Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile
Per l’uso nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni
baclofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lioresal Intrathecal
3. Come usare Lioresal Intrathecal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lioresal Intrathecal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lioresal Intrathecal e a cosa serve

Lioresal Intrathecal contiene il principio attivo baclofene. Lioresal Intrathecal è un medicinale utilizzato per trattare l’iperattività muscolare.
Lioresal Intrathecal viene utilizzato per valutare la risposta alla somministrazione intratecale di baclofene
in pazienti con spasticità cronica grave (aumento del tono muscolare) che non può essere trattata efficacemente con terapie convenzionali:

• nella sclerosi multipla. Si tratta di una malattia progressiva del sistema nervoso, del cervello e del midollo spinale, con sintomi fisici e psichici.
• dopo traumi al midollo spinale o lesioni cerebrali
• in altre malattie del midollo spinale

Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lioresal Intrathecal

Quando non usare il medicinale Lioresal Intrathecal

• se il paziente è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di poter essere allergico, deve consultare il medico.
• se il paziente soffre di epilessia resistente al trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti punti si applica al paziente, informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Lioresal Intrathecal:

• disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale dovuti a ostacoli al flusso
• epilessia trattabile o altre crisi convulsive di origine cerebrale
• disturbi neurologici causati da lesione dei nervi cranici nel bulbo (sintomi di insufficienza bulbare) o paralisi parziale dei muscoli respiratori
• stati acuti o cronici di confusione mentale
• disturbi psichici e (o) psicologici, come schizofrenia
• malattia di Parkinson
• disturbi dei riflessi autonomi (disautonomia) in anamnesi
• insufficiente afflusso di sangue al cervello
• difficoltà respiratorie
• iperreattività dello sfintere vescicale
• malattie cardiache
• alterazioni della funzionalità renale
• ulcere gastriche e intestinali
• gravi alterazioni della funzionalità epatica
• aumento del tono muscolare causato da trauma cranico pregresso. Il trattamento prolungato dell’ipertonia muscolare deve essere iniziato quando i sintomi di spasticità sono stabili e possono essere valutati in modo attendibile.
• infezione. Prima di somministrare una dose di prova di Lioresal Intrathecal, è necessario accertarsi che il paziente non abbia un’infezione, poiché potrebbe ostacolare la valutazione della risposta del paziente.

Se durante il trattamento con Lioresal Intrathecal si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico:

• se il paziente avverte dolore alla schiena, alle braccia, al collo o ai glutei durante il trattamento (un tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi)
• se il paziente ha mai pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve parlare immediatamente con il medico o recarsi in ospedale. Si raccomanda inoltre di chiedere a un familiare o a un amico stretto di avvertire il paziente se notano cambiamenti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini
Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo adeguato per consentire l’impianto della pompa per infusione. Il medicinale Lioresal Intrathecal è indicato per l’uso in bambini di età pari o superiore a 4 anni. La sicurezza dell’uso intratecale di Lioresal Intrathecal nei bambini di età inferiore a 4 anni non è stata ancora stabilita.

Pazienti di età superiore a 65 anni
Durante gli studi clinici, Lioresal Intrathecal è stato somministrato a diversi pazienti anziani senza causare problemi particolari. Tuttavia, l’esperienza con l’uso di Lioresal in compresse mostra che questa categoria di pazienti può essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati.

Lioresal Intrathecal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Lioresal Intrathecal o Lioresal Intrathecal può influenzare questi medicinali. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Lioresal Intrathecal o di uno degli altri medicinali assunti contemporaneamente:

• medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson
• medicinali per alleviare gravi spasmi muscolari
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale
• medicinali usati nel trattamento della depressione, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, inclusi quelli usati per trattare l’ipertensione arteriosa

Lioresal Intrathecal e alcol
Durante l’uso di Lioresal Intrathecal, si deve evitare l’assunzione contemporanea di alcol, poiché ciò potrebbe causare un potenziamento indesiderato o effetti imprevedibili del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza, le donne in gravidanza e quelle che allattano possono usare Lioresal Intrathecal solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività pericolose, poiché Lioresal Intrathecal può influire in modo significativo su tali attività.

Lioresal Intrathecal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Se il medico deve diluire Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml con soluzione fisiologica, la dose di sodio ottenuta sarà maggiore.

3. Come usare il medicinale Lioresal Intrathecal

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lioresal Intrathecal può essere somministrato mediante iniezione diretta o infusione nel canale
midollare esclusivamente da parte di un medico specialista e con l’ausilio di apparecchiatura idonea.
Per questo motivo, all’inizio del trattamento è necessario il ricovero del paziente in ospedale.
All’inizio della terapia, il medico stabilirà se una singola iniezione di Lioresal Intrathecal, soluzione iniettabile non diluita, allevia gli spasmi muscolari. La dose raccomandata è da ½ a 1 fiala. La dose può essere aumentata di ½ fiala ogni 24 ore, fino a una dose massima di 2 fiale.
Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere monitorato per 4-8 ore.
Se è possibile ottenere un significativo sollievo dagli spasmi muscolari, verrà impiantata una pompa speciale sotto la pelle del paziente. Ciò consentirà la somministrazione continua di dosi più elevate del medicinale Lioresal Intrathecal, soluzione per infusione. La dose sarà adattata individualmente per il paziente.
La determinazione della dose ottimale può richiedere alcuni giorni. Una volta stabilito il trattamento ottimale, il medico controllerà regolarmente l’andamento della terapia e il funzionamento della pompa.
È necessario informare immediatamente il medico se non si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari o se questi ricompaiono.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lioresal Intrathecal
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o il caregiver notano sintomi di sovradosaggio, che possono manifestarsi improvvisamente o in modo graduale:

• riduzione eccessiva del tono muscolare
• sonnolenza
• capogiri o sensazione di vuoto nella testa
• eccessiva salivazione
• nausea o vomito
• difficoltà respiratorie o addirittura arresto respiratorio
• convulsioni
• alterazione della coscienza fino al coma
• ipotermia
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• ronzio nelle orecchie (acufene)

Interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal
Se necessario, l’interruzione della somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico curante, che ridurrà gradualmente la dose per evitare effetti indesiderati. L’interruzione improvvisa della somministrazione di Lioresal Intrathecal può causare gravi effetti indesiderati, in alcuni casi con esito fatale.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente o i caregiver notano i seguenti
sintomi di interruzione del trattamento con Lioresal Intrathecal. Ciò è particolarmente importante nel caso di somministrazione continuativa del medicinale tramite pompa.

• peggioramento della spasticità, aumento eccessivo del tono muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• prurito
• formicolio, bruciore o intorpidimento delle mani e dei piedi
• palpitazioni
• ansia
• febbre
• ipotensione
• alterazioni dello stato mentale del paziente, ad esempio agitazione, disorientamento, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali
• crisi epilettiche
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
  Tali sintomi possono provocare effetti indesiderati più gravi se non viene immediatamente iniziato un trattamento.

In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono più comuni all’inizio del trattamento in ospedale, ma possono verificarsi anche successivamente. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere legati anche alla malattia di base trattata.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e la loro frequenza:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• ridotta tensione muscolare
• sonnolenza

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• ansia
• riduzione dell’appetito
• affanno, respiro lento o superficiale
• ridotta vigilanza
• diminuzione della pressione sanguigna in posizione seduta o in piedi
• depressione
• disorientamento
• diarrea e persino incontinenza fecale
• aumento della tensione muscolare
• febbre
• aumento dell’agitazione motoria
• ritenzione urinaria*
• gonfiore pruriginoso della pelle, simile a una puntura d’insetto
• prurito
• cefalea*, dolore
• convulsioni*
• polmonite
• sensazioni anomale della pelle con formicolio alle mani e ai piedi
• bocca secca
• debolezza muscolare
• coma
• brividi
• gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
• vertigini
• disturbi sessuali
• disturbi della vista con visione offuscata o doppia
• apatia
• emissione involontaria di urina
• nausea o vomito*
• eccessiva salivazione
• stitichezza
• balbuzie
• confusione mentale
• depressione respiratoria

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• riduzione dei liquidi corporei (disidratazione)
• pallore della pelle
• pressione sanguigna elevata
• ostruzione intestinale
• perdita di memoria/distrazione
• disturbi dell’umore
• alopecia
• sensazioni sensoriali false non causate da stimoli esterni (allucinazioni)
• arrossamento della pelle
• bassa temperatura corporea
• difficoltà di deglutizione
• problemi di coordinazione motoria
• pensieri e tentativi di suicidio
• sudorazione eccessiva
• nistagmo
• rallentamento del battito cardiaco
• ridotta percezione del gusto
• ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a trombosi venosa profonda
• allucinazioni
• euforia

Raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• sintomi potenzialmente letali da sospensione del medicinale causati da problemi nell’assunzione del farmaco

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• aumento del curvamento laterale della colonna vertebrale (scabbia)
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (disturbi erettili)
• reazione allergica (ipersensibilità)

* Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con paralisi cerebrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lioresal Intrathecal

