Claritine

Folleto informativo: información para el paciente

CLARITINE, 1 mg/ml, jarabe
Loratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Claritine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Claritine
3. Cómo tomar Claritine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritine y para qué se utiliza

Claritine pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Estos medicamentos reducen los síntomas de alergia al impedir los efectos de una sustancia denominada histamina, que se produce en el organismo.
Claritine alivia los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno), tales como: estornudos, picor y secreción acuosa nasal, picor y escozor en los ojos.
Este medicamento también puede utilizarse para aliviar los síntomas de la urticaria (picor y enrojecimiento de la piel).
El efecto terapéutico de alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y a un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine

Cuándo no debe utilizar el medicamento Claritine:

• si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Claritine, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función hepática (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Claritine).

Pruebas cutáneas
Debe interrumpirse el tratamiento con Claritine aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas programadas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Claritine y otros medicamentos
Los efectos adversos podrían intensificarse durante la administración simultánea de Claritine con medicamentos que afectan a ciertos enzimas hepáticos responsables del metabolismo de fármacos. Sin embargo, en estudios clínicos no se observó un aumento de efectos adversos al administrar loratadina junto con medicamentos que afectan a dichos enzimas.
La administración concomitante de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento de la concentración de loratadina en plasma, pero sin consecuencias clínicas. La administración simultánea de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Uso de Claritine con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La administración conjunta de este medicamento con alcohol no intensifica sus efectos de forma significativa en pruebas psicomotoras.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Claritine durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. En algunas personas, muy raramente, se ha observado somnolencia, que podría afectar a dicha capacidad.

Claritine contiene maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, glicol propilénico y benzoato sódico
El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,5 mg/ml.
El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 50 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo que se considera "exento de sodio".
El medicamento contiene 1 g de sorbitol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 200 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 12 años:
10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario acompañar el jarabe con agua u otros líquidos.

El medicamento Claritine también está disponible en forma de comprimidos.

Niños de 2 a 12 años de edad – la dosis depende del peso corporal:

Peso corporal superior a 30 kg:
10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario acompañar el jarabe con agua u otros líquidos.

Peso corporal de 30 kg o menos:
5 ml de jarabe una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario acompañar el jarabe con agua u otros líquidos.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.

Pacientes con trastornos graves de la función hepática:

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 10 ml de jarabe cada dos días.
Niños con peso corporal de 30 kg o menos: 5 ml de jarabe cada dos días.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Claritine es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Claritine

En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Tras una sobredosis de Claritine, se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.

En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. El médico también puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.

No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.

Olvido de la administración del medicamento Claritine

Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine (en 1 a 10 de cada 100
pacientes que toman el medicamento) son:

• en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.
• en adultos y adolescentes: somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine (en 1 a 10 de cada 1000
pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes son:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y problemas para dormir, fatiga, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales como náuseas, inflamación de la mucosa gástrica, y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento),
observados tras la comercialización del medicamento, son:

• reacciones alérgicas graves (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe ponerse en contacto con el médico sin demora.
• mareo, convulsiones, latidos cardíacos irregulares o acelerados, alteraciones en la función hepática, pérdida de cabello.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Claritine, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico:
[email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Claritine

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine

• La sustancia activa del medicamento es loratadina. 1 ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de loratadina. 10 ml de jarabe contienen 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, glicerol, benzoato sódico, sucralosa, maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, aroma de uva 936.1368U, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Claritine y contenido del envase
El medicamento se presenta en un frasco de plástico de tereftalato de etileno (PET) con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para impedir el acceso de los niños, contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 120 ml o 150 ml de jarabe. El jarabe es transparente, incoloro o ligeramente amarillento. A cada frasco se adjunta una jeringa dosificadora marcada con volúmenes de 5 ml y 10 ml.

Titular y fabricante
Titular:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Importador:
BerliMed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso N.º 7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España