Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

CLARITINE, 1 мг/мл, сироп
Loratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кларитин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Кларитину
Як застосовувати Кларитин
Можливі небажані реакції
Як зберігати Кларитин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитин і для чого його застосовують

Кларитин належить до групи лікарських засобів — антигістамінних засобів. Ці засоби зменшують симптоми алергії, запобігаючи дії речовини, що називається гістаміном, яка утворюється в організмі.
Кларитин полегшує симптоми алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа, спричинене алергією, наприклад, сінною лихоманкою), такі як: чхання, свербіж і водянисті виділення з носа, свербіж і печіння в очах.
Лікарський засіб також може застосовуватися для полегшення симптомів кропив’янки (свербіж, почервоніння шкіри).
Лікувальна дія, спрямована на полегшення цих симптомів, триває цілий день, що сприяє поверненню до нормального повсякденного життя та забезпечує нормальний сон.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кларитин

Коли не застосовувати лік Кларитин:

якщо пацієнт має алергію на лоратадин або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кларитину слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 3. Як застосовувати лік Кларитин).

Шкірні тести
Слід припинити застосування ліку Кларитин приблизно за 48 годин до запланованого проведення шкірних тестів, оскільки антигістамінні засоби можуть призводити до хибно негативних результатів цих тестів (можуть зменшити або повністю пригнічувати шкірну реакцію, яка за нормальних умов була б позитивною).
Кларитин і інші ліки
Небажані ефекти можуть посилюватися під час одночасного застосування Кларитину з ліками, що впливають на дію деяких ферментів, відповідальних за метаболізм ліків у печінці. Однак у клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення небажаних ефектів під час застосування лоратадину з ліками, що впливають на дію цих ферментів.
Одночасне застосування лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином призводить до підвищення концентрації лоратадину в плазмі, але без клінічних наслідків. Спільне застосування з лоратадином ліків, що впливають на печінковий метаболізм, має проводитися під контролем лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.

Застосування ліку Кларитин разом з їжею, питвом і алкоголем
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лік, що застосовується одночасно з алкоголем, не посилює свого впливу в мірі, яку можна оцінити психомоторними тестами.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ліку Кларитин у період вагітності.
Лоратадин проникає в материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати лік у період годування груддю.
Відсутні дані щодо фертильності у чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У деяких осіб дуже рідко спостерігалася сонливість, яка могла порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Кларитин містить мальтитол рідкий, сорбітол рідкий кристалізуючий, пропіленгліколь, бензоат натрію
Лік містить 2,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу, що відповідає 0,5 мг/мл.
Лік містить 250 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 50 мг/мл.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік містить 1 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його введенням дитині.

3. Як застосовувати ліки Кларитин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
10 мл сиропу один раз на добу. Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Не є обов’язковим запивання сиропу водою або іншими рідинами.
Ліки Кларитин доступні також у формі таблеток.
Діти віком від 2 до 12 років — дозування залежить від маси тіла:
Маса тіла понад 30 кг:
10 мл сиропу один раз на добу. Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Не є обов’язковим запивання сиропу водою або іншими рідинами.
Маса тіла 30 кг або менше:
5 мл сиропу один раз на добу. Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Не є обов’язковим запивання сиропу водою або іншими рідинами.
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей віком до 2 років не встановлені.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки:
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг: 10 мл сиропу через день.
Діти з масою тіла 30 кг або менше: 5 мл сиропу через день.
Немає необхідності у зміні дози у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою недостатністю.
У разі відчуття, що дія ліків Кларитин є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування ліків Кларитин спостерігали: сонливість, прискорення серцевої діяльності та головний біль.
У разі передозування слід негайно застосувати симптоматичне та підтримувальне лікування та продовжувати його стільки часу, скільки це необхідно. Можна ввести активоване вугілля у вигляді водної суспензії. Лікар може також провести промивання шлунка. Лоратадин не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу; невідомо, чи можна його вивести шляхом перитонеального діалізу.
Відсутні дані, що вказують на те, що лоратадин спричиняє зловживання або залежність.
Пропуск прийому ліків Кларитин
Якщо пацієнт забув прийняти ліки у звичайний час, йому слід прийняти їх якомога швидше, а потім повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Кларитин (у 1–10 із 100
пацієнтів, які застосовують препарат):

у дітей віком від 2 до 12 років — головний біль, нервозність і втому;
у дорослих та підлітків — сонливість.

Нечасті побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Кларитин (у 1–10 із 1000
пацієнтів, які застосовують препарат), у дорослих та підлітків:

головний біль, підвищений апетит і проблеми зі сном, втому, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка, та алергічні реакції, наприклад, висипання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат),
які спостерігалися після виходу препарату на ринок:

тяжкі алергічні реакції (зокрема, ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка, набряки). Якщо виникли тяжкі алергічні реакції, слід негайно припинити застосування препарату і якомога швидше звернутися до лікаря.
запаморочення, судоми, нерегулярне або прискорене серцебиття, порушення функції печінки, випадання волосся.

Побічний ефект невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних
даних): збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Кларитин можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта:
[email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитин

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларитин

Діючою речовиною ліків є лоратадин. 1 мл сиропу містить 1 мг лоратадину. 5 мл сиропу містить 5 мг лоратадину. 10 мл сиропу містить 10 мг лоратадину.
Інші складові (допоміжні речовини): пропіленгліколь, гліцерол, натрію бензоат, сахаринат, рідкий мальтитол, рідкий кристалізуючий сорбіт, ароматизатор винограду 936.1368U, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, динатрію едетат, очищена вода.

Як виглядають ліки Кларитин і що містить упаковка
Ліки знаходяться в пластиковій пляшці з поліетилену терефталату (ПЕТ) із кришкою з поліпропілену (ПП)
з захистом від доступу дітей, у картонному коробці. Пляшка містить 120 мл або
150 мл сиропу. Сироп прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. До пляшки додається мірна ложка з позначками 5 мл та 10 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Тел.: +48 22 572 35 00
Імпортер:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія