Baclofeno Sintetica

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/1 ml, soluzione iniettabile
( Baclofenum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Baclofen Sintetica
3. Come usare Baclofen Sintetica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baclofen Sintetica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baclofen Sintetica e a cosa serve

Baclofen Sintetica appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti. Baclofen Sintetica
viene somministrato mediante iniezione nel canale spinale direttamente nel liquido cerebrospinale
(iniezione intratecale) e attenua la forte rigidità muscolare (spasticità).
Baclofen Sintetica viene utilizzato per il trattamento della spasticità muscolare grave e cronica
che si verifica in diverse malattie, come ad esempio:

• lesioni o malattie del cervello o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia progressiva dei nervi del cervello e del midollo spinale con sintomi fisici e psichici

Baclofen Sintetica viene utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età. Il medicinale viene impiegato quando altri farmaci assunti per via orale, compreso il baclofene, si sono dimostrati inefficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Baclofen Sintetica

Quando non usare il medicinale Baclofen Sintetica

• se il paziente è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di epilessia resistente al trattamento;
• se somministrato per una via diversa da quella intratecale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Baclofen Sintetica, è necessario discutere con il medico

• se al paziente vengono somministrate altre iniezioni nella colonna vertebrale;
• se il paziente ha qualsiasi tipo di infezione;
• se il paziente ha avuto un trauma cranico nell'ultimo anno;
• se in precedenza il paziente ha avuto una crisi dovuta a uno stato chiamato disreflessia autonomicamente mediata, una reazione del sistema nervoso a una stimolazione eccessiva che provoca un rapido e grave aumento della pressione sanguigna (il medico fornirà ulteriori spiegazioni);
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente ha ulcere gastriche o altri problemi digestivi;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico;
• se il paziente è in trattamento per ipertensione;
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson;
• se il paziente ha una malattia epatica, renale, polmonare, cardiaca o difficoltà respiratorie;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha problemi a urinare.

È necessario informare il medico se la risposta a una qualsiasi delle domande precedenti è affermativa, poiché Baclofen Sintetica potrebbe non essere il medicinale più adatto per il paziente.

• Se è prevista un'operazione chirurgica per il paziente, è importante assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione di Baclofen Sintetica.
• La presenza di un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) aumenta la frequenza di infezioni nei bambini.
• Se il paziente ha una circolazione ridotta del liquido cerebrospinale a causa di un flusso ostruito, ad esempio dovuto a condizioni infiammatorie o traumi.
• Se il paziente presenta un rallentamento del flusso del liquido cerebrospinale, l'effetto di Baclofen Sintetica potrebbe risultare ridotto.
• È necessario contattare immediatamente il medico curante se il medicinale Baclofen Sintetica non produce l'effetto abituale. È importante verificare che non ci siano problemi con la pompa.
• Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Baclofen Sintetica a causa del rischio di effetti da sospensione. È importante non dimenticare le visite ospedaliere programmate per il riempimento del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con Baclofen Sintetica potrebbe essere necessario un controllo medico periodico da parte del medico curante.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Baclofen Sintetica il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Se il paziente avverte dolore alla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei (un tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• Alcuni pazienti in trattamento con Baclofen Sintetica hanno avuto pensieri di autolesionismo, pensieri suicidi o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di questi pazienti aveva depressione, dipendenza da alcol e/o aveva già tentato il suicidio in passato. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Il paziente dovrebbe chiedere a un familiare o a una persona vicina di leggere questo foglio illustrativo e di prestare attenzione a eventuali cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Baclofen Sintetica non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Nei bambini devono essere soddisfatti determinati requisiti relativi al peso corporeo idoneo per l'impianto della pompa infusoria. I dati clinici disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di Baclofen Sintetica nei bambini di età inferiore ai quattro anni sono molto limitati.
Baclofen Sintetica e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, quelli assunti di recente o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il trattamento con baclofene. È necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali usati per condizioni di spasticità;
• antidepressivi;
• medicinali usati per trattare l'ipertensione;
• medicinali usati nella malattia di Parkinson;
• analgesici potenti, come la morfina;
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come i sonniferi.

Baclofen Sintetica e alcol È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Baclofen Sintetica, poiché ciò potrebbe causare un potenziamento indesiderato o effetti imprevedibili del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'esperienza sull'uso di baclofene somministrato per via intratecale durante la gravidanza è limitata. Baclofen Sintetica non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e i benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Baclofen Sintetica passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte che è improbabile che il neonato manifesti effetti indesiderati. Prima di usare Baclofen Sintetica durante l'allattamento, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza e/o vertigini o avere problemi visivi durante l'uso di Baclofen Sintetica. In tal caso, non si deve guidare né svolgere attività che richiedano attenzione psicofisica (ad esempio l'uso di apparecchi o macchinari) fino alla scomparsa di tali sintomi.
Baclofen Sintetica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume, ovvero è praticamente "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Baclofen Sintetica

Il medicinale Baclofen Sintetica viene somministrato per via intratecale. Ciò significa che il medicinale Baclofen Sintetica viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale. La dose richiesta è diversa per ogni paziente in base al suo stato clinico. Il medico stabilirà la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
All'inizio della terapia, il medico valuterà se singole iniezioni di Baclofen Sintetica alleviano gli spasmi muscolari. Solitamente, una dose di prova viene somministrata tramite puntura lombare o attraverso un catetere intratecale (nella colonna vertebrale) per verificare la risposta al farmaco. Durante questo periodo, vengono monitorate l'attività cardiaca e respiratoria. Se si verifica un miglioramento degli spasmi muscolari, il trattamento successivo avverrà mediante una pompa speciale che consente la somministrazione continua del farmaco. La pompa viene impiantata nel torace o nella parete addominale. Il medico fornirà al paziente tutte le informazioni necessarie riguardo all'uso della pompa e alla determinazione della dose corretta. Il paziente deve assicurarsi di aver compreso pienamente tutte le istruzioni.
La dose finale di Baclofen Sintetica dipende dalla risposta individuale del paziente al farmaco. Il trattamento inizia con una piccola dose, che viene aumentata gradualmente nel corso di alcuni giorni, sotto controllo medico, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Se la dose iniziale è troppo elevata o viene aumentata troppo rapidamente, aumenta il rischio di effetti indesiderati nel paziente.
È estremamente importante che il paziente contatti il medico per il ripristino della carica della pompa.
Per evitare effetti indesiderati spiacevoli, che possono essere gravi e persino mettere in pericolo la vita, è fondamentale che la pompa funzioni ininterrottamente. La pompa deve essere sempre ricaricata dal medico o dall'infermiere e il paziente deve attenersi scrupolosamente alle scadenze delle visite mediche programmate.
L'efficacia del baclofene somministrato per via intratecale è stata dimostrata in studi clinici con l'uso di sistemi a pompa per la somministrazione diretta del baclofene nel liquido cerebrospinale (sistemi di infusione). Il sistema a pompa, dotato di certificazione UE, viene impiantato sotto la pelle, principalmente nella parete addominale. La pompa conserva e rilascia la quantità appropriata di farmaco attraverso un catetere direttamente nel liquido cerebrospinale.
Durante un trattamento prolungato, in alcuni pazienti può verificarsi una riduzione dell'efficacia del medicinale Baclofen Sintetica. In questi casi potrebbero rendersi necessarie interruzioni della terapia. Il medico informerà il paziente sulle modalità di gestione di tale situazione.
Per aprire la confezione di Baclofen Sintetica, tenere la confezione con entrambe le mani e ruotare i bordi in direzioni opposte fino all'apertura.
Se il trattamento con Baclofen Sintetica viene interrotto
È molto importante che il paziente e chi si prende cura di lui siano in grado di riconoscere i sintomi da sospensione del baclofene. Tali sintomi possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa o del sistema di somministrazione.
Sintomi da sospensione:

• aumento della spasticità, eccessiva tensione muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• aumento della frequenza cardiaca o del battito del cuore
• prurito, formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento (parestesie) nelle mani o nei piedi
• palpitazioni
• agitazione
• febbre alta
• bassa pressione sanguigna
• alterazioni dello stato mentale, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anomali, convulsioni

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono provocare effetti indesiderati più gravi se il paziente non viene trattato immediatamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Sintetica
È importante che il paziente o chi si prende cura di lui sappia riconoscere i sintomi di sovradosaggio, che possono verificarsi in caso di malfunzionamento della pompa. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi di sovradosaggio:

• debolezza muscolare (ipotonia),
• sonnolenza,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• eccessiva salivazione,
• nausea o vomito,
• difficoltà respiratorie,
• convulsioni,
• riduzione della coscienza,
• temperatura corporea innaturalmente bassa.

In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Baclofen Sintetica può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti trattati
Sensazione di affaticamento, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare)
Comune: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti
Sensazione di stanchezza (mancanza di energia)
Cefalea, vertigini o sensazione di vuoto nella testa
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Formicolio alle mani o ai piedi
Problemi alla vista
Parola impastata
Insonnia
Problemi respiratori, polmonite
Sensazione di disorientamento, ansia, agitazione o depressione
Pressione sanguigna bassa (svenimenti)
Nausea o vomito, costipazione e diarrea
Perdita di appetito, secchezza della bocca o eccessiva salivazione
Eruzioni cutanee e prurito, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi
Incontinenza urinaria o difficoltà a urinare
Crampi
Problemi sessuali negli uomini, ad es. impotenza
Sedazione.
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di freddo eccessivo
Perdita di memoria
Stato d'animo euforico e allucinazioni, pensieri suicidi
Difficoltà di deglutizione, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o mancanza di coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Pressione sanguigna elevata
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Arrossamento o pallore della pelle, sudorazione eccessiva
Perdita dei capelli
Tentativi di suicidio
Paranoia
Movimenti rapidi involontari dei bulbi oculari (nistagmo)
Ostruzione intestinale.
Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti
Sintomi da sospensione potenzialmente letali
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Stato di ansia o di malessere generale (disforia)
Respirazione rallentata
Aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliose).
Sono stati riportati problemi legati alla pompa e al metodo di somministrazione del medicinale, come infezioni, infiammazione del rivestimento attorno al cervello e al midollo spinale (meningite) o infiammazione nel sito in cui si trova la punta del catetere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baclofen Sintetica

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’ampolla. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare nel frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Baclofen Sintetica se si osserva torbidità o alterazioni del colore.
Poiché il medicinale viene utilizzato in ospedale, lo smaltimento dei residui viene effettuato direttamente dall’ospedale. Tale procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baclofen Sintetica
La sostanza attiva è il baclofene.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile
1 fiala da 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di baclofene.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Baclofen Sintetica e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore contenuta in fiale.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml
Fiale incolore in vetro di tipo I, con capacità di 2 ml, provviste di scala graduata e anello con indicatore blu.
Confezione da 5 o 10 fiale contenenti 1 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni da taglie diverse possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Produttore/Importatore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsavia