Claritine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLARITINE, 1 mg/ml, sciroppo
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claritine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritine
3. Come prendere Claritine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine e a cosa serve

Claritine appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici. Questi medicinali riducono i sintomi dell’allergia impedendo l’azione di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall’organismo.
Claritine allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale), come starnuti, prurito e secrezione acquosa dal naso, prurito e bruciore agli occhi.
Il medicinale può essere utilizzato anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (prurito, arrossamento della pelle).
L’effetto terapeutico di alleviazione di tali sintomi dura per l’intera giornata, consentendo così il ritorno alle normali attività quotidiane e un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Claritine

Quando non assumere Claritine:

• se il paziente è allergico alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Claritine, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 3. Come prendere Claritine).

Test cutanei
È necessario interrompere l’assunzione di Claritine per circa 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei programmati, poiché i farmaci antistaminici possono causare risultati falsamente negativi in questi test (possono ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).

Claritine e altri medicinali
Gli effetti indesiderati potrebbero aumentare se Claritine viene assunto contemporaneamente a farmaci che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Tuttavia, negli studi clinici non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati quando la loratadina è stata assunta insieme a farmaci che influenzano l’attività di questi enzimi.
L’assunzione contemporanea di loratadina con chetocanazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione plasmatica di loratadina, ma senza conseguenze cliniche rilevanti. L’uso contemporaneo di loratadina con farmaci che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica.

Assunzione di Claritine con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione contemporanea di Claritine con alcol non intensifica gli effetti in misura rilevabile tramite test psicomotori.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’assunzione di Claritine durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non è consigliabile assumere il medicinale durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo agli effetti sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto effetto oppure ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In alcuni soggetti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Claritine contiene maltitolo liquido, sorbitolo liquido cristallizzante, glicole propilenico, sodio benzoato
Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio benzoato in 5 ml di sciroppo, pari a 0,5 mg/ml.
Il medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo, pari a 50 mg/ml.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 1 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo, pari a 200 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Claritine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
10 ml di sciroppo una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario assumere lo sciroppo con acqua o altri liquidi.
Il medicinale Claritine è disponibile anche in forma di compresse.
Bambini tra i 2 e i 12 anni – il dosaggio dipende dal peso corporeo:
Peso corporeo superiore a 30 kg:
10 ml di sciroppo una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario assumere lo sciroppo con acqua o altri liquidi.
Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg:
5 ml di sciroppo una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario assumere lo sciroppo con acqua o altri liquidi.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml di sciroppo ogni due giorni.
Bambini con peso corporeo pari o inferiore a 30 kg: 5 ml di sciroppo ogni due giorni.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Claritine sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine, rivolgersi immediatamente al medico o al
farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di Claritine sono stati osservati: sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
In caso di sovradosaggio, è necessario iniziare immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. È possibile somministrare carbone attivo in sospensione acquosa. Il medico può inoltre effettuare una lavanda gastrica. La loratadina non può essere rimossa dall'organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere rimossa mediante dialisi peritoneale.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina possa causare abuso o dipendenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale Claritine
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, deve prenderlo non appena se ne ricorda,
per poi tornare al normale schema di assunzione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati frequenti associati all'assunzione del medicinale Claritine (in 1-10 su 100
pazienti che assumono il medicinale) sono:

• nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni - cefalea, nervosismo e affaticamento.
• negli adulti e negli adolescenti - sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni associati all'assunzione del medicinale Claritine (in 1-10
su 1000 pazienti che assumono il medicinale) negli adulti e negli adolescenti sono:

• cefalea, aumento dell'appetito e disturbi del sonno, affaticamento, secchezza orale, disturbi gastrointestinali come nausea, infiammazione della mucosa gastrica e sintomi allergici come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10 000 pazienti che assumono il medicinale),
osservati dopo l'immissione del medicinale sul mercato:

• gravi reazioni allergiche (tra cui difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, edema). In caso di gravi reazioni allergiche, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
• vertigini, convulsioni, battito cardiaco irregolare o accelerato, alterazioni della funzionalità epatica, perdita di capelli.

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso.
In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Claritine possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 1 mese.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine

• La sostanza attiva è la loratadina. 1 ml di sciroppo contiene 1 mg di loratadina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di loratadina. 10 ml di sciroppo contengono 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole propilenico, glicerolo, benzoato di sodio, sucralosio, maltitolo liquido, sorbitolo liquido cristallizzante, aroma d'uva 936.1368U, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Claritine e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in una bottiglia di plastica in polietilene tereftalato (PET) con tappo in polipropilene (PP) dotato di sistema di sicurezza per bambini, inserita in una scatola di cartone. La bottiglia contiene 120 ml o 150 ml di sciroppo. Lo sciroppo è limpido, incoloro o da giallo chiaro. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice con indicazioni da 5 ml e 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Importatore:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna