Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
Для застосування у дорослих пацієнтів та дітей віком 4 роки та старше
баклофен
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний і для чого його застосовують

Ліоресал Інтратекальний містить діючу речовину баклофен. Ліоресал Інтратекальний — це лікарський засіб, який застосовується при
підвищенні м’язового тонусу.
Ліоресал Інтратекальний застосовується з метою перевірки реакції на внутрішньошлуночкове введення баклофену
у пацієнтів із тяжким, хронічним спастичним синдромом (підвищеним м’язовим тонусом), який не можна
ефективно лікувати стандартними ліками:

• при розсіяному склерозі — це прогресуюче захворювання нервової системи, головного та спинного мозку із фізичними та психічними симптомами
• після травм спинного мозку або травм із ураженням головного мозку
• при інших захворюваннях спинного мозку

Якщо поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний

Коли не застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування.

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві або
фармацевту перед початком застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний:

• порушення циркуляції спинномозкової рідини, спричинені утрудненням току
• епілепсія, що піддається лікуванню, або інші судоми, пов’язані з мозком
• неврологічні порушення, спричинені пошкодженням черепних нервів у довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або частковий параліч м’язів дихальної системи
• гострі або хронічні стани сплутаності свідомості
• психічні та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія
• хвороба Паркінсона
• порушення рефлексів автономної нервової системи (неконтрольовані) в анамнезі
• недостатній притік крові до мозку
• труднощі з диханням
• гіперреактивність сечового міхура
• захворювання серця
• порушення функції нирок
• виразки шлунка та кишечника
• тяжкі порушення функції печінки
• підвищений м’язовий тонус, спричинений перенесеним ушкодженням голови. Довготривале лікування підвищеного м’язового тонусу слід починати, коли симптоми спастичності стабільні та можуть бути надійно оцінені.
• інфекція Перед введенням пробної дози лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний необхідно переконатися, що у пацієнта немає інфекції, оскільки вона може ускладнювати оцінку реакції пацієнта.

Якщо під час застосування препарату Ліоресал Інтратекальний виникне будь-який із цих симптомів, необхідно
негайно повідомити лікареві:

• Якщо пацієнт відчуває біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (вид деформації хребта, що називається сколіозом)
• Якщо пацієнт коли-небудь думає про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Також слід попросити родича або близького друга повідомити пацієнта, якщо його зміни в поведінці викликають занепокоєння, і прочитати цей листівку.

Діти
У дітей мають бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє імплантувати інфузійний насос. Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний призначений для застосування у дітей віком 4 роки та старше. Безпека внутрішньочерепного застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний у дітей віком до 4 років ще не встановлена.
Пацієнти віком понад 65 років
Під час клінічних досліджень лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний застосовували кільком пацієнтам похилого віку, і він не викликав особливих проблем. Однак досвід застосування лікарського засобу Ліоресал у формі таблеток свідчить, що ця група пацієнтів може бути більш схильною до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнтів похилого віку слід уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний або лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний може впливати на них. Може виникнути необхідність коригування дози лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний або одного з інших одночасно застосовуваних ліків:

• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона
• ліки, що зменшують тяжкі м’язові спазми
• ліки, що пригнічують функції центральної нервової системи
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпримін, доксепін, амітриптилін, опіпрамол
• ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску

Ліоресал Інтратекальний та алкоголі
Під час застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваних змін дії лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через відсутність досвіду вагітні жінки та жінки, що годують груддю, можуть застосовувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний виключно, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші небезпечні дії, оскільки лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний може суттєво впливати на ці дії.
Ліоресал Інтратекальний містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар змушений буде розбавити Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл фізіологічним розчином, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати ліки Ліоресал Інтратекальний

