Loratadina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LORATAN, 5 mg/5 ml, sciroppo
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loratan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Loratan
3. Come prendere Loratan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loratan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loratan e a cosa serve

Loratan, contenente loratadina, è un medicinale antiallergico non sedativo.
Durante una reazione allergica vengono rilasciate diverse sostanze (dette mediatori) che causano lo sviluppo dei sintomi allergici. Uno dei mediatori più importanti è l’istamina. Loratan, essendo un antistaminico, inibisce l’attività dell’istamina, esercitando così un’azione antiallergica. Loratan allevia i sintomi provocati dall’istamina durante la reazione allergica: prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione nasale.
Questo medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica (come starnuti, secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, prurito del palato, prurito e bruciore oculare con lacrimazione) e dell’orticaria cronica idiopatica (come prurito e arrossamento della pelle accompagnati da tipiche lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Loratan

Quando non usare il medicinale Loratan:

• se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Nei pazienti con grave insufficienza epatica, deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Loratan”).
• Se è previsto eseguire test allergici cutanei, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Loratan circa 48 ore prima dell’esecuzione dei test cutanei, poiché il medicinale può causare risultati falsamente negativi.

Loratan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di loratadina con chetocanazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione di loratadina nel sangue, tuttavia senza alterazioni clinicamente rilevanti (inclusi cambiamenti nell’elettrocardiogramma).
Negli studi clinici non sono state documentate segnalazioni di interazioni clinicamente significative tra loratadina e altri medicinali assunti contemporaneamente.

Loratan con cibi e bevande o alcol
L’assunzione contemporanea del medicinale con il cibo può leggermente ritardare l’assorbimento della loratadina, ma non ne influenza l’efficacia. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La loratadina assunta contemporaneamente all’alcol non intensifica l’effetto dell’alcol in misura apprezzabile nei test psicomotori.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso in gravidanza, non si deve assumere il medicinale Loratan durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno, pertanto non si raccomanda l’assunzione del medicinale Loratan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone molto raramente può manifestarsi sonnolenza, che può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Loratan contiene saccarosio
5 ml di sciroppo contengono 3,125 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Loratan contiene glicole propilenico e sodio benzoato
5 ml di sciroppo contengono 250 mg di glicole propilenico e 8,125 mg di sodio benzoato.

3. Come prendere il medicinale Loratan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
All'imballaggio è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare la quantità corretta di sciroppo.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 10 mg di loratadina (10 ml di sciroppo) una volta al giorno.
Bambini tra i 2 e i 12 anni di età:

• bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg di loratadina (10 ml di sciroppo) una volta al giorno,
• bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 30 kg: 5 mg di loratadina (5 ml di sciroppo) una volta al giorno.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose da somministrare è:

• adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg di loratadina (10 ml di sciroppo) ogni due giorni,
• bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 mg di loratadina (5 ml di sciroppo) ogni due giorni.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loratan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I principali sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
In caso di sovradosaggio, devono essere immediatamente iniziati trattamenti sintomatici e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. È possibile somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. Il medico può eseguire lo svuotamento gastrico. La loratadina non può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi. Non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale. Al termine del trattamento intensivo è necessario continuare a osservare il paziente.
Salto dell'assunzione del medicinale Loratan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100):

• mal di testa,
• nervosismo,
• sonnolenza,
• affaticamento.

Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• insonnia,
• aumento dell'appetito.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• capogiri,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e palpitazioni,
• nausea,
• secchezza orale,
• infiammazione della mucosa gastrica,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee,
• alopecia,
• sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola, difficoltà respiratorie, prurito, orticaria). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loratadina

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loratan

• La sostanza attiva è la loratadina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di loratadina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole propilenico, acido citrico monoidrato, glicerolo, saccarosio, benzoato di sodio, aroma di pesca, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Loratan e contenuto della confezione
La confezione del medicinale è costituita da una bottiglia in vetro brunato con tappo in alluminio e anello di sicurezza, contenente 125 ml di sciroppo. La bottiglia è inserita in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente e un misurino o un cucchiaino dosatore.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]