Prospecto: Información para el paciente

CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, jarabe
Loratadinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Claritine Allergy
Cómo tomar Claritine Allergy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Claritine Allergy
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza

Claritine Allergy pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Estos medicamentos reducen los síntomas de alergia al impedir la acción de una sustancia denominada histamina, que se produce en el organismo.
Claritine Allergy alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica, tales como estornudos, picor y secreción acuosa nasal, así como picor y escozor en los ojos.
Asimismo, puede utilizarse para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (picor y enrojecimiento de la piel).
El efecto terapéutico de alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Claritine Allergy solo debe utilizarse en personas con diagnóstico previo de rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática, confirmado por un médico, y según las indicaciones prescritas por este.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Claritine Allergy:

si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Claritine Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones de la función hepática (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy).

Pruebas cutáneas
Debe interrumpirse el tratamiento con Claritine Allergy aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas programadas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Claritine Allergy y otros medicamentos
Los efectos adversos podrían intensificarse durante la administración concomitante de Claritine Allergy con medicamentos que afectan a ciertos enzimas hepáticos responsables del metabolismo de fármacos. Sin embargo, en estudios clínicos no se ha observado un aumento de efectos adversos al administrar loratadina conjuntamente con medicamentos que afectan a dichos enzimas.
La administración simultánea de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento de la concentración plasmática de loratadina, pero sin consecuencias clínicas. La administración concomitante de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Uso de Claritine Allergy con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
La administración conjunta de este medicamento con alcohol no intensifica sus efectos en un grado detectable mediante pruebas psicomotoras.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Claritine Allergy durante el embarazo.
La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. En algunas personas, muy raramente, puede producirse somnolencia, lo que podría afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Claritine Allergy contiene maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, glicol propilénico y benzoato sódico
El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,5 mg/ml.
El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 50 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo que se considera que es "sin sodio".
El medicamento contiene 1 g de sorbitol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 200 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario acompañar el jarabe con agua u otros líquidos.
Niños de 6 a 12 años: la dosis depende del peso corporal:
Peso superior a 30 kg:
10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario acompañar el jarabe con agua u otros líquidos.
Peso igual o inferior a 30 kg:
No se recomienda el uso del medicamento Claritine Allergy.
Pacientes con alteraciones graves de la función hepática:
Adultos y niños con peso superior a 30 kg: 10 ml de jarabe cada dos días.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
Si se considera que el efecto del medicamento Claritine Allergy es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Claritine Allergy
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Claritine Allergy, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras la sobredosis de Claritine Allergy se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que se mantendrá durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. El médico también puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.
Omisión de la dosis de Claritine Allergy
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (de 1 a 10
de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.
en adultos y adolescentes: somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (de 1
a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes:

dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño, fatiga, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales como náuseas, inflamación de la mucosa gástrica y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento),
observados tras la comercialización del medicamento:

reacciones alérgicas graves (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico.
mareo, convulsiones, latidos cardíacos irregulares o acelerados, alteraciones de la función hepática, pérdida de cabello.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
Notificación de efectos adversos

Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritine Allergy

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritine Allergy

La sustancia activa de este medicamento es loratadina. 1 ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de loratadina. 10 ml de jarabe contienen 10 mg de loratadina.
Los demás componentes (excipientes) son: glicol propilénico, glicerol, benzoato sódico, sucralosa, maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, aroma de uva 936.1368U, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Claritine Allergy y contenido del envase
El medicamento se presenta en un frasco de plástico de tereftalato de polietileno (PET) con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra el acceso de niños, contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 60 ml de jarabe. El jarabe es transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Se incluye una jeringa dosificadora con marcas de 5 ml y 10 ml.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00

Importador:
BerliMed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso, n.º 7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España