Кларитин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кларитин, 1 мг/мл, сироп
Лоратадинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кларитин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кларитин
3. Как применять препарат Кларитин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Кларитин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кларитин и для чего он применяется

Кларитин относится к группе противоаллергических препаратов — антигистаминных средств. Эти препараты уменьшают симптомы аллергии, предотвращая действие вещества, называемого гистамином, которое образуется в организме.
Кларитин облегчает симптомы аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой), такие как чихание, зуд и водянистые выделения из носа, зуд и жжение в глазах.
Препарат также может применяться для облегчения симптомов крапивницы (зуда и покраснения кожи).
Терапевтический эффект, заключающийся в облегчении этих симптомов, сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к обычной повседневной деятельности и нормальному сну.

2. Важная информация перед применением препарата Кларитин

Когда не следует применять препарат Кларитин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоратадину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кларитин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт 3. Как применять препарат Кларитин).

Кожные пробы
Перед планируемым проведением кожных проб необходимо прекратить применение препарата Кларитин примерно за 48 часов, поскольку антигистаминные препараты могут вызывать ложноположительные результаты этих проб (могут ослабить или полностью подавить кожную реакцию, которая в нормальных условиях была бы положительной).
Кларитин и другие лекарственные средства
Нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном применении Кларитина с препаратами, влияющими на активность некоторых ферментов, участвующих в метаболизме лекарств в печени. Однако в клинических исследованиях не наблюдалось усиления нежелательных явлений при совместном применении лоратадина с препаратами, влияющими на активность этих ферментов.
Одновременное применение лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином приводит к увеличению концентрации лоратадина в плазме крови, однако без клинических последствий. Совместное применение с лоратадином препаратов, влияющих на печеночный метаболизм, должно проводиться под контролем врача.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Применение препарата Кларитин с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Одновременное применение препарата с алкоголем не усиливает его действие в степени, выявляемой при проведении психомоторных тестов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения препарата Кларитин в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Данные о влиянии на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В клинических исследованиях лоратадин не оказывал влияния или оказывал незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов очень редко возникала сонливость, которая могла нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Кларитин содержит мальтитол жидкий, сорбитол жидкий кристаллический, пропиленгликоль, бензоат натрия
Препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа, что соответствует 0,5 мг/мл.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 50 мг/мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 1 г сорбитола в 5 мл сиропа, что соответствует 200 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.

3. Как применять лекарство Кларитин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
10 мл сиропа один раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не обязательно запивать сироп водой или другими жидкостями.
Лекарство Кларитин также доступно в форме таблеток.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет — дозировка зависит от массы тела:
Масса тела более 30 кг:
10 мл сиропа один раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не обязательно запивать сироп водой или другими жидкостями.
Масса тела 30 кг или менее:
5 мл сиропа один раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не обязательно запивать сироп водой или другими жидкостями.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлены.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени:
Взрослые и дети с массой тела более 30 кг: 10 мл сиропа через день.
Дети с массой тела 30 кг или менее: 5 мл сиропа через день.
Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
Если вы чувствуете, что действие препарата Кларитин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Кларитин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Кларитин, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке препарата Кларитин наблюдались: сонливость, учащённое сердцебиение и головная боль.
При передозировке необходимо немедленно начать симптоматическое и поддерживающее лечение и продолжать его столько времени, сколько это будет необходимо. Можно принять активированный уголь в виде водной суспензии. Врач также может провести промывание желудка. Лоратадин не удаляется из организма при гемодиализе, неизвестно, удаляется ли он при перитонеальном диализе.
Отсутствуют данные, указывающие на то, что лоратадин вызывает злоупотребление или зависимость.
Пропуск приёма препарата Кларитин
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять его как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частые побочные действия, связанные с применением препарата Кларитин (у 1–10 из 100
пациентов, принимавших препарат):

• у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль, раздражительность и утомление;
• у взрослых и подростков — сонливость.

Нечастые побочные действия, связанные с применением препарата Кларитин (у 1–10 из 1000
пациентов, принимавших препарат) у взрослых и подростков:

• головная боль, повышенный аппетит и нарушения сна, утомление, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, воспаление слизистой оболочки желудка, а также аллергические реакции, например, сыпь.

Очень редкие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат),
выявленные после выхода препарата на рынок:

• тяжелые аллергические реакции (включая затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивницу, отек). При возникновении тяжелых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• головокружение, судороги, нерегулярное или учащенное сердцебиение, нарушения функции печени, выпадение волос.

Побочное действие с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): увеличение массы тела.
У некоторых пациентов во время применения препарата Кларитин могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта:
[email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 1 месяц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларитин

• Действующим веществом лекарства является лоратадин. 1 мл сиропа содержит 1 мг лоратадина. 5 мл сиропа содержат 5 мг лоратадина. 10 мл сиропа содержат 10 мг лоратадина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол, бензоат натрия, сукралоза, мальтитол жидкий, сорбитол жидкий кристаллизующийся, ароматизатор виноградный 936.1368U, динатрия фосфат дигидрат, кислота фосфорная, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Кларитин и что содержит упаковка
Лекарство находится в пластиковой бутылке из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от детей, помещённой в картонную коробку. Бутылка содержит 120 мл или 150 мл сиропа. Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого оттенка. К бутылке прилагается мерная ложка с делениями 5 мл и 10 мл.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Тел.: +48 22 572 35 00

Импортёр:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Мадрид)
Испания