Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spamilan, 5 mg, compresse
Spamilan, 10 mg, compresse
Buspironi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche se non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Spamilan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Spamilan
Come prendere Spamilan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Spamilan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spamilan e a cosa serve

Il buspirona, principio attivo di Spamilan, ha un’azione ansiolitica.
Spamilan è indicato nel trattamento a breve termine dei disturbi d’ansia e nell’alleviare i sintomi
dell’ansia con o senza depressione associata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Spamilan

Quando non utilizzare il medicinale Spamilan

se il paziente è allergico alla buspirona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di epilessia;
se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 mL/min/1,73 m² o concentrazione plasmatica di creatinina superiore a 200 micromoli/L);
se il paziente ha una malattia epatica grave in atto o se ne è mai stata affetto in passato;
se il paziente si trova in uno stato di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o antipsicotici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiche).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Spamilan, è necessario consultare il medico o il farmacista

se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare, difficoltà di masticazione o parlato non chiaro);
se il paziente è dipendente da farmaci o sostanze stupefacenti;
se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica e/o renale (vedere anche il paragrafo "Come prendere Spamilan");
se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine, ad esempio nitrazepam o temazepam, oppure un altro medicinale sedativo o ipnotico comunemente usato. Prima di iniziare il trattamento con Spamilan, tali medicinali devono essere sospesi gradualmente;
se il paziente assume alcuni antidepressivi, farmaci normotimici stabilizzatori dell'umore, analgesici, medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni, emicrania, dolore intenso o dipendenza da oppioidi (vedere "Spamilan e altri medicinali"). L’assunzione contemporanea di alcuni farmaci con Spamilan può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, che può rappresentare uno stato potenzialmente pericoloso per la vita (vedere "Spamilan e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare alcuni esami di laboratorio prima di iniziare il trattamento con Spamilan.
È necessario informare il medico curante di qualsiasi altra patologia concomitante presente nel paziente di cui il medico potrebbe non essere a conoscenza.

Bambini e adolescenti
L’uso di Spamilan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Spamilan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide e selegilina (utilizzati nel trattamento della depressione);
Spamilan non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa;
eritromicina, itraconazolo, linezolid e rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni);
antagonisti del calcio, come diltiazem e verapamil (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina (utilizzati nel trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia);
nefazodone, trazodone, preparati a base di iperico, L-triptofano (utilizzati nel trattamento della depressione);
aloperidolo e litio (utilizzati nel trattamento delle malattie psichiche);
digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
medicinali che riducono la secrezione gastrica contenenti cimetidina (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco);
tramadolo (analgesico);
triptani, ad esempio sumatriptano (utilizzati nel trattamento dell'emicrania);
baclofene (utilizzato per ridurre l'ipertonia muscolare);
lofeksidina (utilizzata nel trattamento della sindrome da astinenza);
nabilone (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito);
antistaminici (utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche);
diazepam (utilizzato nel trattamento dell'ansia);
warfarin (utilizzato nel trattamento dei coaguli sanguigni);
fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore intenso o della dipendenza da oppioidi).

