Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml

Folleto informativo: información para el usuario

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución inyectable
Para uso en adultos y niños de 4 años y mayores
baclofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lioresal Intrathecal
3. Cómo usar Lioresal Intrathecal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal contiene la sustancia activa baclofeno. Lioresal Intrathecal es un medicamento utilizado para tratar el exceso de tensión muscular.
Lioresal Intrathecal se utiliza para evaluar la respuesta a la administración intratecal de baclofeno en pacientes con espasticidad grave y crónica (aumento del tono muscular) que no puede controlarse adecuadamente con tratamientos medicamentosos convencionales:

• en esclerosis múltiple: enfermedad progresiva del sistema nervioso, cerebro y médula espinal que produce síntomas físicos y psicológicos.
• tras traumatismos medulares o lesiones cerebrales traumáticas
• en otras enfermedades de la médula espinal

Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de usar Lioresal Intrathecal

Cuándo no debe utilizarse Lioresal Intrathecal

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece epilepsia resistente al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Lioresal Intrathecal:

• alteraciones en la circulación del líquido cefalorraquídeo debidas a obstrucciones al flujo
• epilepsia tratable o cualquier otro tipo de convulsiones cerebrales
• trastornos neurológicos causados por daño de los nervios craneales en el bulbo raquídeo (síntomas de síndrome bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados de confusión agudos o crónicos
• trastornos psíquicos y (o) psicológicos, como la esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• antecedentes de disreflexia autónoma (respuesta autonómica incontrolada)
• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• dificultad para respirar
• hiperactividad del esfínter vesical
• enfermedades del corazón
• alteraciones de la función renal
• úlceras gástricas e intestinales
• alteraciones hepáticas graves
• aumento del tono muscular causado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento prolongado del aumento del tono muscular debe iniciarse cuando los síntomas de espasticidad sean estables y puedan evaluarse adecuadamente.
• infección. Antes de administrar la dosis de prueba de Lioresal Intrathecal, debe asegurarse de que el paciente no tenga infección, ya que esta podría dificultar la evaluación de la respuesta del paciente.

Si durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, brazos, cuello o glúteos durante el tratamiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral denominada escoliosis)
• Si el paciente alguna vez piensa en hacerse daño a sí mismo o en suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que le informe si observa cambios en su comportamiento que les preocupen, y que lean este prospecto.

Niños
En los niños deben cumplirse ciertos requisitos relacionados con el peso corporal adecuado para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal está indicado para su uso en niños de 4 años de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal en niños menores de 4 años.

Pacientes mayores de 65 años
En estudios clínicos, Lioresal Intrathecal se administró a varios pacientes de edad avanzada y no causó problemas especiales. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos. Por ello, los pacientes de edad avanzada deben vigilarse cuidadosamente en busca de posibles efectos adversos.

Lioresal Intrathecal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Lioresal Intrathecal o bien Lioresal Intrathecal puede influir en ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal o de alguno de los otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente:

• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson
• medicamentos que alivian los espasmos musculares severos
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como la imipramina, la doxepina, la amitriptilina, el opipramol
• medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los utilizados para tratar la hipertensión arterial

Lioresal Intrathecal y alcohol
Durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y las que amamantan solo deben usar Lioresal Intrathecal si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal puede afectar significativamente a estas actividades.

Lioresal Intrathecal contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Si el médico debe diluir Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml con solución salina fisiológica, la dosis resultante de sodio será mayor.

3. Cómo utilizar el medicamento Lioresal Intrathecal

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento Lioresal Intrathecal puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal
raquídeo, exclusivamente por un especialista cualificado y utilizando el equipo adecuado.
Por este motivo, al inicio del tratamiento es necesario que el paciente permanezca hospitalizado.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de Lioresal Intrathecal, solución inyectable no diluida, alivia los espasmos musculares. La dosis recomendada es de ½ a 1 ampolla. La dosis puede aumentarse en ½ ampolla cada 24 horas, hasta una dosis máxima de 2 ampollas.
Después de cada inyección, el paciente debe ser monitorizado durante 4 a 8 horas.
Si es posible lograr una mejora significativa de los espasmos musculares, se implantará una bomba especial bajo la piel del paciente. Esto permitirá la administración continua de dosis más altas de Lioresal Intrathecal, solución para perfusión. La dosis será ajustada individualmente para cada paciente.
La determinación de la dosis óptima puede llevar varios días. Una vez establecido el tratamiento óptimo, el médico realizará controles periódicos sobre la evolución del tratamiento y el funcionamiento de la bomba.
Debe informarse inmediatamente al médico si no se produce alivio de los espasmos musculares o si reaparecen.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lioresal Intrathecal
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente o el cuidador observan síntomas de sobredosis, que pueden aparecer de forma repentina o progresiva:

