Спамилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Спамилан (Спитомин 10 мг) , 10 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Спамилан и Спитомин 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Спамилан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Спамилан
3. Как применять лекарство Спамилан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Спамилан
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Спамилан и для чего его применяют

Буспирон, действующее вещество лекарства Спамилан, обладает противотревожным действием.
Лекарство Спамилан показано для кратковременного лечения тревожных расстройств и снятия симптомов тревоги, сопровождающейся депрессией или без неё.

2. Важная информация перед применением препарата Спамилан

Когда не следует применять препарат Спамилан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к буспирону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента диагностировано эпилептическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,72 м² или концентрация креатинина в плазме крови выше 200 мкмоль/л);
• если у пациента имеется или ранее имела место тяжёлая болезнь печени;
• если пациент находится в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или антипсихотическими средствами (препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Спамилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц, трудностями при жевании или невнятной речью);
• если у пациента имеется зависимость от лекарственных средств или наркотиков;
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек (см. также раздел «Способ применения препарата Спамилан»);
• если пациент ранее принимал препарат из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другой часто применяемый успокаивающий или снотворный препарат. Перед началом применения препарата Спамилан указанные препараты следует постепенно отменить.

Лечащий врач может назначить проведение лабораторных исследований перед началом приёма препарата Спамилан.
Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях, которые имеются у пациента, но о которых врач может не знать.

Дети и подростки
Применение препарата Спамилан у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Спамилан
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид и селегилин (применяются при депрессии); препарат Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска повышения артериального давления;
• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются при лечении инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин (применяются при депрессии и тревожных расстройствах);
• нефазодон, тразодон, препараты зверобоя, L-триптофан (применяются при депрессии);
• галоперидол и литий (применяются при психических заболеваниях);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• лекарства, снижающие секрецию желудочного сока, содержащие циметидин (применяются при лечении язв желудка и изжоги);
• трамадол (обезболивающее средство);
• триптаны, например, суматриптан (применяются при лечении мигрени);
• баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);
• лофексидин (применяется при лечении абстинентного синдрома);
• набилон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергических реакций);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний);
• варфарин (препарат, разжижающий кровь);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (препараты при эпилепсии).

Применение препарата Спамилан с пищей, напитками и алкоголем
Во время приёма препарата Спамилан не следует употреблять алкоголь.
Во время приёма препарата Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Спамилан во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Спамилан оказывает умеренное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Он может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем как начать водить автомобиль или управлять механизмами, пациент должен убедиться, что такие симптомы отсутствуют.
В связи с возможностью возникновения кратковременных побочных эффектов в начале лечения не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не оказывает нежелательного влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Препарат Спамилан содержит лактозу
Каждая таблетка препарата Спамилан 10 мг содержит 111,4 мг лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Спамилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лечащий врач определяет, сколько таблеток следует принимать в день и с какой частотой.
Лекарство Спамилан доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует запивать водой. Препарат необходимо принимать ежедневно в одно и то же время — всегда во время еды или всегда натощак.

Взрослые (включая пожилых пациентов)
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день, которую можно увеличивать каждые 2–3 дня.
Обычно применяемая лечебная доза — 15–30 мг в сутки, разделённая на несколько приёмов.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг, разделённую на несколько приёмов.

Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек
При лёгких или умеренных нарушениях функции печени и (или) почек врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей не установлено. Отсутствуют данные о его эффективности и безопасности у детей. Поэтому применение препарата Спамилан у детей и подростков не рекомендуется.

Применение препарата Спамилан в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой все оставшиеся таблетки вместе с этой инструкцией и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головная боль, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачков, расстройства желудка, медленное сердцебиение, низкое артериальное давление, судороги и экстрапирамидные симптомы (затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук и пальцев).

Пропуск приёма препарата Спамилан
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время следующего приёма. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Таблетки следует принимать так часто и в течение такого срока, как это предписано лечащим врачом.

Прекращение применения препарата Спамилан
Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не отмечается улучшения состояния здоровья. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом и действовать в соответствии с его рекомендациями.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Спамилан и немедленно обратиться к врачу, если
пациент одновременно принимает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например
флуоксетин или пароксетин, и у него наблюдаются признаки серотонинового синдрома (спутанность сознания, двигательное беспокойство, потливость,
дрожь, озноб, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), внезапные судороги мышц или
учащенное сердцебиение).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к
лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь.

Это очень тяжелые побочные реакции, вызванные аллергической чувствительностью к препарату Спамилан, и они могут требовать срочной медицинской помощи и интенсивного лечения в стационаре. Также описаны следующие побочные действия:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение обморока, головная боль, сонливость.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
раздражительность, бессонница, нарушения концентрации, депрессия, спутанность сознания, нарушения сна, злость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткость зрения, нарушения координации движений, дрожь,
шум в ушах (звон в ушах); учащенное сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запоры, рвота; холодный пот, сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; утомляемость (слабость).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
петехии (синяки), крапивница.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
психические нарушения, галлюцинации, деперсонализация (ощущение отчуждения самого себя), неустойчивость аффекта; судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные нарушения (затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная ригидность с феноменом «зубчатого колеса» (прерывистые движения), дискинезии (непроизвольные движения), дистония (судороги мышц шеи, плеч и тела, влияющие на позу), обмороки или предобморочное состояние, потеря памяти, атаксия (затруднения контроля движений), паркинсонизм (дрожание, скованность и шаркающая походка), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, двигательное беспокойство; невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; чрезмерная выработка молока.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спамилан

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Спамилан
Каждая таблетка препарата Спамилан содержит в качестве действующего вещества 10 мг гидрохлорида буспирона.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния и кремнекислота коллоидная.

Внешний вид препарата Спамилан и содержимое упаковки
Внешний вид
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской и разделительной риской, выбитой с одной стороны, а также обозначением в виде буквы E и цифры 152 — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.

Упаковка
60 таблеток в блистерных упаковках, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12677/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 531/12