Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Spamilan (Spitomin), 5 mg, comprimidos
Buspironi hydrochloridum
Spamilan y Spitomin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Spamilan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Spamilan
Cómo tomar Spamilan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spamilan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza

El buspiron, sustancia activa de Spamilan, tiene propiedades ansiolíticas.
Spamilan está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas de ansiedad, con o sin depresión asociada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spamilan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spamilan

si el paciente tiene alergia a la buspirona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece epilepsia;
si el paciente padece insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 mL/min/1,73 m² o concentración de creatinina en plasma superior a 200 micromoles/L);
si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad hepática grave;
si el paciente se encuentra en estado de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Spamilan, debe consultarse al médico o farmacéutico

si el paciente padece glaucoma;
si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular, dificultad para masticar o habla ininteligible);
si el paciente es dependiente de medicamentos o drogas;
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o renal (véase también el apartado "Cómo utilizar el medicamento Spamilan");
si el paciente ha tomado previamente medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, por ejemplo, nitrazepam o temazepam, u otro medicamento sedante o hipnótico frecuentemente utilizado. Antes de comenzar el tratamiento con Spamilan, dichos medicamentos deben retirarse gradualmente.
si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, migraña, dolor intenso o dependencia de opioides (véase "Spamilan y otros medicamentos"). La administración conjunta de algunos medicamentos con Spamilan puede provocar el síndrome serotoninérgico, que puede ser un estado potencialmente mortal (véase "Spamilan y otros medicamentos").

El médico tratante puede recomendar realizar análisis de laboratorio antes de iniciar el tratamiento con Spamilan.
Debe informarse al médico tratante sobre cualquier enfermedad concomitante que padezca el paciente y de la que el médico pudiera no tener conocimiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Spamilan y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se vayan a utilizar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclóbeda y selegilina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
Spamilan no debe utilizarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
eritromicina, itraconazol, linezolid y rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones);
antagonistas del calcio, como diltiazem y verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina (utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad);
nefazodona, trazodona, preparados de hipérico, L-triptófano (utilizados en el tratamiento de la depresión);
haloperidol y litio (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales);
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
medicamentos que reducen la secreción gástrica que contienen cimetidina (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas y acidez);
tramadol (medicamento analgésico);
triptanes, por ejemplo, sumatriptán (utilizados en el tratamiento de la migraña);
baclofeno (utilizado en la espasticidad muscular);
lofexidina (utilizada en el tratamiento del síndrome de abstinencia);
nabilona (utilizada en el tratamiento de náuseas y vómitos);
antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas);
diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad);
warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos);
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor intenso o dependencia de opioides).

Uso de Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Spamilan no debe beberse alcohol.
Durante el tratamiento con Spamilan no debe beberse zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Spamilan durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Spamilan tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Puede causar somnolencia o mareo. Antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de que no experimenta estos efectos.
Debido a la posibilidad de que aparezcan efectos adversos transitorios al comienzo del tratamiento, no debe conducirse vehículos ni utilizarse máquinas hasta que se asegure que el medicamento no afecta negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Spamilan contiene lactosa
Cada comprimido de Spamilan de 5 mg contiene 55,7 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Spamilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
El médico tratante determinará cuántas tabletas debe tomar por día y con qué frecuencia.
Las tabletas deben tomarse con agua. El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora, siempre con las comidas o siempre sin comidas.
El medicamento Spamilan requiere una administración múltiple: los efectos terapéuticos no aparecen antes de aproximadamente 7-14 días de tratamiento. Para obtener el máximo beneficio terapéutico, puede ser necesario un tratamiento de 4 semanas. El médico tratante decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Spamilan.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día, y puede aumentarse cada 2-3 días.
La dosis terapéutica habitual oscila entre 15 y 30 mg por día, en dosis fraccionadas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg en dosis fraccionadas.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido el uso del medicamento en niños. No existen datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Spamilan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse todas las tabletas restantes junto con este prospecto y mostrárselos al médico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas o vómitos, dolores de cabeza, mareos, somnolencia, zumbidos o pitidos en los oídos, inquietud motora, miosis (contracción de la pupila), trastornos gástricos.
Puede presentarse bradicardia (ritmo cardíaco lento) e hipotensión arterial.
Asimismo, pueden aparecer: convulsiones, dificultad para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, expresión facial enmascarada, marcha con arrastre de los pies, rigidez en brazos y piernas, temblores en manos y dedos.

Olvido de la administración de Spamilan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse la dosis olvidada si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las tabletas deben tomarse con la frecuencia y durante el tiempo que indique el médico tratante.

Interrupción del tratamiento con Spamilan
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa, incluso si no se observa ninguna mejoría en el estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico y seguir sus indicaciones.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Spamilan y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta síntomas de síndrome serotoninérgico (sensación de confusión, agitación, estupor, inquietud motora, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), aumento del tono muscular, contracciones musculares involuntarias y rítmicas súbitas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, o taquicardia).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar;
desmayo;
erupción cutánea con picor.
Estos son efectos adversos muy graves provocados por una reacción de hipersensibilidad al medicamento Spamilan y pueden requerir asistencia médica urgente y tratamiento hospitalario intensivo.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, sensación de desmayo, dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
nerviosismo, insomnio, dificultad de concentración, depresión, estado de confusión, alteraciones del sueño, irritabilidad;
parestesias (hormigueo o entumecimiento), visión borrosa, alteraciones de la coordinación motora, temblor, zumbido en los oídos (acúfeno);
taquicardia, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos; sudoración fría, erupción cutánea; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso u óseo; fatiga (sensación de cansancio).
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
petequias (manchas hemorrágicas), urticaria.
Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
trastornos psíquicos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), inestabilidad afectiva; convulsiones, visión en túnel, trastornos extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, expresión facial enmascarada, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblor de manos o dedos), rigidez muscular con fenómeno de engranaje (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares en cuello, hombros y cuerpo que afectan a la postura), desmayos o episodios de pérdida de conciencia, pérdida de memoria, ataxia (dificultad para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblor, rigidez y marcha con arrastre de pies), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), síndrome de las piernas inquietas, inquietud motora; imposibilidad total o parcial de vaciar la vejiga; producción excesiva de leche.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spamilan

No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Spamilan
La sustancia activa es clorhidrato de buspirona: cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Spamilan y contenido del envase
Aspecto
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el símbolo estilizado E 151 en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase
Blísters de lámina OPA/Al/PVC//Al en caja de cartón.
60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-06315/01
Número de autorización para importación paralela: 99/20