Baclofeno Sintetica

Prospecto: Información para el paciente

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/1 ml, solución inyectable
( Baclofenum )
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Baclofen Sintetica
3. Cómo se utiliza Baclofen Sintetica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baclofen Sintetica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baclofen Sintetica y para qué se utiliza

Baclofen Sintetica pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Baclofen Sintetica se administra mediante inyección en el canal espinal directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular grave (espasticidad).

Baclofen Sintetica se utiliza en el tratamiento de la espasticidad grave y crónica que aparece en diversas enfermedades, tales como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal
• esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y de la médula espinal con síntomas físicos y psicológicos

Baclofen Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad. Se emplea cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han resultado eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

Cuándo no debe utilizarse Baclofen Sintetica

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece epilepsia resistente al tratamiento;
• cuando se administre por una vía distinta a la intratecal (a través del canal espinal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Baclofen Sintetica, debe hablar con el médico si:

• el paciente recibe otras inyecciones en la columna vertebral;
• el paciente tiene alguna infección;
• el paciente ha sufrido un traumatismo craneal en el último año;
• el paciente ha tenido alguna vez una crisis provocada por un trastorno denominado disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso ante una estimulación excesiva que provoca un aumento repentino y grave de la presión arterial (el médico proporcionará explicaciones adicionales);
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• el paciente padece epilepsia;
• el paciente tiene úlceras gástricas u otros problemas digestivos;
• el paciente padece cualquier enfermedad mental;
• el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardiaca o dificultades respiratorias;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente tiene problemas para orinar.

Debe informar al médico si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es afirmativa, ya que Baclofen Sintetica podría no ser el medicamento adecuado para el paciente.

• Si el paciente tiene prevista alguna intervención quirúrgica, debe asegurarse de que el médico esté informado del uso de Baclofen Sintetica.
• La presencia de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG, por sus siglas en inglés: percutaneous endoscopic gastrostomy) aumenta la frecuencia de infecciones en los niños.
• Si el paciente tiene una circulación reducida del líquido presente en el cerebro y la médula espinal debido a un flujo dificultado, por ejemplo, provocado por un estado inflamatorio o traumatismos.
• Si el paciente tiene un flujo lento del líquido cefalorraquídeo, la acción de Baclofen Sintetica puede estar disminuida.
• Debe contactar inmediatamente con el médico si Baclofen Sintetica no funciona como habitualmente. Es importante asegurarse de que no haya problemas con la bomba.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Baclofen Sintetica debido al riesgo de efectos por retirada. Es fundamental no olvidar las visitas programadas al hospital para recargar el depósito de la bomba.
• Durante el tratamiento con Baclofen Sintetica puede ser necesaria una supervisión médica periódica.

Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Baclofen Sintetica el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, brazos, cuello o glúteos durante el procedimiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis).
• Algunos pacientes tratados con Baclofen Sintetica han tenido pensamientos de automutilación, pensamientos suicidas o han intentado suicidarse. En la mayoría de estos pacientes existía depresión, dependencia del alcohol y/o antecedentes de intentos de suicidio. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital si el paciente tiene pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. El paciente debe pedir a un familiar o persona cercana que lea este prospecto y que preste atención a cualquier cambio preocupante en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Baclofen Sintetica no se recomienda en niños menores de 4 años. En los niños deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Existen datos clínicos muy limitados sobre la seguridad y eficacia de Baclofen Sintetica en niños menores de cuatro años.

Baclofen Sintetica y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en el tratamiento con baclofeno. Debe recordar al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados en estados espásticos;
• antidepresivos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• analgésicos potentes, como la morfina;
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como los somníferos.

Baclofen Sintetica y el alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Baclofen Sintetica, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno administrado por vía intratecal durante el embarazo es limitada. No debe utilizarse Baclofen Sintetica durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario y los beneficios esperados para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Baclofen Sintetica pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es poco probable que el lactante experimente efectos adversos. Antes de utilizar Baclofen Sintetica durante la lactancia, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y/o mareo o tener problemas visuales durante el tratamiento con Baclofen Sintetica. En tal caso, no debe conducir ni realizar ninguna actividad que requiera habilidad psicofísica (por ejemplo, manejar dispositivos o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan.

Baclofen Sintetica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Baclofen Sintetica

El medicamento Baclofen Sintetica se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que Baclofen Sintetica se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis requerida es diferente para cada paciente, dependiendo de su estado clínico. El médico determinará la dosis adecuada en función de la respuesta del paciente al medicamento.

Al comienzo del tratamiento, el médico evaluará si las inyecciones individuales de Baclofen Sintetica alivian los espasmos musculares. Normalmente, se administra una dosis de prueba mediante punción lumbar o a través de un catéter intratecal (en la columna vertebral) para evaluar la respuesta al fármaco. Durante este período, se vigila la función cardíaca y pulmonar. Si se observa una reducción de los espasmos musculares, el tratamiento continuará mediante una bomba especial que permite la administración continua del medicamento. La bomba se implanta en el tórax o en la pared abdominal. El médico deberá proporcionar al paciente toda la información necesaria sobre el uso de la bomba y la determinación de la dosis adecuada. El paciente debe asegurarse de haber comprendido todo correctamente.

