Лиоресал intrathecal 0,05 мг/1 мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций
Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
баклофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Лиоресал Интратекальный и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Лиоресал Интратекальный
3. Как применять лекарственное средство Лиоресал Интратекальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лиоресал Интратекальный
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лиоресал Интратекальный и для чего оно применяется

Лиоресал Интратекальный содержит действующее вещество — баклофен. Лиоресал Интратекальный — это лекарственное средство, применяемое при повышенном мышечном напряжении.
Лиоресал Интратекальный применяется для оценки реакции на внутритекальное введение баклофена у пациентов с тяжёлой хронической спастичностью (повышенным мышечным тонусом), которую невозможно эффективно лечить стандартными лекарственными средствами:

• при рассеянном склерозе — прогрессирующем заболевании нервной системы, головного и спинного мозга, сопровождающемся физическими и психическими симптомами;
• после травм спинного мозга или травм с повреждением головного мозга;
• при других заболеваниях спинного мозга.

Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл

Когда не следует применять препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл

• если у пациента имеется аллергия на баклофен или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется лекарственно-устойчивая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Если какой-либо из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту до начала применения препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл:

• нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, вызванные затруднением её оттока;
• поддающаяся лечению эпилепсия или другие судорожные припадки, связанные с головным мозгом;
• неврологические нарушения, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичный паралич мышц дыхательной системы;
• острые или хронические состояния спутанности сознания;
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения;
• болезнь Паркинсона;
• в анамнезе — нарушения функции автономных рефлексов (неконтролируемые);
• недостаточное кровоснабжение мозга;
• затруднённое дыхание;
• гиперрефлексия сфинктера мочевого пузыря;
• заболевания сердца;
• нарушения функции почек;
• язвы желудка и кишечника;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• повышенный мышечный тонус, вызванный перенесённой травмой головы. Длительное лечение повышенного мышечного тонуса следует начинать только тогда, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надёжно оценены.
• инфекция. Перед введением пробной дозы препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл необходимо убедиться, что у пациента отсутствует инфекция, поскольку она может затруднить оценку реакции пациента на препарат.

Если во время применения препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент испытывает боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом);
• если пациент когда-либо думает о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Также следует попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если их беспокоят изменения в его поведении, и внимательно прочитать настоящую инструкцию.

Дети
У детей должны быть соблюдены определённые требования по минимальной массе тела, необходимой для имплантации инфузионного насоса. Препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл предназначен для применения у детей в возрасте от 4 лет и старше. Безопасность внутримозгового введения препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл детям младше 4 лет не установлена.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе клинических исследований препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл применялся у нескольких пожилых пациентов и не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиорезал в форме таблеток показывает, что данная группа пациентов может быть более склонна к возникновению побочных эффектов. Поэтому пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения побочных реакций.

Взаимодействие препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл или сам препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл может влиять на них. Может возникнуть необходимость корректировки дозы препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл или одного из других одновременно применяемых лекарств:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
• лекарства, снимающие тяжёлые мышечные спазмы;
• лекарства, угнетающие функции центральной нервной системы;
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол;
• лекарства, снижающие артериальное давление, включая препараты, применяемые при лечении гипертонии.

Препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл и алкоголь
При применении препарата Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемые изменения действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием опыта применения у беременных и кормящих женщин препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл может применяться только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, поскольку препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл может существенно влиять на способность к этим действиям.

Препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Если врач решит разбавить препарат Лиорезал Интратекальный 0,05 мг/1 мл физиологическим раствором, конечное содержание натрия будет выше.

3. Как применять препарат Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Препарат Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл может вводиться путём непосредственного внутримышечного введения или инфузии в спинномозговой канал исключительно квалифицированным специалистом и с использованием соответствующего оборудования.
По этой причине в начале лечения требуется пребывание пациента в стационаре.
В начале лечения врач определяет, способен ли однократный ввод неразведённого препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл, раствора для инъекций, уменьшить мышечные спазмы. Рекомендуемая доза составляет от ½ до 1 ампулы. Доза может увеличиваться на ½ ампулы каждые 24 часа до максимальной дозы в 2 ампулы.
После каждого введения пациент должен находиться под наблюдением в течение 4–8 часов.
Если возможно значительное уменьшение мышечных спазмов, под кожу пациента имплантируется специальный насос. Это позволит непрерывно вводить более высокие дозы препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл, раствора для инфузии. Доза будет подобрана индивидуально для каждого пациента.
Подбор оптимальной дозы может занять несколько дней. После установления оптимального лечения врач будет регулярно контролировать эффективность терапии и функционирование насоса.
Следует немедленно сообщить врачу, если не наблюдается уменьшения мышечных спазмов или они возвращаются.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение дозы препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие лица замечают симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• чрезмерно низкое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или ощущение пустоты в голове
• повышенное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание или даже остановка дыхания
• судороги
• нарушение сознания вплоть до комы
• низкая температура тела
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• шум в ушах (тиннитус)

Прекращение применения препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл
Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано исключительно лечащим врачом, который постепенно снизит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных явлений. Внезапное прекращение введения препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, в отдельных случаях заканчивающимся летальным исходом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент или ухаживающие лица замечают следующие симптомы прекращения применения препарата Лioresал Интратекальный 0,05 мг/1 мл. Это особенно важно при дальнейшем введении препарата с помощью насоса:

• усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• затруднения в движении мышц
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• зуд
• онемение, покалывание или жжение в руках и ногах
• сердцебиение
• тревожность
• лихорадка
• низкое артериальное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, нарушения мышления и поведения
• эпилептические припадки
• длительная болезненная эрекция (приапизм)

Вышеперечисленные симптомы могут привести к более тяжёлым нежелательным реакциям, если немедленно не начать лечение.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в период начала лечения в стационаре, однако они могут появиться и позже. Многие из перечисленных побочных действий могут также быть связаны с основным заболеванием, которое лечится.
Были зарегистрированы следующие побочные действия и частота их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение мышечного тонуса
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность
• снижение аппетита
• одышка, замедлённое или поверхностное дыхание
• снижение бдительности
• снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя
• депрессия
• дезориентация
• диарея, вплоть до недержания кала
• повышение мышечного тонуса
• лихорадка
• повышенное двигательное беспокойство
• задержка мочи*
• зудящие отёки кожи, напоминающие укусы насекомых
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• необычные ощущения в коже, покалывание в руках и ногах
• сухость полости рта
• мышечная слабость
• кома
• озноб
• отёк лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения чёткости зрения, размытое или двоение в глазах
• апатия
• непроизвольное мочеиспускание
• тошнота или рвота*
• повышенное слюноотделение
• запор
• невнятная речь
• спутанность сознания
• угнетение дыхания

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение объёма жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• повышенное артериальное давление
• кишечная непроходимость
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• алопеция
• ложные ощущения, не вызванные внешними раздражителями (галлюцинации)
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднение при глотании
• проблемы с координацией движений
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• повышенное потоотделение
• нистагм
• брадикардия
• снижение чувствительности вкуса
• закупорка кровеносного сосуда вследствие тромбоза глубоких вен
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• прогрессирование бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

* Побочные действия, отмеченные звёздочкой, возникают чаще у пациентов с церебральным параличом.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять этот препарат, если наблюдаются помутнение или изменение цвета.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного препарата является баклофен. 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственный препарат Лиоресал Интратекальный и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Лиоресал Интратекальный представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачной бесцветной ампуле.
Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций, выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул.

Регистрант
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: + 48 22 37 54 888

Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Lioresal Intrathecal 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
Польша: Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций
_________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл?
Введение пробной дозы, имплантация инфузионной помпы, а также титрование дозы препарата, вводимого внутримозгово, должны проводиться в стационарных условиях в специализированных центрах, обладающих соответствующим опытом и под тщательным наблюдением квалифицированных врачей. Должна быть обеспечена немедленная доступность отделения интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжёлых или угрожающих жизни нежелательных реакций на препарат.

Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл каждый пациент перед началом длительной терапии получает пробную дозу препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл в виде внутримозгового болюсного введения через спинальный катетер или поясничную пункцию. Затем доза должна тщательно подбираться индивидуально для каждого пациента, поскольку существуют значительные различия в эффективных терапевтических дозах у разных пациентов.

При длительной терапии препарат Лиоресал Интратекальный 10 мг/20 мл или Лиоресал Интратекальный 10 мг/5 мл вводится с помощью имплантируемого насоса, обеспечивающего непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.

Эффективность препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл была продемонстрирована в клинических исследованиях с использованием инфузионной системы SynchroMed. Эта система для введения лекарственных средств оснащена многократно заправляемыми резервуарами, которые имплантируются подкожно пациенту (обычно в ткани брюшной стенки). Устройство соединено со спинальным катетером, который проложен от подкожного места имплантации до субарахноидального пространства. На настоящий момент отсутствует опыт применения других имплантируемых инфузионных систем для введения препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл.

Перед введением препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл у пациентов с посттравматической спастичностью необходимо провести миелографическое исследование субарахноидального пространства. При выявлении признаков радиологического исследования воспаления оболочек спинного мозга (спинального арахноидита) начинать терапию препаратом Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл не следует.

Перед введением препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл необходимо проверить прозрачность и отсутствие цвета раствора. При помутнении или изменении цвета раствора вводить препарат запрещается.

Каждая ампула предназначена только для однократного использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, не содержит пирогенов и антиоксидантов, имеет значение pH 5,0–7,0.

Пробная доза (в условиях стационара).
Перед началом длительной инфузии препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл необходимо сначала оценить ответ пациента на баклофен в пробной фазе. Для этой цели используется препарат Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл. Пробную дозу, как правило, вводят недилютированной через спинальный катетер или поясничную пункцию. Обычно пробная доза препарата составляет от 25 до 50 мкг баклофена, что соответствует содержимому от ½ до 1 ампулы препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл. У детей рекомендуемая пробная доза составляет 25 мкг. Дозу следует вводить путём смешивания со спинномозговой жидкостью (CSF, англ. cerebrospinal fluid) (барботаж) в течение 1 минуты (или дольше). Дозу можно увеличивать с интервалами не менее 24 часов на 25 мкг до достижения максимальной пробной дозы 100 мкг следующим образом:

После каждого введения (болюсно) пациент должен находиться под наблюдением в течение 4–8 часов.
Действие однократной дозы препарата, введенной внутримозгово, обычно начинается через
½–1 час после введения. Максимальный спазмолитический эффект, как правило, проявляется
через 4 часа после введения лекарственного средства и сохраняется примерно 4–8 часов. Начало
действия препарата, максимальный эффект и продолжительность действия могут различаться у отдельных
пациентов и зависят от дозы, тяжести симптомов, а также способа и скорости введения раствора. Для признания положительного ответа на лечение необходимо зафиксировать клинически значимое уменьшение мышечного тонуса и (или) снижение частоты или выраженности спазмов. Если введение пробной дозы, равной содержимому 2 ампул препарата Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл (что соответствует 100 мкг баклофена), оказывается недостаточным, дальнейшее увеличение дозы и переход к непрерывной внутримозговой инфузии не допускаются.
Толерантность к пробной дозе может различаться у отдельных пациентов. В прошлом симптомы передозировки (кома) наблюдались у одного пациента после однократного введения пробной дозы 25 мкг баклофена; по этой причине начало лечения следует проводить исключительно в стационарных условиях с немедленным доступом к отделению интенсивной терапии.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Лиоресал Интратекальный 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций вводится в неразбавленном виде.
Установлена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать при высокой температуре.