Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Spamilan (Spitomin), 5 mg, compresse
Buspironi hydrochloridum
Spamilan e Spitomin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di ulteriori dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Spamilan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Spamilan
Come prendere Spamilan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Spamilan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spamilan e a cosa serve

Il buspirona, principio attivo di Spamilan, ha un'azione ansiolitica.
Spamilan è indicato nel trattamento a breve termine dei disturbi d'ansia e per alleviare i sintomi
dell'ansia associata a depressione o in assenza di depressione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Spamilan

Quando non usare il medicinale Spamilan

se il paziente è allergico alla buspirona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di epilessia;
se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 mL/min/1,73 m² o concentrazione di creatinina nel plasma superiore a 200 micromoli/L);
se il paziente ha una malattia epatica grave in atto o se ne è già stata affetto in precedenza;
se il paziente si trova in stato di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Spamilan, è necessario consultare il medico o il farmacista

se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare, difficoltà di masticazione o parlato non chiaro);
se il paziente è dipendente da farmaci o sostanze stupefacenti;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale (vedere anche il paragrafo "Come prendere Spamilan");
se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine, ad esempio nitrazepam o temazepam, o un altro medicinale sedativo o ipnotico comunemente usato. Prima di iniziare l’assunzione di Spamilan, tali medicinali devono essere sospesi gradualmente.
se il paziente assume alcuni antidepressivi, farmaci normotimici stabilizzatori dell’umore, analgesici, medicinali usati nel trattamento delle infezioni, dell’emicrania, del dolore intenso o della dipendenza da oppioidi (vedere "Spamilan e altri medicinali"). L’assunzione contemporanea di alcuni farmaci con Spamilan può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Spamilan e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare alcuni esami di laboratorio prima di iniziare il trattamento con Spamilan.
È necessario informare il medico curante di qualsiasi altra patologia presente nel paziente di cui il medico potrebbe non essere a conoscenza.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Spamilan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spamilan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

inibitori della monoaminoossidasi, come moclomemide e selegilina (usati nel trattamento della depressione);
Spamilan non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa;
eritromicina, itraconazolo, linezolid e rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni);
antagonisti del calcio, come diltiazem e verapamil (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina (usati nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia);
nefazodone, trazodone, preparati a base di erba di San Giovanni, L-triptofano (usati nel trattamento della depressione);
aloperidolo e litio (usati nel trattamento delle malattie mentali);
digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
medicinali che riducono la secrezione del succo gastrico contenenti cimetidina (usati nel trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco);
tramadolo (analgesico);
triptani, ad esempio sumatriptan (usati nel trattamento dell’emicrania);
baclofene (usato per ridurre l’eccessiva tensione muscolare);
lofexidina (usata nel trattamento della sindrome da astinenza);
nabilone (usato nel trattamento di nausea e vomito);
antistaminici (usati nel trattamento delle reazioni allergiche);
diazepam (usato nel trattamento dell’ansia);
warfarina (usata nel trattamento dei coaguli sanguigni);
fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia);
buprenorfina (usata nel trattamento del dolore intenso o della dipendenza da oppioidi).

