Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Спамілан (Спітомін), 5 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Спамілан і Спітомін — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її знову у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які сумніви.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Спамілан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Спамілан
Як застосовувати лік Спамілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Спамілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Спамілан і для чого його застосовують

Буспірон, діюча речовина ліку Спамілан, має протитривожну дію.
Лік Спамілан призначають для короткотривалого лікування тривожних розладів та полегшення симптомів тривоги з супутньою депресією або без неї.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спамілан

Коли не застосовувати препарат Спамілан

якщо пацієнт має алергію на буспірон або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт хворіє на епілепсію;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв/1,73 м² або концентрація креатиніну в плазмі крові понад 200 мкмоль/л);
якщо у пацієнта є або коли-небудь була тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або протипсихотичними засобами (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Спамілан слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є глаукома;
якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, утрудненням жування або нерозбірливим мовленням);
якщо пацієнт залежить від ліків або наркотиків;
якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) нирок (див. також розділ «Як застосовувати препарат Спамілан»);
якщо пацієнт раніше приймав ліки з групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інші часто застосовувані заспокійливі або снодійні засоби. Перед початком застосування препарату Спамілан необхідно поступово відмовитися від зазначених ліків;
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти, нормотимічні засоби для стабілізації настрою, знеболювальні, ліки для лікування інфекцій, мігрені, сильного болю або залежності від опіоїдів (див. «Препарат Спамілан і інші ліки»). Прийом деяких ліків разом з препаратом Спамілан може призвести до серотонінового синдрому, який може бути станом, потенційно небезпечним для життя (див. «Препарат Спамілан і інші ліки»).

Лікар може порадити провести лабораторні дослідження перед початком застосування препарату Спамілан.
Слід повідомити лікаря про всі супутні захворювання, які є у пацієнта, але про які лікар може не знати.

Діти та підлітки
Застосування препарату Спамілан не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Препарат Спамілан і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід і селегілін (застосовуються при лікуванні депресії);
препарат Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (застосовуються при лікуванні інфекцій);
блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів);
нефазодон, тразодон, препарати звіробою, L-триптофан (застосовуються при лікуванні депресії);
галоперидол і літій (застосовуються при лікуванні психічних захворювань);
дигоксин (застосовується при лікуванні серцевої недостатності);
ліки, що зменшують секрецію шлункового соку, що містять циметидин (застосовуються при лікуванні виразки шлунка та розпирання);
трамадол (знеболювальний засіб);
триптани, наприклад суматриптан (застосовуються при лікуванні мігрені);
баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі);
лофексидин (застосовується при лікуванні абстинентного синдрому);
набілон (застосовується при лікуванні нудоти та блювоти);
антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергічних реакцій);
діазепам (застосовується при лікуванні тривоги);
варфарин (застосовується при лікуванні тромбів);
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (застосовуються при лікуванні епілепсії);
бупренорфін (застосовується при лікуванні сильного болю або залежності від опіоїдів).

Застосування препарату Спамілан разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому препарату Спамілан не слід вживати алкоголю.
Під час прийому препарату Спамілан не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Спамілан під час вагітності та в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Може спричиняти сонливість або запаморочення. Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, він повинен переконатися, що таких симптомів немає.
У зв’язку з можливістю тимчасових побічних ефектів на початку лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде впевненості, що препарат не має небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Спамілан містить лактозу
Кожна таблетка препарату Спамілан 5 мг містить 55,7 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Спамілан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до фармацевта.
Лікар, який веде пацієнта, визначить, скільки таблеток на добу потрібно приймати та як часто.
Таблетки слід запивати водою. Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, завжди під час їжі або завжди натще.
Ліки Спамілан вимагають багаторазового застосування: терапевтична дія не настає раніше,
ніж приблизно через 7–14 днів лікування. Для досягнення максимальної терапевтичної користі
може знадобитися лікування протягом 4 тижнів. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, як довго слід
приймати ліки Спамілан.
Дорослі (включаючи осіб похилого віку)
Рекомендована початкова доза становить 5 мг два або три рази на добу, і її можна збільшувати кожні 2–3 дні.
Зазвичай застосовують терапевтичну дозу 15–30 мг на добу у розділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у розділених дозах.
Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок
Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар
може призначити меншу дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей не встановлено. Відсутні дані щодо ефективності та безпеки
застосування ліків у дітей. Тому застосування ліків Спамілан у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спамілан
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою всі залишки таблеток разом із цією інструкцією та
показати їх лікареві.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, запаморочення, сонливість,
дзвін або шум у вухах, рухове збудження, звуження зіниць, порушення шлунка.
Може виникнути повільне серцебиття та низький артеріальний тиск.
Також можуть виникнути: судоми, труднощі з мовою або ковтанням, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя,
крокування з драганням ніг, твердість рук і ніг, тремтіння рук і пальців.
Пропуск прийому ліків Спамілан
Якщо пропущено прийом дози, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу. Не слід
приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі
слід пропустити пропущену дозу та продовжувати застосування ліків згідно з рекомендованим схемою. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки слід приймати так часто і так довго, як це рекомендував лікар, який веде пацієнта.
Припинення застосування ліків Спамілан
Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не помітно жодного поліпшення стану
здоров’я. Перед тим як припинити прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем та діяти
відповідно до його рекомендацій.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта з’являються симптоми серотонінового синдрому (почуття сплутаності, збудження, сонливість,
рухове занепокоєння, пітливість, тремтіння, озноб, температура тіла понад 38°C, галюцинації (бачення або почування
неіснуючих речей), підвищений м’язовий тонус, раптові непрохідні ритмічні скорочення м’язів,
у тому числі м’язів, що забезпечують рух очного яблука, або прискорене серцебиття).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно звернутися до
лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання;
непритомність;
сверблячий висип на шкірі. Ці дуже тяжкі побічні ефекти спричинені алергією на препарат Спамілан і можуть вимагати невідкладної медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні.

Також описувалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, почуття непритомності, головний біль, сонливість.
Часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
нестабільність настрою, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаності, порушення сну, підвищена дратівність;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке бачення, порушення координації рухів, тремтіння,
шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудях; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запори, блювота; холодний піт, висип; біль у м’язах, сухожилках, зв’язках та кістках; втому (слабкість).
Рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 1 000 пацієнтів):
петехії (синяки), кропив’янка,
Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 10 000 пацієнтів):
психічні порушення, галюцинації, деперсоналізація (відчуття відчуженості власного "я"), нестабільність афекту; судоми, "тунельний зір", екstrapірамідні порушення (утруднення мовлення або ковтання, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, ходьба з підтягуванням ніг, скованість рук і ніг, тремтіння рук або пальців), дискінезії (непрохідні рухи), дистонія (скорочення м’язів шиї, пліч і тулуба, що впливають на поставу),
непритомність або втрати свідомості, втрата пам’яті, атаксія (утруднення контролю рухів), паркінсонізм
(тремтіння, скованість і ходьба з підтягуванням ніг), акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти),
синдром неспокійних ніг, рухове занепокоєння; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спамілан

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спамілан
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид буспірону: кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду буспірону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат та кремнезем колоїдний безводний.
Який вигляд має лікарський засіб Спамілан і що містить упаковка
Зовнішній вигляд
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та стилізованим позначенням E 151 — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
Блистери з плівки OPA/Al/PVC//Al у картонному пакуванні.
60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38., Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120., Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-06315/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/20