Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Спамилан (Спитомин), 5 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Спамилан и Спитомин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Спамилан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Спамилан
Как применять лекарственное средство Спамилан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Спамилан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Спамилан и для чего оно применяется

Буспирон, действующее вещество лекарственного средства Спамилан, обладает противотревожным действием.
Лекарственное средство Спамилан показано для краткосрочного лечения тревожных расстройств и облегчения симптомов тревоги с сопутствующей депрессией или без неё.

2. Важная информация перед применением препарата Спамилан

Когда не следует применять препарат Спамилан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к буспирону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется эпилепсия;
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,73 м² или концентрация креатинина в плазме крови выше 200 мкмоль/л);
если у пациента имеется или ранее имела место тяжёлая болезнь печени;
если пациент находится в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими препаратами (лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Спамилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц, трудностями при жевании или невнятной речью);
если у пациента имеется зависимость от лекарственных средств или наркотиков;
если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек (см. также пункт «Как применять препарат Спамилан»);
если пациент ранее принимал препарат из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другой часто применяемый успокаивающий или снотворный препарат. Перед началом применения препарата Спамилан указанные препараты следует постепенно отменить;
если пациент принимает некоторые антидепрессанты, нормотимики, стабилизирующие настроение препараты, обезболивающие средства, препараты, применяемые при лечении инфекций, мигрени, сильной боли или опиоидной зависимости (см. «Препарат Спамилан и другие лекарственные средства»). При одновременном применении некоторых препаратов с Спамиланом может развиться серотониновый синдром, который может представлять потенциально угрожающее жизни состояние (см. «Препарат Спамилан и другие лекарственные средства»).

Лечащий врач может порекомендовать проведение лабораторных исследований перед началом приёма препарата Спамилан.
Следует сообщить лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях, имеющихся у пациента, о которых врач может не знать.

Дети и подростки
Применение препарата Спамилан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Спамилан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

ингибиторы моноаминооксидазы, такие как моклобемид и селегилин (применяются при лечении депрессии);
препарат Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы из-за риска повышения артериального давления;
эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются при лечении инфекций);
блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин (применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств);
нефазодон, тразодон, препараты зверобоя, L-триптофан (применяются при лечении депрессии);
галоперидол и литий (применяются при лечении психических заболеваний);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
препараты, снижающие секрецию желудочного сока, содержащие циметидин (применяются при лечении язвенной болезни желудка и изжоги);
трамадол (обезболивающее средство);
триптаны, например, суматриптан (применяются при лечении мигрени);
баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);
лофексидин (применяется при лечении абстинентного синдрома);
набилон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергических реакций);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний);
варфарин (применяется при лечении тромбозов);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
бупренорфин (применяется при лечении сильной боли или опиоидной зависимости).

Применение препарата Спамилан с пищей, напитками и алкоголем
Во время приёма препарата Спамилан не следует употреблять алкоголь.
Во время приёма препарата Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Спамилан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Спамилан оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Он может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем как начать управлять транспортным средством или работать с механизмами, пациент должен убедиться, что такие симптомы отсутствуют.
В связи с возможностью возникновения преходящих побочных эффектов в начале лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не оказывает нежелательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работой с механизмами.

Препарат Спамилан содержит лактозу
Каждая таблетка препарата Спамилан 5 мг содержит 55,7 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Спамилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лечащий врач определит, сколько таблеток следует принимать в день и как часто.
Таблетки следует запивать водой. Препарат необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, всегда во время еды или всегда натощак.
Препарат Спамилан требует многократного применения: терапевтический эффект не проявляется ранее чем через 7–14 дней лечения. Для достижения максимальной терапевтической пользы может потребоваться лечение в течение 4 недель. Лечащий врач решит, как долго следует принимать препарат Спамилан.
Взрослые (в том числе пожилые люди)
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день, которую можно увеличивать каждые 2–3 дня. Обычно применяемая лечебная доза — 15–30 мг в день, разделённая на приёмы.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг, разделённую на приёмы.
Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек
При лёгких или умеренных нарушениях функции печени и (или) почек врач может назначить меньшую дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей не установлено. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей. Поэтому применение препарата Спамилан у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Спамилана
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головная боль, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачков, нарушения желудка.
Может наблюдаться брадикардия и низкое артериальное давление.
Также могут возникнуть: судороги, затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук и пальцев.
Пропуск приёма препарата Спамилан
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить приём препарата по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Таблетки следует принимать так часто и так долго, как это предписано лечащим врачом.
Прекращение приёма препарата Спамилан
Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не отмечается никакого улучшения состояния здоровья. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом и действовать в соответствии с его рекомендациями.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Спамилан может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Спамилан и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы серотонинового синдрома (спутанность сознания, возбуждение, сонливость, двигательное беспокойство, потливость, дрожь, озноб, повышение температуры тела выше 38 °C, галлюцинации (зрительные или слуховые), повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глазных яблок, или учащенное сердцебиение).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания;
обморок;
зудящая кожная сыпь.

Это очень тяжелые побочные эффекты, вызванные аллергической реакцией на препарат Спамилан, и они могут потребовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в стационаре.

Также описаны следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение обморока, головная боль, сонливость.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
раздражительность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, спутанность сознания, нарушения сна, вспыльчивость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткость зрения, нарушения координации движений, дрожь, шум в ушах (звон в ушах);
учащенное сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запоры, рвота; холодный пот, сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; утомляемость (астения).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
петехии (синяки), крапивница.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
психические нарушения, галлюцинации, деперсонализация (ощущение отчуждения от самого себя), неустойчивость настроения;
судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные нарушения (затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная ригидность с феноменом «зубчатого колеса» (прерывистые движения), дискинезии (непроизвольные движения), дистония (спазмы мышц шеи, плеч и туловища, влияющие на позу), обморок или обмороки, потеря памяти, атаксия (затруднения в контроле движений), паркинсонизм (дрожание, скованность и шаркающая походка), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, двигательное беспокойство;
невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; избыточная выработка молока.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Спамилан.

5. Как хранить лекарство Спамилан

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спамилан
Активным веществом лекарства является буспирона гидрохлорид: каждая таблетка содержит 5 мг буспирона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния и диоксид кремния коллоидный безводный.
Как выглядит лекарство Спамилан и что содержит упаковка
Внешний вид
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с риской для деления с одной стороны и стилизованным знаком Е 151 — с другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
Блистеры из пленки OPA/Al/PVC//Al в картонной коробке.
60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38, Венгрия
Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Будапешт, Бёнкеньфёльди ут 118-120, Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-06315/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 99/20