Assunzione di Spamilan con cibi e bevande e alcol
Durante l’assunzione di Spamilan non si deve bere alcol.
Durante l’assunzione di Spamilan non si deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno o se si sospetta una gravidanza o si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Spamilan durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Spamilan ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Può causare sonnolenza o capogiri. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che tali effetti non si manifestino.
A causa della possibile comparsa, all’inizio del trattamento, di effetti indesiderati transitori, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si sia certi che il medicinale non influisca negativamente sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Spamilan contiene lattosio
Ogni compressa di Spamilan 5 mg contiene 55,7 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Spamilan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Il medico curante stabilirà quante compresse assumere ogni giorno e con quale frequenza.
Le compresse devono essere assunte con acqua. Il medicinale va assunto ogni giorno alla stessa ora, sempre con i pasti o sempre a digiuno.
Spamilan richiede un trattamento ripetuto: gli effetti terapeutici non si manifestano prima di circa 7-14 giorni di trattamento. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico potrebbe essere necessario un trattamento di 4 settimane. Il medico curante deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Spamilan.
Adulti (inclusi anziani)
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due o tre volte al giorno e può essere aumentata ogni 2-3 giorni.
La dose terapeutica abitualmente utilizzata è compresa tra 15 e 30 mg al giorno, suddivisi in più assunzioni.
La dose massima giornaliera è di 60 mg, suddivisi in più assunzioni.
Pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica e/o renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale nei bambini non è stato stabilito. Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini. Pertanto, l'uso di Spamilan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spamilan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé tutte le compresse rimaste insieme a questo foglietto illustrativo e mostrarle al medico.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea o vomito, mal di testa, vertigini, sonnolenza, ronzio o tintinnio nelle orecchie, agitazione motoria, costrizione delle pupille, disturbi gastrici.
Può verificarsi bradicardia e ipotensione arteriosa.
Possono inoltre manifestarsi: convulsioni, difficoltà nel parlare o nel deglutire, perdita dell'equilibrio, facies mascherata, andatura a piccoli passi, rigidità delle braccia e delle gambe, tremore delle mani e delle dita.
Dimenticanza di una dose di Spamilan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere la dose dimenticata se manca poco tempo alla successiva. In tal caso, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Le compresse devono essere assunte con la frequenza e per la durata indicata dal medico curante.
Interruzione del trattamento con Spamilan
Non interrompere autonomamente il trattamento, anche se non si nota alcun miglioramento dello stato di salute. Prima di interrompere l'assunzione del medicinale, consultare il medico e seguire le sue indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Spamilan e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi del sindrome da serotonina (confusione, agitazione, stato di incoscienza, agitazione motoria, sudorazione, tremori, brividi, temperatura corporea superiore a 38°C, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), aumento del tono muscolare, improvvisi spasmi muscolari ritmici e involontari, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell'occhio o un battito cardiaco accelerato).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire;
svenimento;
eruzione cutanea accompagnata da prurito.
Si tratta di effetti indesiderati molto gravi causati da ipersensibilità al medicinale Spamilan e potrebbero richiedere un intervento medico urgente e un trattamento ospedaliero intensivo.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
capogiri, sensazione di svenimento, mal di testa, sonnolenza.
Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
nervosismo, insonnia, difficoltà di concentrazione, depressione, stato di confusione, disturbi del sonno, irritabilità;
parestesie (formicolio o intorpidimento), visione offuscata, disturbi della coordinazione motoria, tremori,
acufene (fischi o ronzii nelle orecchie); battito cardiaco accelerato, dolore al petto; nausea, dolore addominale, secchezza orale, diarrea, stitichezza, vomito; sudorazione fredda, eruzione cutanea; dolore muscolare, tendinea, legamentosa o osseo; affaticamento (stanchezza).
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):
petecchie (ecchimosi), orticaria.
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):
disturbi psichici, allucinazioni, depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi), labilità affettiva;
convulsioni, visione a tunnel, disturbi extrapiramidali (difficoltà nel parlare o deglutire, perdita dell'equilibrio, facies a maschera, andatura a piccoli passi, rigidità delle braccia e delle gambe, tremore delle mani o delle dita), rigidità muscolare con fenomeno del "ruota dentata" (movimenti a scatti), discinesie (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari del collo, delle spalle e del corpo che alterano la postura), svenimento o episodi di svenimento, perdita di memoria, atassia (difficoltà nel controllare i movimenti), parkinsonismo (tremore, rigidità e andatura a piccoli passi), acatasia (incapacità di stare seduti o in piedi in modo tranquillo), sindrome delle gambe senza riposo, agitazione motoria; impossibilità di svuotare completamente o parzialmente la vescica; ipergalattia (produzione eccessiva di latte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Spamilan

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spamilan
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di buspirona: ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di buspirona.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Spamilan e contenuto della confezione
Aspetto
Comprese bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e il simbolo stilizzato E 151 sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione
Blister in foglio OPA/Al/PVC//Al in una scatola di cartone.
60 compresse (6 blister da 10 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Ungheria

Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-06315/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 99/20