Інструкція для пацієнта

Баклофен Сінтетика, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій
( Baclofenum )
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Сінтетика
Як застосовувати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баклофен Сінтетика
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баклофен Сінтетика і для чого його застосовують

Лікарський засіб Баклофен Сінтетика належить до групи засобів, які називаються м’язові релаксанти. Баклофен Сінтетика
вводиться шляхом ін’єкції в спинномозковий канал безпосередньо в спинномозкову рідину
(інтратекальна ін’єкція) і зменшує важку м’язову спастичність (напруження).
Баклофен Сінтетика застосовується для лікування тяжкої, тривалої м’язової спастичності,
яка виникає при різних захворюваннях, таких як:

травми або захворювання мозку або спинного мозку
розсіяний склероз — прогресуюче захворювання нервової системи мозку та спинного мозку, що супроводжується фізичними та психічними симптомами

Баклофен Сінтетика застосовується у дорослих та дітей віком від 4 років. Засіб застосовується у разі, коли інші лікарські засоби, що приймаються перорально, у тому числі баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні небажані ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Баклофен Сінтетика

Коли не застосовувати лік Баклофен Сінтетика

якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування;
у разі застосування іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Баклофен Сінтетика слід обговорити з лікарем

якщо пацієнтові вводяться інші ін’єкції до хребта,
якщо пацієнт має будь-яке інфікування,
якщо за останній рік у пацієнта була травма голови,
якщо коли-небудь у пацієнта виникав криза, спричинений станом, що називається автономною дисрефлексією — реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що призводить до раптового тяжкого підвищення артеріального тиску (лікар надасть додаткові пояснення),
якщо у пацієнта був інсульт,
якщо пацієнт має епілепсію,
якщо пацієнт має виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
якщо пацієнт має будь-яке психічне захворювання,
якщо пацієнт лікується через високий артеріальний тиск,
якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, легень, серця або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта є проблеми з сечовипусканням.

Слід повідомити лікаря, якщо відповідь на будь-яке з наведених вище питань є
ствердною, оскільки Баклофен Сінтетика може бути не підходящим ліком для пацієнта.

Якщо пацієнтові планується будь-яка операція, слід переконатися, що лікар знає про застосування ліку Баклофен Сінтетика.
Наявність трубки для перкутанної ендоскопічної гастростоми (PEG — percutaneous endoscopic gastrostomy) збільшує частоту інфікувань у дітей.
Якщо у пацієнта знижена циркуляція рідини, що міститься в мозку та спинному мозку, внаслідок утрудненого потоку, наприклад, спричиненого запальним станом або травмами.
Якщо у пацієнта сповільнений потік спинномозкової рідини, дія ліку Баклофен Сінтетика може бути зменшена.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо лік Баклофен Сінтетика діє не так, як зазвичай. Важливо переконатися, що немає проблем із помпою.
Не можна раптово припиняти лікування ліком Баклофен Сінтетика через ризик виникнення симптомів відміни. Слід пам’ятати про візити до лікарні, під час яких відбувається повторне наповнення резервуара помпи.
Під час застосування ліку Баклофен Сінтетика може бути необхідний періодичний контроль лікарем.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів
під час лікування ліком Баклофен Сінтетика:

Якщо пацієнт під час процедури відчуває біль у спині, руках, шиї та сідницях (різновид деформації хребта, що називається сколіозом).
Деякі пацієнти, які лікуються ліком Баклофен Сінтетика, мали думки про самопошкодження, суїцидальні думки або намагалися вчинити самогубство. У більшості цих пацієнтів були депресія, алкоголізм і (або) у минулому були спроби самогубства. Слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Пацієнт повинен попросити рідного або близьку особу прочитати цей листок-вкладку та звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки
Баклофен Сінтетика не рекомендований дітям віком до 4 років. У дітей мають бути виконані
певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє імплантувати інфузійну помпу.
Дані клінічних досліджень щодо безпеки застосування та ефективності ліку Баклофен Сінтетика у дітей віком до чотирьох років дуже обмежені.
Лік Баклофен Сінтетика та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або
застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі інші ліки можуть впливати на перебіг лікування баклофеном. Слід нагадати
лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються при спастичних станах,
антидепресанти,
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску,
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
сильні знеболювальні засоби, такі як морфін,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, такі як снодійні засоби.
Лік Баклофен Сінтетика та алкоголі Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ліком Баклофен Сінтетика, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін у дії ліку.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Досвід застосування баклофену, введеного внутрішньовидально, під час вагітності обмежений.
Лік Баклофен Сінтетика не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувані переваги для матері переважають потенційний ризик для дитини.
Годування грудьми
Баклофен Сінтетика проникає до молока жінок, які годують грудьми, але в таких малих кількостях, що
немовляті, ймовірно, не відчує жодних побічних ефектів. Перед застосуванням
Баклофен Сінтетика під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і (або) запаморочення, мати проблеми зі зором під час
застосування ліку Баклофен Сінтетика. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або
виконувати будь-які дії, що впливають на психофізичну працездатність (наприклад,
обслуговування приладів або механізмів), доки симптоми не зникнуть.
Баклофен Сінтетика містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму, тобто є по суті «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Баклофен Сінтетика

