Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Spamilan (Spitomin 10 mg) , 10 mg, comprimidos
Buspironi hydrochloridum
Spamilan y Spitomin 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico en caso de tener cualquier duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si aparecen efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del folleto

Qué es Spamilan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Spamilan
Cómo utilizar Spamilan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spamilan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza

La buspirona, sustancia activa de Spamilan, tiene propiedades ansiolíticas.
Spamilan está indicado en el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas de ansiedad con o sin depresión asociada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spamilan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spamilan

si el paciente tiene alergia a la buspirona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece epilepsia;
si el paciente tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/1,72 m² o concentración de creatinina en plasma superior a 200 micromoles/l);
si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad hepática grave;
si el paciente se encuentra en estado de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Spamilan, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente padece glaucoma;
si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular, dificultad para masticar o habla ininteligible);
si el paciente es dependiente de medicamentos o drogas;
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o renal (véase también el apartado "Cómo utilizar el medicamento Spamilan");
si el paciente ha tomado previamente un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, por ejemplo, nitrazepam o temazepam, u otro medicamento sedante o hipnótico frecuentemente utilizado. Antes de comenzar el tratamiento con Spamilan, se deben suspender progresivamente los medicamentos mencionados.

El médico tratante puede recomendar realizar análisis de laboratorio antes de iniciar la administración de Spamilan.
Debe informarse al médico tratante sobre cualquier enfermedad concomitante que padezca el paciente y de la que el médico pudiera no tener conocimiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Spamilan
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente piense utilizar.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclóxido y selegilina (utilizados en la depresión); no debe utilizarse Spamilan simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
eritromicina, itraconazol, linezolid y rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones);
antagonistas del calcio, como diltiazem y verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina (utilizados en depresión y trastornos de ansiedad);
nefazodona, trazodona, preparados de hipérico, L-triptófano (utilizados en la depresión);
haloperidol y litio (utilizados en enfermedades mentales);
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico que contienen cimetidina (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas y acidez);
tramadol (medicamento analgésico);
triptanes, por ejemplo, sumatriptán (utilizados en el tratamiento de la migraña);
baclofeno (utilizado en la hipertonía muscular);
lofexidina (utilizada en el tratamiento del síndrome de abstinencia);
nabilona (utilizada en el tratamiento de las náuseas y vómitos);
medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas);
diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad);
warfarina (medicamento anticoagulante);
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (medicamentos para la epilepsia).

Uso de Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Spamilan no debe consumirse alcohol.
Durante el tratamiento con Spamilan no debe beberse zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Durante el embarazo, el periodo de lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Spamilan durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Spamilan tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Puede provocar somnolencia o mareo. Antes de conducir un vehículo o manejar máquinas, el paciente debe asegurarse de que no presenta estos síntomas.
Debido a la posibilidad de que aparezcan efectos adversos transitorios al inicio del tratamiento, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que se asegure que el medicamento no afecta negativamente la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Spamilan contiene lactosa
Cada comprimido de Spamilan 10 mg contiene 111,4 mg de lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Spamilan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
El médico tratante determinará cuántas tabletas debe tomar por día y con qué frecuencia.
Spamilan está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Las tabletas deben tomarse con agua. El medicamento debe administrarse diariamente a la misma hora, ya sea siempre con las comidas o siempre en ayunas.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día, y puede aumentarse cada 2-3 días.
La dosis terapéutica habitual suele ser de 15 a 30 mg por día, en dosis fraccionadas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg en dosis fraccionadas.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido el uso del medicamento en niños. No existen datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spamilan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse todas las tabletas restantes junto con este prospecto y mostrárselos al médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas o vómitos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, zumbido o pitidos en los oídos, inquietud motora, miosis (contracción de la pupila), trastornos gástricos, bradicardia (ritmo cardíaco lento), hipotensión arterial, convulsiones y síntomas extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, expresión facial enmascarada, marcha con arrastre de los pies, rigidez en brazos y piernas, temblor en manos y dedos).

Olvido de la administración de Spamilan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las tabletas deben tomarse con la frecuencia y durante el tiempo que indique el médico tratante.

Interrupción del tratamiento con Spamilan
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia, incluso si no se observa ninguna mejoría en el estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse al médico y seguir sus indicaciones.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Spamilan y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como por ejemplo fluoxetina o paroxetina, y presenta: síndrome serotoninérgico (sensación de confusión, agitación psicomotriz, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), espasmos musculares súbitos o taquicardia).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar;
desmayo;
erupción cutánea con picor.
Estos son efectos adversos muy graves provocados por una sensibilización al medicamento Spamilan y pueden requerir asistencia médica urgente y tratamiento hospitalario intensivo. También se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, sensación de desmayo, dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
nerviosismo, insomnio, dificultad de concentración, depresión, estado de confusión, trastornos del sueño, irritabilidad;
parestesias (entumecimiento o hormigueo), visión borrosa, trastornos de la coordinación motora, temblor, acúfeno (zumbido en los oídos); taquicardia, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos; sudores fríos, erupción cutánea; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso y óseo; fatiga (sensación de cansancio).
Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):
petequias (manchas tipo equimosis), urticaria.
Muy infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
trastornos psíquicos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), labilidad del estado de ánimo; convulsiones, visión en túnel, trastornos extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida de equilibrio, expresión facial enmascarada, marcha con arrastre de pies, rigidez de brazos y piernas, temblor de manos o dedos), rigidez muscular con fenómeno de rueda dentada (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares del cuello, hombros y cuerpo que afectan a la postura), desmayos o episodios de síncope, pérdida de memoria, ataxia (dificultad para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblor, rigidez y marcha con arrastre de pies), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), síndrome de las piernas inquietas, agitación psicomotriz; incapacidad total o parcial para vaciar la vejiga; producción excesiva de leche materna.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Spamilan

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Spamilan
Cada comprimido de Spamilan contiene como principio activo 10 mg de clorhidrato de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Spamilan y contenido del envase
Aspecto
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de división grabada en una cara y la marca con la letra E y el número 152 en la otra cara.
La línea de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.

Envase
60 comprimidos en envases blíster, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12677/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 531/12