Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, sciroppo
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Claritine Allergy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritine Allergy
Come prendere Claritine Allergy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritine Allergy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine Allergy e a cosa serve

Claritine Allergy appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici. Questi medicinali riducono i sintomi di allergia bloccando l'azione di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall'organismo.
Claritine Allergy allevia i sintomi associati alla rinite allergica, come starnuti, prurito e secrezione acquosa del naso, nonché prurito e bruciore agli occhi.
Il medicinale può essere utilizzato anche per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica (prurito, arrossamento della pelle).
L'effetto terapeutico, che consiste nell'alleviare tali sintomi, dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Claritine Allergy può essere utilizzato solo da persone con diagnosi di rinite allergica o orticaria cronica idiopatica confermata dal medico e seguendo le indicazioni prescritte dal medico stesso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Claritine Allergy

Quando non assumere il medicinale Claritine Allergy:

se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Claritine Allergy, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 3. Come prendere Claritine Allergy).

Test cutanei
È necessario interrompere l’assunzione di Claritine Allergy per circa 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei, poiché gli antistaminici possono causare risultati falsamente negativi; questi medicinali possono infatti ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva.

Claritine Allergy e altri medicinali
Gli effetti indesiderati possono aumentare quando Claritine Allergy viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
Tuttavia, negli studi clinici non sono stati osservati aumenti degli effetti indesiderati con l’assunzione contemporanea di loratadina e medicinali che influenzano tali enzimi.
L’assunzione contemporanea di loratadina con ketoconazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione plasmatica di loratadina, ma senza conseguenze cliniche. L’uso concomitante di loratadina e medicinali che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Assunzione di Claritine Allergy con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione contemporanea con alcol non intensifica gli effetti del medicinale in misura rilevabile nei test psicomotori.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di Claritine Allergy durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto effetto oppure ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In alcuni pazienti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Claritine Allergy contiene maltitolo liquido, sorbitolo liquido cristallizzante, glicole propilenico, sodio benzoato
Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio benzoato in 5 ml di sciroppo, pari a 0,5 mg/ml.
Il medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo, pari a 50 mg/ml.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale contiene 1 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo, pari a 200 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri oppure un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Claritine Allergy

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
10 ml di sciroppo una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario assumere lo sciroppo con acqua o altri liquidi.
Bambini tra i 6 e i 12 anni – la dose dipende dal peso corporeo:
Peso corporeo superiore a 30 kg:
10 ml di sciroppo una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario assumere lo sciroppo con acqua o altri liquidi.
Peso corporeo uguale o inferiore a 30 kg:
L’uso del medicinale Claritine Allergy non è raccomandato.
Pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml di sciroppo ogni due giorni.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Claritine Allergy sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio di Claritine Allergy sono stati osservati: sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
In caso di sovradosaggio, è necessario iniziare immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. È possibile somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. Il medico può inoltre eseguire una lavanda gastrica. La loratadina non può essere rimossa dall’organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere rimossa mediante dialisi peritoneale.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina possa causare abuso o dipendenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale Claritine Allergy
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora solita, deve prenderlo non appena possibile, per poi tornare al normale schema posologico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (in 1 su 100
fino a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni – cefalea, nervosismo e affaticamento.
negli adulti e negli adolescenti – sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (in 1 su 1.000
fino a 10 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale) negli adulti e negli adolescenti:

cefalea, aumento dell’appetito e disturbi del sonno, affaticamento, secchezza orale, disturbi gastrointestinali come nausea, infiammazione della mucosa gastrica e reazioni allergiche come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale),
osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

gravi reazioni allergiche (tra cui difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, edema). In caso di gravi reazioni allergiche occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
vertigini, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare o accelerato, alterazioni della funzionalità epatica, perdita di capelli.

Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine Allergy

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Claritine Allergy

Il principio attivo è loratadina. 1 ml di sciroppo contiene 1 mg di loratadina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di loratadina. 10 ml di sciroppo contengono 10 mg di loratadina.
Gli eccipienti sono: glicole propilenico, glicerolo, benzoato di sodio, sucralosio, maltitolo liquido, sorbitolo liquido cristallizzabile, aroma d'uva 936.1368U, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta Claritine Allergy e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in una bottiglia di plastica in polietilene tereftalato (PET) con tappo in polipropilene (PP) dotato di sistema di chiusura di sicurezza per bambini, contenuta in una scatola di cartone. La bottiglia contiene 60 ml di sciroppo. Lo sciroppo è limpido, di colore da incolore a giallo pallido. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice con indicazioni per 5 ml e 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Importatore:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna