Spamilan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Spamilan (Spitomin 10 mg) , 10 mg, compresse
Buspironi hydrochloridum
Spamilan e Spitomin 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spamilan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spamilan
3. Come prendere Spamilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spamilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spamilan e a cosa serve

Il buspirona, principio attivo di Spamilan, ha un'azione ansiolitica.
Spamilan è indicato nel trattamento a breve termine dei disturbi d'ansia e per alleviare i sintomi dell'ansia associata o meno a depressione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Spamilan

Quando non usare il medicinale Spamilan

• se il paziente è allergico alla buspirona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min/1,72 m² o concentrazione plasmatica della creatinina superiore a 200 micromoli/l);
• se il paziente ha una malattia epatica grave in atto o ha avuto in passato una malattia epatica grave;
• se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Spamilan, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, difficoltà nella masticazione o parlato non chiaro);
• se il paziente è dipendente da farmaci o sostanze stupefacenti;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale (vedere anche il paragrafo "Come prendere Spamilan");
• se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine, ad esempio nitrazepam o temazepam, o un altro medicinale sedativo o ipnotico comunemente usato. Prima di iniziare il trattamento con Spamilan, tali medicinali devono essere sospesi gradualmente.

Il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami di laboratorio prima di iniziare il trattamento con Spamilan.
È necessario informare il medico curante di qualsiasi altra patologia presente nel paziente di cui il medico potrebbe non essere a conoscenza.
Bambini e adolescenti
L’uso di Spamilan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Spamilan
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi, come moclomemida e selegilina (usati nella depressione); non deve assumere Spamilan contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa;
• eritromicina, itraconazolo, linezolid e rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni);
• antagonisti del calcio, come diltiazem e verapamil (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina (usati nella depressione e nei disturbi d’ansia);
• nefazodone, trazodone, preparati a base di erba di San Giovanni, L-triptofano (usati nella depressione);
• aloperidolo e litio (usati nelle malattie psichiatriche);
• digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• medicinali che riducono la secrezione gastrica contenenti cimetidina (usati nel trattamento delle ulcere gastriche e del bruciore di stomaco);
• tramadolo (un analgesico);
• triptani, ad esempio sumatriptan (usati nel trattamento dell’emicrania);
• baclofene (usato nell’aumento del tono muscolare);
• lofexidina (usata nel trattamento della sindrome da astinenza);
• nabillone (usato nel trattamento di nausea e vomito);
• antistaminici (usati nel trattamento delle reazioni allergiche);
• diazepam (usato nel trattamento dell’ansia);
• warfarina (un anticoagulante);
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (farmaci antiepilettici).

Uso di Spamilan con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Spamilan non deve bere alcol.
Durante il trattamento con Spamilan non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve assumere Spamilan durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Spamilan ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Può causare sonnolenza o capogiri. Prima di guidare un veicolo o di usare macchinari, il paziente deve accertarsi che tali sintomi non insorgano.
A causa della possibile comparsa all’inizio del trattamento di effetti indesiderati transitori, non deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si sia accertato che il medicinale non influisce negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Spamilan contiene lattosio
Ogni compressa di Spamilan 10 mg contiene 111,4 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Spamilan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Il medico curante stabilirà quante compresse assumere ogni giorno e con quale frequenza.
Spamilan è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte con acqua. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, sempre con i pasti o sempre a digiuno.
Adulti (inclusi soggetti di età avanzata)
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due o tre volte al giorno, che può essere aumentata ogni 2-3 giorni.
La dose terapeutica generalmente utilizzata è compresa tra 15 e 30 mg al giorno, suddivisi in più assunzioni.
La dose massima giornaliera è di 60 mg, suddivisi in dosi frazionate.
Pazienti con compromissione epatica e/o renale lieve o moderata
Nei pazienti con compromissione epatica e/o renale lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di questo medicinale nei bambini non è stato stabilito. Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini. Pertanto, l'uso di Spamilan nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spamilan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé tutte le compresse rimaste insieme a questo foglietto illustrativo e mostrarle al medico.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea o vomito, mal di testa, vertigini, sonnolenza, ronzio o tintinnio nelle orecchie, agitazione motoria, costrizione della pupilla, disturbi gastrici, battito cardiaco lento, pressione arteriosa bassa, convulsioni e sintomi extrapiramidali (difficoltà nel parlare o deglutire, perdita dell'equilibrio, facies a maschera, andatura con trascinamento dei piedi, rigidità delle braccia e delle gambe, tremore delle mani e delle dita).
Dimenticanza di una dose di Spamilan
In caso di dimenticanza di una dose, assumere tale dose il prima possibile. Non assumere la dose dimenticata se è quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, omettere la dose non assunta e continuare a prendere il medicinale secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Le compresse devono essere assunte con la frequenza e per la durata indicata dal medico curante.
Sospensione del trattamento con Spamilan
Non interrompere autonomamente il trattamento, anche se non si nota alcun miglioramento dello stato di salute. Prima di interrompere l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico e seguire le sue indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Spamilan e contattare immediatamente il medico se
il paziente assume contemporaneamente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio
fluoxetina o paroxetina, e presenta: sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione motoria, sudorazione,
tremori, brividi, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), contrazioni muscolari improvvisi o
accelerazione del battito cardiaco.
Se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire;
• svenimenti;
• eruzioni cutanee pruriginose.
  Si tratta di effetti indesiderati molto gravi causati da sensibilizzazione al medicinale Spamilan e potrebbero richiedere un intervento medico urgente e un trattamento ospedaliero intensivo. Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
capogiri, sensazione di svenimento, cefalea, sonnolenza.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, depressione, stato di confusione, disturbi del sonno, irritabilità;
parestesie (intorpidimento o formicolio), visione offuscata, disturbi della coordinazione motoria, tremori,
acufene (russamento nelle orecchie); accelerazione del battito cardiaco, dolore al petto; nausea, dolore
addominale, bocca secca, diarrea, stitichezza, vomito; sudorazione fredda, eruzioni cutanee; dolore
muscolare, tendini, legamenti e ossa; affaticamento (stanchezza).
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):
petecchie (ecchimosi), orticaria.
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):
disturbi psichici, allucinazioni, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a sé stessi), instabilità dell’umore;
convulsioni, visione a tunnel, disturbi extrapiramidali (difficoltà nel parlare o deglutire, perdita dell’equilibrio, facies amimica, andatura a piccoli passi, rigidità delle braccia e delle gambe, tremori delle mani o delle dita), rigidità muscolare con fenomeno del “ruota dentata” (movimenti a scatti), discinesie (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari del collo, delle spalle e del tronco che alterano la postura), svenimenti o perdita di coscienza, perdita di memoria, atassia (difficoltà nel controllare i movimenti), parkinsonismo (tremori, rigidità e andatura a piccoli passi), akatizia (incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente), sindrome delle gambe senza riposo, agitazione motoria; incapacità parziale o totale di svuotare la vescica; produzione eccessiva di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti potenzialmente indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Spamilan

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spamilan
Ogni compressa di Spamilan contiene come principio attivo 10 mg di cloridrato di buspirona.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido
(tipo A), magnesio stearato e silice colloidale.

Aspetto del medicinale Spamilan e contenuto della confezione
Aspetto
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di frattura incisa su un lato e la marcatura con la lettera E e il numero 152 sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la frantumazione al fine di agevolarne la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Confezione
60 compresse in confezioni blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12677/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 531/12