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Ліки Ліоресал Інтратекальний можуть вводитися у вигляді безпосереднього ін’єкційного введення або інфузії до каналу
спинного мозку виключно кваліфікованим фахівцем і за допомогою відповідного обладнання.
З цієї причини на початку лікування необхідне перебування пацієнта у лікарні.
На початку лікування лікар встановить, чи полегшує одноразове введення нерозведених ліків Ліоресал Інтратекальний, розчину для ін’єкцій, м’язові спазми. Рекомендована доза — від ½ до 1 ампули. Дозу можна збільшувати на ½ ампули кожні 24 години до максимальної дози — 2 ампули.
Після кожного введення пацієнта необхідно спостерігати протягом 4–8 годин.
Якщо можливе значне полегшення м’язових спазмів, пацієнтові буде імплантовано спеціальний насос під шкіру. Це дозволить постійно вводити більші дози ліків Ліоресал Інтратекальний, розчину для інфузії. Доза буде підібрана індивідуально для пацієнта.
Встановлення оптимальної дози може зайняти кілька днів. Після встановлення оптимального лікування лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування та роботу насоса.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається полегшення м’язових спазмів або вони повертаються.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліоресал Інтратекальний
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікун помічають симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• надмірна слабкість м’язів
• сонливість
• запаморочення або відчуття порожнечі в голові
• надмірне виділення слини
• нудота або блювота
• труднощі з диханням або навіть зупинка дихання
• судоми
• порушення свідомості або навіть кома
• низька температура тіла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• дзвін у вухах (шум у вухах)

Припинення застосування ліків Ліоресал Інтратекальний
Якщо необхідно припинити введення ліків, це може зробити лише лікар, який поступово зменшить дозу, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове припинення введення ліків Ліоресал Інтратекальний може призвести до тяжких побічних ефектів, у деяких випадках — з летальним наслідком.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або опікуни помічають наступні
симптоми припинення застосування ліків Ліоресал Інтратекальний. Це особливо важливо при подальшому введенні ліків за допомогою насоса.

• посилення спастичності, надмірне м’язове напруження
• труднощі з рухами м’язів
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• свербіж
• оніміння, печіння або поколювання в руках і ногах
• серцебиття
• тривога
• гарячка
• низький тиск крові
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, галюцинації, неправильне мислення та поведінка
• напади епілепсії
• тривалий болючий ерекція (пріапізм)
  Вищезазначені симптоми можуть призвести до тяжчих побічних ефектів, якщо не розпочати лікування негайно.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти трапляються частіше на початку лікування в лікарні, але можуть виникнути і пізніше. Багато з наведених побічних ефектів можуть також бути пов’язані з основним захворюванням, яке лікують.
Повідомлялося про такі побічні ефекти та частоту їх виникнення:
Дуже часто : можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• зниження м’язового тонусу
• сонливість

Часто : можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• тривога
• знижений апетит
• задишка, уповільнене або поверхневе дихання
• зниження пильності
• зниження артеріального тиску при сидячому або вертикальному положенні
• депресія
• дезорієнтація
• діарея або навіть недержання калу
• підвищений м’язовий тонус
• лихоманка
• посилене рухове збудження
• затримка сечі*
• сверблячий набряк шкіри, подібний до укусу комахи
• свербіж
• головний біль*, біль
• судоми*
• запалення легенів
• дивні відчуття у шкірі, з парестезією рук і ніг
• сухість у роті
• слабкість м’язів
• кома
• озноб
• набряк обличчя, рук і ніг
• запаморочення
• статеві розлади
• порушення гостроти зору з розмитим або подвійним зором
• апатія
• непередбачене сечовипускання
• нудота або блювота*
• підвищена слинаотеча
• запор
• нерозбірлива мова
• сплутаність свідомості
• пригнічення дихальної функції

Не дуже часто : можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• зниження кількості рідини в організмі (дегідратація)
• блідість шкіри
• підвищений артеріальний тиск
• кишкова непрохідність
• втрата пам’яті/розсіяність
• порушення настрою
• алопеція
• хибні відчуття, що не спричинені зовнішнім подразником (галюцинації)
• почервоніння шкіри
• низька температура тіла
• труднощі з ковтанням
• проблеми з координацією рухів
• самогубні думки та спроби
• підвищена пітливість
• ністагм
• уповільнення серцевого ритму
• послаблене відчуття смаку
• закупорка кровоносного судини через тромбоз глибоких вен
• галюцинації
• ейфорія

Рідко : можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• загрозливі для життя симптоми відміни препарату, спричинені проблемами з його введенням

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• прогресування бічного викривлення хребта (сколіоз)
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (порушення ерекції)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

* Побічні ефекти, позначені зірочкою, трапляються частіше у пацієнтів із церебральним паралічем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліоресал Інтратекальний