Ліки Баклофен Сінтетика вводяться внутрішньовійно. Це означає, що ліки Баклофен Сінтетика вводяться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різна для кожного пацієнта залежно від його стану. Дозу встановлює лікар на підставі реакції пацієнта на ліки.
На початку лікування лікар визначає, чи окремі ін’єкції ліків Баклофен Сінтетика зменшують м’язові спазми. Зазвичай пробну дозу вводять через люмбальну пункцію або через внутрішньовійний катетер (у хребет) для викликання реакції на ліки. У цей період спостерігають за роботою серця та легень. Якщо спостерігається зменшення м’язових спазмів, подальше лікування проводиться за допомогою спеціального помпи, яка дозволяє постійно вводити ліки. Помпу імплантують у грудну клітку або в черевну стінку. Усю необхідну інформацію щодо використання помпи та встановлення правильної дози має надати пацієнтові лікар. Пацієнт має переконатися, що все зрозумів.
Остаточна доза ліків Баклофен Сінтетика залежить від індивідуальної реакції пацієнта на ліки. Лікування починається з введення невеликої дози, яку поступово збільшують протягом декількох днів під наглядом лікаря, доки пацієнт не отримає потрібної для нього дози. Якщо початкова доза надто висока або її збільшують надто швидко, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.
Надзвичайно важливо, щоб пацієнт звернувся до лікаря для повторного заповнення помпи.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю, важливо, щоб помпа працювала безперервно. Помпу завжди має заповнювати лікар або медсестра, а пацієнт має дотримуватися графіка своїх лікарських візитів.
Ефективність баклофену, введеного внутрішньовійно, була підтверджена в клінічних дослідженнях із застосуванням помпових систем для доставки баклофену безпосередньо в спинномозкову рідину (інфузійні системи). Систему помпи з сертифікатом ЄС імплантують під шкіру, переважно в черевну стінку. Помпа зберігає та вивільняє потрібну кількість ліків через катетер безпосередньо в цереброспинальну рідину.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися зниження ефективності ліків Баклофен Сінтетика. У такому разі можуть знадобитися перерви в лікуванні. Лікар має проінформувати пацієнта про дії в такій ситуації.
Щоб відкрити упаковку Баклофен Сінтетика, потрібно тримати упаковку обома руками та обернути краї в протилежних напрямках, доки упаковка не відкриється.
Якщо лікування Баклофен Сінтетика було припинене
Дуже важливо, щоб пацієнт і опікун пацієнта могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть раптово або поступово виникнути, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Симптоми відміни:

посилення спастичності, надмірне напруження м’язів
труднощі з рухами м’язів
збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу
свербіж, поколювання, печіння або оніміння (парестезії) у руках або ногах
серцебиття
тривожність
підвищена температура тіла
низький кров’яний тиск
змінений психічний стан, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, неправильне мислення та поведінка, судоми

Якщо у пацієнта виникає будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів, якщо пацієнта не розпочати лікувати негайно.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Баклофен Сінтетика
Важливо, щоб пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, мала змогу розпізнати симптоми передозування, які можуть виникнути при неправильній роботі помпи. Про це необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптоми передозування:

послаблення м’язів (надто слабке напруження м’язів),
сонливість,
запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
надмірне виділення слини,
нудота або блювота,
труднощі з диханням,
судоми,
обмеження свідомості,
ненатурально низька температура тіла.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Баклофен Сінтетика може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів
Відчуття втоми, сонливості або слабкості
Зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія)
Часто: виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Відчуття сонливості (відсутність енергії)
Біль у голові, запаморочення або відчуття порожнечі в голові
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Полів’я рук або ніг
Проблеми зі зором
Нерозбірлива мова
Несправність
Проблеми з диханням, запалення легенів
Відчуття дезорієнтації, тривоги, збудження або депресії
Низький кров’яний тиск (непритомність)
Нудота або блювота, запори та діарея
Втрата апетиту, сухість у роті або надмірне слиновиділення
Висипання та свербіж, набряк обличчя, долонь і стоп
Нечастка або проблеми зі сечовипусканням
Судоми
Статеві проблеми у чоловіків, наприклад, імпотенція
Седація.
Не дуже часто: виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Відчуття надмірного холоду
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, самогубчі думки
Утруднене ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м’язами або відсутність координації рухів
довільних (атаксія)
Підвищений кров’яний тиск
Уповільнене серцебиття
Тромбоз глибоких вен
Покрасніння або блідість шкіри, надмірне потовиділення
Випадання волосся
Спроби самогубства
Параноя
Непрохані швидкі рухи очних яблук (ністагм)
Непрохідність кишечника.
Рідко: виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Потенційно загрожуючі життю симптоми відміни препарату
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Стан тривоги або загального незадоволення (дисфорія)
Уповільнене дихання
Збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз).
Повідомлялося про проблеми, пов’язані з помпою та способом введення лікування, такі як інфекції, запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (менінгоенцефаліт) або запалення в місці, де розташований кінчик дозатора.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Баклофен Сінтетика

Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Дата
придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використати, якщо тільки метод відкриття та
розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо лік не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не застосовувати ліки Баклофен Сінтетика у разі виявлення помутніння або зміни кольору.
Оскільки лік застосовується в лікарні, утилізацію залишків ліків здійснює безпосередньо лікарня. Таке
поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Баклофен Сінтетика
Діючою речовиною ліків є баклофен.
Баклофен Сінтетика 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула з 1 мл розчину містить 0,05 мг баклофену.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.
Інші складові: натрію хлорид (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Баклофен Сінтетика та що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій
Прозорий та безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетика 0,05 мг/1 мл
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, місткістю 2 мл з поділкою та синьою
міткою на кільці.
Пачка з 5 або 10 ампул, що містять 1 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілья-Гуардія (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря або
представника суб'єкта, відповідального за лікарський засіб:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 314
02-819 Варшава