La dosis final de Baclofen Sintetica depende de la respuesta individual del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente durante varios días, bajo supervisión médica, hasta que el paciente reciba la dosis adecuada para él. Si la dosis inicial es demasiado alta o se incrementa demasiado rápidamente, aumenta la probabilidad de que el paciente experimente efectos adversos.

Es extremadamente importante que el paciente se ponga en contacto con el médico para la recarga programada de la bomba.

Para evitar efectos adversos desagradables, que pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida, es fundamental que la bomba funcione sin interrupciones. La bomba debe ser recargada siempre por un médico o una enfermera, y el paciente debe asegurarse de asistir regularmente a sus citas médicas.

La eficacia del baclofeno administrado por vía intratecal ha sido demostrada en estudios clínicos mediante el uso de sistemas de bombas para la administración directa de baclofeno al líquido cefalorraquídeo (sistemas de infusión). El sistema de bomba con certificación UE se implanta bajo la piel, principalmente en la pared abdominal. La bomba almacena y libera la cantidad adecuada del medicamento a través de un catéter directamente al líquido cefalorraquídeo.

Durante un tratamiento prolongado, en algunos pacientes puede producirse una disminución de la eficacia de Baclofen Sintetica. En tales casos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento. El médico deberá informar al paciente sobre cómo actuar en esta situación.

Para abrir el envase de Baclofen Sintetica, sostenga el envase con ambas manos y gire los bordes en direcciones opuestas hasta que se abra.

Si se interrumpe el tratamiento con Baclofen Sintetica

Es muy importante que el paciente y su cuidador sean capaces de reconocer los síntomas de abstinencia de baclofeno. Estos síntomas pueden aparecer de forma repentina o progresiva, por ejemplo, debido a un mal funcionamiento de la bomba o del sistema de administración.

Síntomas de abstinencia:

• aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• dificultad para mover los músculos
• aumento de la frecuencia cardíaca o del pulso
• picor, hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesias) en las manos o los pies
• palpitaciones
• inquietud
• fiebre alta
• presión arterial baja
• alteraciones del estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales, convulsiones

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden provocar efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Baclofen Sintetica

Es fundamental que el paciente o la persona que lo cuida sea capaz de reconocer los síntomas de sobredosificación, que pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.

Síntomas de sobredosificación:

• debilidad muscular (tono muscular insuficiente)
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad para respirar
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia
• temperatura corporal anormalmente baja

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Baclofen Sintetica puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Sensación de fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonía muscular)
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Sensación de letargo (falta de energía)
Dolor de cabeza, mareo o sensación de vacío en la cabeza
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Hormigueo en manos o pies
Problemas visuales
Habla ininteligible
Insomnio
Problemas respiratorios, neumonía
Sensación de desorientación, inquietud, agitación o depresión
Presión arterial baja (desmayos)
Náuseas o vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida de apetito, sequedad bucal o excesiva salivación
Erupción cutánea y picor, hinchazón de la cara, manos y pies
Incontinencia urinaria o dificultad para orinar
Espasmos musculares
Problemas sexuales en hombres, por ejemplo, impotencia
Sedación.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de frío excesivo
Pérdida de memoria
Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, pensamientos suicidas
Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Pérdida de control muscular o falta de coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
Presión arterial elevada
Ralentización del ritmo cardíaco
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
Caída del cabello
Intentos de suicidio
Paranoia
Movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo)
Obstrucción intestinal.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Síntomas de abstinencia potencialmente graves
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Estado de ansiedad o malestar generalizado (disforia)
Respiración lenta
Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis).
Se han notificado problemas relacionados con la bomba y el método de administración del medicamento, tales como infecciones, inflamación de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis) o inflamación en el lugar donde se encuentra la cánula del dispositivo de administración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Baclofen Sintetica

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
No utilizar Baclofen Sintetica si se observa turbidez o cambios de color.
Dado que este medicamento se utiliza en un hospital, la eliminación de los restos del producto se realiza directamente por el hospital. Esta práctica contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Sintetica
La sustancia activa del medicamento es el baclofeno.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml solución inyectable
1 ampolla con 1 ml de solución contiene 0,05 mg de baclofeno.
1 ml de solución inyectable contiene 0,05 mg de baclofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Baclofen Sintetica y contenido del envase
Solución inyectable
Solución transparente e incolora en ampollas.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml
Ampollas incoloras, fabricadas en vidrio tipo I, con una capacidad de 2 ml, con graduación y anillo con marcador azul.
Caja con 5 o 10 ampollas que contienen 1 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante/Importador:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada, consulte con su médico o con el representante del titular del permiso de comercialización:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
Calle Puławska 314
02-819 Varsovia