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Ліки слід використати одразу після відкриття. Не використаний розчин слід утилізувати.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати цей лік, якщо виявлено помутніння або
забарвлення.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен. 1 ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний є прозорим безбарвним розчином у прозорій безбарвній ампулі.
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій, доступний в упаковках,
що містять 5 ампул.
Регістрат
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
тел.: + 48 22 37 54 888
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Lioresal Intrathecal 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
Польща: Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій
_________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний?
Введення пробної дози, імплантація інфузійної помпи та збільшення дози лікарського засобу, що застосовується інтратекально, мають проводитися в умовах стаціонару, в спеціалізованих центрах із відповідним досвідом та під дуже ретельним наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної терапії через можливість виникнення тяжких або загрожуючих життю небажаних реакцій лікарського засобу.
Для встановлення оптимальної схеми дозування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний кожному пацієнту спочатку вводять пробну дозу перед початком тривалого лікування — лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсного інтратекального введення через інтратекальний катетер або під час люмбальної пункції. Після цього дозу необхідно дуже ретельно індивідуально підібрати для кожного пацієнта. Це необхідно через значні відмінності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
При тривалому лікуванні лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 10 мг/20 мл або Ліоресал Інтратекальний 10 мг/5 мл застосовують за допомогою імплантованої помпи, що дозволяє проводити безперервну інфузію розчину баклофену в цереброспінальну рідину.
Ефективність лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний була продемонстрована в клінічних дослідженнях із використанням системи інфузії SynchroMed. Ця система для введення ліків оснащена резервуарами для багаторазового заповнення, які імплантовані підшкірно пацієнтові (зазвичай у тканини черевної стінки). Цей пристрій також з’єднаний з інтратекальним катетером, який проходить від місця підшкірного імплантування до субарахноїдального простору. На даний час немає досвіду застосування інших імплантованих систем інфузії лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний необхідно провести мієлографічне дослідження субарахноїдального простору пацієнтів із посттравматичною спастичністю. Якщо при рентгенологічному дослідженні виявлені ознаки запалення оболонок мозку, початок терапії лікарським засобом Ліоресал Інтратекальний не слід починати.
Перед початком застосування лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний необхідно перевірити прозорість і безбарвність розчину. Якщо розчин помутнів або змінив колір, застосовувати лікарський засіб заборонено.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Розчин у ній є стабільним, ізотонічним, пірогенів та антиоксидантів не містить, має значення рН 5,0–7,0.
Пробна доза (у стаціонарних умовах).
Перед початком тривалої інфузії лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний спочатку необхідно оцінити реакцію пацієнта на баклофен у пробній фазі. Для цього застосовують лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл. Пробну дозу зазвичай вводять у неділютованому вигляді через інтратекальний катетер або під час люмбальної пункції. Зазвичай початкова пробна доза становить від 25 мкг до 50 мкг баклофену, що відповідає вмісту ½ до 1 ампули лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл. У дітей рекомендована пробна доза становить 25 мкг. Дозу вводять шляхом змішування з цереброспінальною рідиною (CSF, англ. cerebrospinal fluid) (барботаж) протягом 1 хвилини (або довше). Дозу можна збільшувати з інтервалом не менше ніж 24 години на 25 мкг до досягнення максимальної пробної дози 100 мкг таким чином:

Після кожного введення (болюс) пацієнта необхідно спостерігати протягом 4–8 годин.
Дія одноразової дози лікарського засобу, введеного внутрішньомозково, зазвичай починається через
½–1 годину після введення препарату. Максимальний спазмолітичний ефект зазвичай досягається
через 4 години після введення лікарського засобу та триває приблизно 4–8 годин. Початок дії
лікарського засобу, максимальний ефект і тривалість дії можуть відрізнятися у різних пацієнтів
і залежать від дози, тяжкості симптомів, а також способу та швидкості введення розчину. Для визнання
реагування пацієнта на лікування необхідно зафіксувати клінічно значуще зниження м'язового тонусу
та (або) зменшення частоти або тяжкості судом. Якщо введення пробної дози, що дорівнює вмісту
2 ампул лікарського засобу Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл (відповідає
100 мікрограмам баклофену), виявиться недостатнім, подальше збільшення дози заборонено,
а також не можна переходити до фази безперервної внутрішньомозкової інфузії.
Переносимість пробної дози може відрізнятися у різних пацієнтів. У минулому випадки передозування
(кома) спостерігалися у одного пацієнта після введення одноразової пробної дози 25 мікрограмів баклофену;
внаслідок цього лікування слід починати виключно в умовах стаціонару з негайним доступом
до відділення інтенсивної медичної допомоги.
Фармацевтична несумісність
Лікарський засіб Ліоресал Інтратекальний 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій застосовується
у нерозведенній формі.
Доведено хімічну несумісність між декстрозою та баклофеном.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.