Баклофен синтетика

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций
( Baclofenum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Баклофен Синтетика и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Баклофен Синтетика
3. Как применять лекарство Баклофен Синтетика
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Баклофен Синтетика
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Баклофен Синтетика и для чего оно применяется

Баклофен Синтетика относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика
вводится вводится инъекционно в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость
(интраканальное введение) и снимает тяжёлую мышечную ригидность (спастичность).
Баклофен Синтетика применяется для лечения тяжёлой, хронической мышечной гипертонии
(спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или болезни головного или спинного мозга
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание нервов головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика применяется у взрослых и у детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Баклофен Синтетика

Когда не следует применять лекарственный препарат Баклофен Синтетика

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к баклофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется эпилепсия, резистентная к лечению;
• при применении любым путём, кроме внутриспинального введения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Баклофен Синтетика необходимо обсудить с врачом следующее:

• если пациенту вводятся другие инъекции в позвоночник,
• если у пациента имеется какая-либо инфекция,
• если в течение последнего года у пациента была травма головы,
• если у пациента ранее возникал кризис, вызванный состоянием, называемым автономной дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию, приводящей к внезапному тяжёлому повышению артериального давления (врач даст дополнительные пояснения),
• если у пациента был инсульт,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• если у пациента имеются язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
• если у пациента имеется какое-либо психическое заболевание,
• если пациент проходит лечение по поводу высокого артериального давления,
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона,
• если у пациента имеется заболевание печени, почек, лёгких, сердца или трудности с дыханием,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием.

Следует сообщить врачу, если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ утвердительный, поскольку препарат Баклофен Синтетика может быть неподходящим для пациента.

• Если у пациента запланирована какая-либо операция, необходимо убедиться, что врач информирован о применении препарата Баклофен Синтетика.
• Наличие трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG — percutaneous endoscopic gastrostomy) увеличивает частоту возникновения инфекций у детей.
• Если у пациента имеется снижение циркуляции спинномозговой жидкости в результате затруднённого оттока, например, вследствие воспалительного процесса или травм.
• Если у пациента имеется замедленный отток спинномозговой жидкости, действие препарата Баклофен Синтетика может быть ослаблено.
• Следует немедленно связаться с лечащим врачом, если препарат Баклофен Синтетика перестаёт действовать, как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
• Не следует резко прекращать лечение препаратом Баклофен Синтетика из-за риска возникновения синдрома отмены. Необходимо помнить о плановых визитах в больницу для повторного заполнения резервуара насоса.
• Во время применения препарата Баклофен Синтетика может потребоваться периодический контроль у лечащего врача.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента во время лечения препаратом Баклофен Синтетика появляются следующие симптомы:

• Если пациент во время процедуры ощущает боль в спине, плечах, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Некоторые пациенты, получающие препарат Баклофен Синтетика, испытывали мысли о самоповреждении, суицидальные мысли или пытались совершить суицид. У большинства таких пациентов имелись депрессия, алкогольная зависимость и (или) в анамнезе были попытки суицида. Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента возникли мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Пациенту следует попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в его поведении.

Дети и подростки
Препарат Баклофен Синтетика не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет. У детей должны быть соблюдены определённые требования по достаточной массе тела, позволяющие имплантировать инфузионный насос. Клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата Баклофен Синтетика у детей в возрасте младше четырёх лет крайне ограничены.
Влияние препарата Баклофен Синтетика на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут повлиять на течение лечения баклофеном. Следует напомнить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при спастичности,
• антидепрессанты,
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона,
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин,
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как снотворные средства.

Препарат Баклофен Синтетика и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям в действии препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Опыт применения баклофена внутриспинально во время беременности ограничен. Препарат Баклофен Синтетика не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, и ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у новорождённого, вероятно, не возникнут какие-либо нежелательные эффекты. Перед применением Баклофен Синтетика в период кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать сонливость и (или) головокружение, проблемы со зрением во время применения препарата Баклофен Синтетика. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами и выполнять любые действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (например, работа с приборами или механизмами), до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Препарат Баклофен Синтетика содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма, то есть по существу является «бесконтактным с натрием».

