Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Спамілан (Spitomin 10 mg) , 10 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Спамілан і Spitomin 10 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Спамілан і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Спамілан
Як застосовувати лікарський засіб Спамілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Спамілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спамілан і для чого його застосовують

Буспірон, діюча речовина лікарського засобу Спамілан, має протитривожну дію.
Лікарський засіб Спамілан призначений для короткотривалого лікування тривожних розладів та полегшення симптомів тривоги з супутньою депресією або без неї.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Спамілан

Коли не застосовувати ліки Спамілан

якщо пацієнт має алергію на буспірон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт хворий на епілепсію;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв/1,72 м² або рівень креатиніну в плазмі крові понад 200 мкмоль/л);
якщо у пацієнта є або колись була тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або протипсихотичними засобами (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Спамілан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є глаукома;
якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, труднощами жування або нерозбірливим мовленням);
якщо пацієнт залежить від ліків або наркотиків;
якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок (див. також розділ «Як застосовувати ліки Спамілан»);
якщо пацієнт раніше приймав ліки з групи бензодіазепінів, наприклад, нітразепам або темазепам, або інші часто застосовувані заспокійливі або снодійні засоби. Перед початком застосування ліки Спамілан слід поступово припинити прийом цих ліків.

Лікар може рекомендувати проведення лабораторних досліджень перед початком застосування ліки Спамілан.
Слід повідомити лікаря про всі супутні захворювання, які є у пацієнта, але про які лікар може не знати.
Діти та молодь
Застосування ліки Спамілан дітям та молоді не рекомендовано.
Інші ліки та ліки Спамілан
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід і селегілін (використовуються при депресії); ліки Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (використовуються при депресії та тривожних розладах);
нефазодон, тразодон, препарати звіробоя, L-триптофан (використовуються при депресії);
галоперидол і літій (використовуються при психічних захворюваннях);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
ліки, що зменшують секрецію шлункового соку, що містять циметидин (використовуються для лікування виразки шлунка та паління);
ترامадол (знеболювальний засіб);
триптани, наприклад, суматриптан (використовуються для лікування мігрені);
баклофен (використовується при підвищеному м’язовому тонусі);
лофексидин (використовується для лікування абстинентного синдрому);
набілон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій);
діазепам (використовується для лікування тривожності);
варфарин (засіб для розрідження крові);
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (ліки від епілепсії).

Застосування ліки Спамілан разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому ліки Спамілан не слід вживати алкоголю.
Під час прийому ліки Спамілан не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати ліки Спамілан під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Може спричиняти сонливість або запаморочення. Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, він повинен переконатися, що ці симптоми відсутні.
Через можливість виникнення тимчасових побічних ефектів на початку лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде впевненості, що ліки не має небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Спамілан містить лактозу
Кожна таблетка ліки Спамілан 10 мг містить 111,4 мг лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Спамілан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати на добу та як часто їх приймати.
Лікарський засіб Спамілан доступний у таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід запивати водою. Лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій порі, завжди під час їжі або завжди натще.
Дорослі (включаючи осіб похилого віку)
Рекомендована початкова доза становить 5 мг два або три рази на добу, яку можна збільшувати кожні 2–3 дні.
Зазвичай застосовувана терапевтична доза становить 15–30 мг на добу у розділених дозах.
Максимальна добова доза становить 60 мг у розділених дозах.
Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу у дітей не встановлено. Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу у дітей. Тому застосування Спамілану у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Спамілану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою всі рештки таблеток разом з цією інструкцією та показати їх лікарю.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, запаморочення, сонливість, дзвін у вухах або шум, рухове збудження, звуження зіниць, розлади шлунка, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, судоми та екstrapірамідні симптоми (утруднення мовлення або ковтання, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з підтягуванням ніг, скованість рук і ніг, тремтіння рук і пальців).
Пропуск прийому лікарського засобу Спамілан
У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід пропустити пропущену дозу та продовжувати застосування лікарського засобу згідно з рекомендованим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Таблетки слід приймати так часто та так довго, як рекомендував лікар.
Припинення застосування лікарського засобу Спамілан
Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не помітно покращення стану здоров’я. Перед припиненням прийому лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем та діяти згідно з його рекомендаціями.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт одночасно приймає селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад
флуоксетин або пароксетин, і має: серотоніновий синдром (відчуття сплутаності, рухове збудження, пітливість,
тремтіння, озноб, галюцинації (бачення або почування неіснуючих речей), раптові скорочення м’язів або
прискорене серцебиття).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання;
непритомність;
сверблячий висип на шкірі. Це дуже серйозні побічні ефекти, спричинені алергією на препарат Спамілан, і можуть вимагати термінової медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні. Також описувалися такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, відчуття непритомності, головний біль, сонливість.
Часті (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
збудженість, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаності, порушення сну, дратівність;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке бачення, порушення координації рухів, тремтіння,
шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудній клітці; нудота, біль у животі, сухість у роті, діарея, запори, блювота; холодний піт, висип; біль у м’язах, сухожилках, зв’язках і кістках; втома (слабкість).
Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 із 1000 пацієнтів):
петехії (синці), кропив’янка.
Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 із 10 000 пацієнтів):
порушення психіки, галюцинації, деперсоналізація (відчуття відчуженості власної особистості), нестійкість настрою;
судоми, «тунельне» бачення, екстрапірамідні порушення (утруднення мовлення або ковтання, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, ходьба з підвиванням ніг, скованість рук і ніг, тремтіння рук або пальців), шийна м’язова скованість з феноменом «зубчастого колеса» (переривчасті рухи), дискинезії (непроизвольні рухи), дистонія (судоми м’язів шиї, пліч і тулуба, що впливають на поставу),
непритомність або втрати свідомості, втрата пам’яті, атаксія (утруднення контролю рухів), паркінсонізм
(тремтіння, скованість і підвивання ніг), акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти),
синдром неспокійних ніг, рухове збудження; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне утворення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спамілан

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Спамілан
Кожна таблетка ліків Спамілан містить як діючу речовину 10 мг гідрохлориду буспірону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А), стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.
Який вигляд мають ліки Спамілан і що містить упаковка
Зовнішній вигляд
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією, втисненою
з одного боку, та позначенням літери E і цифри 152 — з іншого боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення з метою полегшення ковтання,
а не для поділу на рівні дози.
Упаковка
60 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12677/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 531/12