Loratadina

Prospecto: información para el paciente

LORATAN, 5 mg/5 ml, jarabe
Loratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Loratan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Loratan
3. Cómo tomar Loratan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loratan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Loratan y para qué se utiliza

Loratan, que contiene loratadina, es un medicamento antihistamínico no sedante.
Durante una reacción alérgica se liberan diversas sustancias (llamadas mediadores) que provocan el desarrollo de los síntomas alérgicos. Uno de los mediadores más importantes es la histamina. Loratan, como medicamento antihistamínico, bloquea la acción de la histamina, ejerciendo así un efecto antialérgico. Loratan alivia los síntomas provocados por la histamina durante una reacción alérgica: picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción nasal.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (tales como estornudos, secreción acuosa nasal, picor nasal, picor del paladar, picor y escozor oculares y lagrimeo) y de la urticaria crónica idiopática (tales como picor y enrojecimiento de la piel, acompañados de lesiones cutáneas típicas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loratan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Loratan:

• si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones

• En caso de que el paciente padezca insuficiencia hepática grave, se debe administrar una dosis inicial más baja (véase el apartado 3 „Cómo utilizar el medicamento Loratan”).
• Si se prevé realizar pruebas cutáneas alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Loratan aproximadamente 48 horas antes de la realización de dichas pruebas, ya que podría provocar resultados falsos negativos en estas pruebas.

Loratan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento en la concentración de loratadina en sangre, aunque sin cambios clínicamente relevantes (incluyendo cambios en el registro electrocardiográfico).
En estudios clínicos no se han documentado informes de interacciones clínicamente significativas entre la loratadina y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Loratan con alimentos, bebidas o alcohol
La administración conjunta del medicamento con alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina, pero no afecta su efecto. El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
La loratadina administrada simultáneamente con alcohol no intensifica su efecto en un grado apreciable en pruebas psicomotoras.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse el medicamento Loratan durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la administración del medicamento Loratan durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas muy rara vez puede aparecer somnolencia, que podría alterar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Loratan contiene sacarosa
5 ml de jarabe contienen 3,125 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Loratan contiene propilenglicol y benzoato sódico
5 ml de jarabe contienen 250 mg de propilenglicol y 8,125 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Loratan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
El envase incluye una dosificación que permite medir la cantidad adecuada de jarabe.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de loratadina (10 ml de jarabe) una vez al día.
Niños de 2 a 12 años:

• niños con un peso corporal superior a 30 kg: 10 mg de loratadina (10 ml de jarabe) una vez al día,
• niños con un peso corporal igual o inferior a 30 kg: 5 mg de loratadina (5 ml de jarabe) una vez al día.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe administrar:

• adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 10 mg de loratadina (10 ml de jarabe) cada dos días,
• niños con peso corporal inferior a 30 kg: 5 mg de loratadina (5 ml de jarabe) cada dos días.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Loratan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los principales síntomas de sobredosis son: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que se mantendrá durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en suspensión acuosa. El médico puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis. No se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal. Tras finalizar el tratamiento intensivo, es necesaria una observación clínica continuada del paciente.
Olvido de tomar el medicamento Loratan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico tratante.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• somnolencia,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• insomnio,
• aumento del apetito.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• mareo,
• taquicardia y palpitaciones,
• náuseas,
• sequedad de boca,
• inflamación de la mucosa gástrica,
• alteraciones en la función hepática,
• erupción cutánea,
• alopecia,
• síntomas de una reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, garganta, dificultad para respirar, picor, urticaria). Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse sin demora con el médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loratadina

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loratan

• La sustancia activa del medicamento es loratadina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, glicerol, sacarosa, benzoato de sodio, aroma de albaricoque, agua purificada.

Aspecto del medicamento Loratan y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio y anillo de garantía, que contiene 125 ml de jarabe. El frasco va incluido en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente y una dosificadora o una cucharilla para la administración del medicamento.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]