Assunzione di Spamilan con cibi e bevande e alcol
Durante l’assunzione di Spamilan non si deve bere alcol.
Durante l’assunzione di Spamilan non si deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Spamilan durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spamilan ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Può causare sonnolenza o vertigini. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che tali effetti non si verifichino.
A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati transitori all’inizio del trattamento, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si sia certi che il medicinale non influisca negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Spamilan contiene lattosio
Ogni compressa di Spamilan 5 mg contiene 55,7 mg di lattosio monoidrato e ogni compressa di Spamilan 10 mg contiene 111,4 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Spamilan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Il medico curante stabilirà quante compresse assumere ogni giorno e con quale frequenza.
Le compresse devono essere assunte con acqua. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, sempre con i pasti o sempre a digiuno.
Spamilan richiede un'assunzione ripetuta: gli effetti terapeutici non si manifestano prima di circa 7-14 giorni di trattamento. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico potrebbe essere necessario un trattamento della durata di 4 settimane. Il medico curante deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Spamilan.
Adulti (inclusi anziani)
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due o tre volte al giorno e può essere aumentata ogni 2-3 giorni.
La dose terapeutica normalmente utilizzata è compresa tra 15 e 30 mg al giorno, in dosi frazionate.
La dose massima giornaliera è di 60 mg in dosi frazionate.
Pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica e/o renale, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale nei bambini non è stato stabilito. Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini. Pertanto, non è raccomandato l'uso di Spamilan nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spamilan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé tutte le compresse rimanenti insieme a questo foglio illustrativo e mostrarli al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono: nausea o vomito, mal di testa, vertigini, sonnolenza, ronzio o tintinnio nelle orecchie, agitazione motoria, costrizione delle pupille, disturbi gastrici.
Possono verificarsi bradicardia e bassa pressione arteriosa.
Possono inoltre manifestarsi: crisi convulsive, difficoltà nel parlare o nel deglutire, perdita dell'equilibrio, facies mascherata, andatura a piccoli passi trascinati, rigidità delle braccia e delle gambe, tremore delle mani e delle dita.
Dimenticanza di una dose di Spamilan
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Non assuma la dose dimenticata se si avvicina l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale secondo lo schema prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Le compresse devono essere assunte con la frequenza e per la durata indicata dal medico curante.
Interruzione del trattamento con Spamilan
Non interrompa autonomamente il trattamento, anche se non nota alcun miglioramento dello stato di salute. Prima di interrompere l'assunzione del medicinale, parli con il medico e segua le sue indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di Spamilan e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare sintomi del sindrome da serotonina (confusione, agitazione, stato confusionale, agitazione motoria, sudorazione, tremori, brividi, temperatura corporea superiore a 38°C, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), aumento del tono muscolare, improvvisi movimenti involontari e ritmici dei muscoli, compresi quelli che controllano i movimenti dell’occhio o un battito cardiaco accelerato).
Se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire;
svenimento;
eruzione cutanea accompagnata da prurito.
Questi sono effetti indesiderati molto gravi causati da una reazione allergica a Spamilan e potrebbero richiedere cure mediche urgenti e un trattamento ospedaliero intensivo.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
capogiri, sensazione di svenimento, mal di testa, sonnolenza.
Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
nervosismo, insonnia, difficoltà di concentrazione, depressione, stato confusionale, disturbi del sonno, irritabilità;
parestesie (formicolio o intorpidimento), visione offuscata, disturbi della coordinazione motoria, tremori,
acufene (ronzio nelle orecchie); battito cardiaco accelerato, dolore al petto; nausea, dolore addominale, bocca secca, diarrea, stitichezza, vomito; sudorazione fredda, eruzione cutanea; dolore muscolare, tendini, legamenti e ossa; affaticamento (stanchezza).
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):
petecchie (lividi), orticaria,
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):
disturbi psichici, allucinazioni, depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi), labilità affettiva; convulsioni, visione a tunnel, disturbi extrapiramidali (difficoltà nel parlare o deglutire, perdita dell’equilibrio, facies amimica, andatura con trascinamento dei piedi, rigidità delle braccia e delle gambe, tremore delle mani o delle dita), rigidità muscolare con fenomeno del “ruota dentata” (movimenti a scatti), discinesie (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari del collo, delle spalle e del corpo che alterano la postura), svenimenti o episodi di svenimento, perdita di memoria, atassia (difficoltà nel controllare i movimenti), parkinsonismo (tremore, rigidità e andatura con trascinamento), akatizia (incapacità di stare seduti o in piedi in modo tranquillo), sindrome delle gambe senza riposo, agitazione motoria; impossibilità di svuotare completamente o parzialmente la vescica; produzione eccessiva di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Spamilan

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
(EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spamilan
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di buspirona: ogni compressa di Spamilan 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di buspirona, e ogni compressa di Spamilan 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di buspirona.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto di Spamilan e contenuto della confezione
Aspetto
Spamilan, 5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e il simbolo stilizzato E 151 sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Spamilan, 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordo smussato, con una linea di divisione su un lato e il simbolo stilizzato E 152 sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
60 compresse (6 blister da 10 compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
H - 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefono: + 48 22 417 92 00
6.09.2024