3. Как применять лекарство Baclofen Sintetica

Лекарство Baclofen Sintetica вводится в виде интраспинальной инъекции. Это означает, что лекарство Baclofen Sintetica вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента и зависит от его состояния. Доза устанавливается врачом на основе реакции пациента на препарат.
В начале лечения врач определяет, уменьшает ли однократное введение препарата Baclofen Sintetica мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится посредством люмбальной пункции или через интраспинальный катетер (в позвоночник) для оценки реакции на препарат. В этот период проводится мониторинг функций сердца и лёгких. Если наблюдается уменьшение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, позволяющего непрерывно вводить препарат. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Вся необходимая информация об использовании насоса и подборе правильной дозы должна быть предоставлена пациенту врачом. Пациент должен убедиться, что полностью всё понял.
Окончательная доза препарата Baclofen Sintetica зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения небольшой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней под наблюдением врача, пока пациент не получит оптимальную для себя дозу. Если начальная доза слишком велика или её увеличение происходит слишком быстро, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов у пациента.
Крайне важно, чтобы пациент связался с врачом для повторного заполнения насоса.
Чтобы избежать неприятных побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и даже угрожать жизни, крайне важно, чтобы насос работал непрерывно. Насос должен всегда пополняться врачом или медсестрой, а пациент должен строго соблюдать график приёмов к врачу.
Эффективность баклофена, вводимого интраспинально, была подтверждена в клинических исследованиях с использованием насосных систем для доставки баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, преимущественно в брюшную стенку. Насос хранит и высвобождает необходимое количество препарата через катетер непосредственно в цереброспинальную жидкость.
При длительном лечении у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности препарата Baclofen Sintetica. В таких случаях могут потребоваться перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.
Чтобы открыть упаковку Baclofen Sintetica, необходимо удерживать упаковку обеими руками и повернуть края в противоположных направлениях до открытия.
Если лечение Baclofen Sintetica было прервано
Очень важно, чтобы пациент и ухаживающий за ним человек могли распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут возникнуть внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения препарата.
Симптомы отмены:

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• затруднения в движениях мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений или пульса
• зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревожность
• высокая температура тела
• низкое артериальное давление
• изменения психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги

Если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам, если пациент не получит немедленного лечения.
Применение дозы Baclofen Sintetica, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, могло распознать симптомы передозировки, которые могут возникнуть при неправильной работе насоса. Об этом необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки:

• слабость мышц (слишком низкое мышечное напряжение)
• сонливость
• головокружение или ощущение пустоты в голове
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания
• судороги
• снижение уровня сознания
• неестественно низкая температура тела

При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Баклофен Синтетика может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
Ощущение усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония)

Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Ощущение вялости (отсутствие энергии)
Головная боль, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Покалывание в руках или ногах
Проблемы со зрением
Неразборчивая речь
Бессонница
Затруднения дыхания, воспаление лёгких
Ощущение дезориентации, беспокойства, возбуждения или депрессии
Низкое артериальное давление (обмороки)
Тошнота или рвота, запоры и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или повышенное слюноотделение
Высыпания и зуд, отёк лица, ладоней и стоп
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные проблемы у мужчин, например импотенция
Седация.

Нечасто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Ощущение чрезмерного холода
Потеря памяти
Эйфорическое настроение, галлюцинации, суицидальные мысли
Затруднения при глотании, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или отсутствие координации произвольных движений (атаксия)
Повышенное артериальное давление
Замедление сердцебиения
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, повышенное потоотделение
Выпадение волос
Попытки суицида
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (нистагм)
Непроходимость кишечника.

Редко: наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов
Потенциально опасные для жизни симптомы отмены

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных
Состояние тревоги или общего недовольства (дисфория)
Замедлённое дыхание
Увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз).

Сообщалось о проблемах, связанных с помпой и способом введения препарата, таких как инфекции, воспаление оболочек вокруг головного и спинного мозга (менингит) или воспаление в месте, где находится конец дозатора.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Баклофен Синтетика

Хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод открывания и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Не применять лекарственный препарат Баклофен Синтетика при обнаружении помутнения или изменения цвета.
Поскольку препарат используется в больнице, утилизация остатков препарата осуществляется непосредственно медицинским учреждением. Такой подход способствует защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Baclofen Sintetica
Действующим веществом лекарства является баклофен.
Baclofen Sintetica 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций
1 ампула с 1 мл раствора содержит 0,05 мг баклофена.
1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Baclofen Sintetica и что содержит упаковка
Раствор для инъекций
Прозрачный и бесцветный раствор в ампулах.
Baclofen Sintetica 0,05 мг/1 мл
Бесцветные ампулы из стекла типа I объёмом 2 мл с делениями и синей меткой на кольце.
Картонная пачка содержит 5 или 10 ампул, каждая из которых содержит 1 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель:
Регистрант:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель/Импортёр:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к врачу или представителю регистрационного держателя:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавска 314
02-819 Варшава