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare. Non sterilizzare a calore elevato.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
La soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidezza o
cambiamento di colore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla e sull’imballaggio cartonato. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo del medicinale è il baclofene. 1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Lioresal Intrathecal e contenuto della confezione
Lioresal Intrathecal è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale trasparenti e incolori.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: + 48 22 37 54 888
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile
Polonia: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal?
La somministrazione di una dose di prova, l’impianto della pompa per infusione e l’aumento della dose del medicinale somministrato per via intratecale devono essere effettuati in ambiente ospedaliero, presso centri dotati di adeguata esperienza e sotto il rigoroso controllo di medici adeguatamente qualificati. Deve essere garantita un’immediata disponibilità di un reparto di terapia intensiva, a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali del medicinale.
Al fine di stabilire il regime posologico ottimale del medicinale Lioresal Intrathecal, ogni paziente deve ricevere inizialmente, come test prima dell’inizio del trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mediante iniezione intratecale in bolo tramite catetere intratecale o tramite puntura lombare. Successivamente, la dose deve essere attentamente adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente, poiché esistono notevoli differenze tra i pazienti per quanto riguarda le dosi terapeuticamente efficaci.
Nel trattamento a lungo termine, il medicinale Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml viene somministrato mediante una pompa impiantabile che permette l’infusione continua di baclofene nel liquido cerebrospinale.
L’efficacia del medicinale Lioresal Intrathecal è stata dimostrata negli studi clinici utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Questo sistema per la somministrazione del farmaco è dotato di serbatoi ricaricabili impiantati sottocute nel paziente (generalmente nel tessuto della parete addominale). Il dispositivo è collegato anche a un catetere intratecale, che va dal sito di impianto sottocutaneo fino allo spazio intratecale. Attualmente non esiste esperienza con altri sistemi impiantabili per l’infusione del medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale Lioresal Intrathecal, deve essere effettuato uno studio mielografico dello spazio intratecale nei pazienti con spasticità post-traumatica. Se l’esame radiologico evidenzia segni di infiammazione delle meningi, il trattamento con il medicinale Lioresal Intrathecal non deve essere iniziato.
Prima di somministrare il medicinale Lioresal Intrathecal, deve essere verificata la trasparenza e l’assenza di colore della soluzione. Il medicinale non deve essere somministrato in caso di torbidezza o di alterazione del colore della soluzione.
Ogni fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo. La soluzione contenuta è stabile, isotonica, priva di pirrogeni e di antiossidanti, con un valore di pH compreso tra 5,0 e 7,0.
Dose di prova (in ambiente ospedaliero).
Prima di iniziare l’infusione prolungata del medicinale Lioresal Intrathecal, è necessario valutare inizialmente la risposta del paziente al baclofene mediante una fase di prova. A tale scopo si utilizza il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. La dose di prova viene generalmente somministrata non diluita tramite catetere intratecale o puntura lombare. La dose di prova è generalmente compresa tra 25 e 50 microgrammi di baclofene, corrispondenti al contenuto di ½ a 1 fiala del medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Nei bambini, la dose di prova raccomandata è di 25 microgrammi. La dose deve essere somministrata mescolandola con il liquido cerebrospinale (CSF, cerebrospinal fluid) mediante barbotage per 1 minuto (o più a lungo). La dose può essere aumentata a intervalli di almeno 24 ore di 25 microgrammi fino al raggiungimento della dose di prova massima di 100 microgrammi, nel modo seguente:

Dopo ogni somministrazione (in bolo), il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 4-8 ore.
L'effetto di una singola dose somministrata per via intratecale inizia generalmente dopo
½-1 ora dalla somministrazione del farmaco. Il massimo effetto spasmolitico si manifesta generalmente
dopo 4 ore dalla somministrazione del medicinale e persiste per circa 4-8 ore. L'inizio dell'azione, l'effetto massimo e la durata dell'effetto del medicinale possono variare da paziente a paziente e dipendono dalla dose, dalla gravità dei sintomi e dal metodo e dalla velocità di somministrazione della soluzione.
È necessario osservare una riduzione clinicamente significativa del tono muscolare e (o) una riduzione della frequenza o dell'intensità degli spasmi per considerare che il paziente risponde al trattamento.
Se la somministrazione di una dose di prova pari al contenuto di 2 fiale del medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (corrispondente a 100 microgrammi di baclofene) non risulta sufficiente, non si deve aumentare ulteriormente la dose né passare alla fase di infusione intratecale continua.
La tolleranza alla dose di prova può variare da paziente a paziente. In passato, sono stati osservati sintomi di sovradosaggio (coma) in un paziente dopo la somministrazione di una singola dose di prova pari a 25 microgrammi di baclofene; pertanto, il trattamento deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero, con immediato accesso a un reparto di terapia intensiva.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile deve essere somministrato senza diluizione.
È stata dimostrata un'incompatibilità chimica tra destrosio e baclofene.
Non congelare. Non sterilizzare ad alta temperatura.