• hipotonía muscular
• somnolencia
• mareos o sensación de vacío en la cabeza
• excesiva salivación
• náuseas o vómitos
• dificultad respiratoria o incluso paro respiratorio
• convulsiones
• disminución del nivel de conciencia o incluso coma
• temperatura corporal baja
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• zumbido en los oídos (acúfeno)

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal
Si es necesario interrumpir la administración del medicamento, esto debe hacerse exclusivamente por el médico tratante, quien reducirá progresivamente la dosis del medicamento para evitar efectos adversos. La interrupción brusca del tratamiento con Lioresal Intrathecal puede provocar graves efectos adversos, que en algunos casos han concluido con el fallecimiento.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente o los cuidadores observan los siguientes
síntomas de retirada del medicamento Lioresal Intrathecal. Esto es especialmente importante cuando el medicamento se administra mediante bomba.

• aumento de la espasticidad, excesiva tensión muscular
• dificultad para mover los músculos
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• picor
• hormigueo, escozor o entumecimiento en manos y pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• presión arterial baja
• alteraciones del estado mental del paciente, por ejemplo, agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• crisis epilépticas
• erección dolorosa y prolongada (priapismo)
  Estos síntomas pueden provocar efectos adversos más graves si no se inicia inmediatamente un tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento en el hospital, pero también pueden aparecer posteriormente. Muchos de los efectos adversos mencionados pueden estar relacionados asimismo con la enfermedad subyacente tratada.
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• baja tensión muscular
• somnolencia

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• dificultad respiratoria, respiración lenta o superficial
• disminución de la vigilia
• disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento de la tensión muscular
• fiebre
• aumento de la inquietud motora
• retención urinaria*
• hinchazón con picor en la piel, similar a una picadura de insecto
• picor
• dolor de cabeza*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones anormales en la piel con hormigueo en manos y pies
• sequedad de boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón en la cara, manos y pies
• mareo
• alteraciones sexuales
• alteraciones de la agudeza visual con visión borrosa o doble
• apatía
• micción involuntaria
• náuseas o vómitos*
• hipersalivación
• estreñimiento
• habla borrosa
• confusión
• depresión respiratoria

No frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución de los líquidos corporales (deshidratación)
• palidez de la piel
• presión arterial alta
• obstrucción intestinal
• pérdida de memoria/distracción
• alteraciones del estado de ánimo
• caída del cabello
• sensaciones falsas no provocadas por estímulos externos (alucinaciones)
• enrojecimiento de la piel
• temperatura corporal baja
• dificultad para tragar
• problemas de coordinación motora
• pensamientos y tentativas suicidas
• sudoración excesiva
• nistagmo
• bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un trombo en venas profundas
• alucinaciones
• euforia

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas potencialmente mortales de abstinencia debidos a problemas con la administración del medicamento

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (disfunción eréctil)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

* Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con parálisis cerebral.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congelar. No esterilizar a alta temperatura.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. El sobrante del medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser clara e incolora. No utilizar este medicamento si se observa turbidez o
cambios de color.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es el baclofeno. 1 ampolla con 1 ml de solución inyectable contiene 0,05 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lioresal Intrathecal y contenido del envase
Lioresal Intrathecal es una solución transparente e incolora contenida en una ampolla transparente e incolora.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solución inyectable, se presenta en envases que contienen 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel.: + 48 22 37 54 888

Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución inyectable
Polonia: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solución inyectable
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

¿Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal?
La administración de una dosis de prueba, la implantación de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado por vía intratecal deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia adecuada y bajo estricta supervisión de médicos debidamente cualificados. Debe garantizarse un acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido a la posibilidad de que ocurran reacciones adversas graves o potencialmente mortales del medicamento.

Para determinar el régimen posológico óptimo de Lioresal Intrathecal, cada paciente debe recibir inicialmente una dosis de prueba antes de iniciar el tratamiento a largo plazo. Esta dosis consiste en una inyección intratecal en bolo de Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, administrada mediante catéter intratecal o punción lumbar. Posteriormente, la dosis debe ajustarse cuidadosamente y de forma individualizada según las necesidades del paciente, debido a las grandes diferencias entre las dosis terapéuticas eficaces en distintos pacientes.

En el tratamiento a largo plazo, se administra el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml mediante una bomba implantable que permite una infusión continua de baclofeno al líquido cefalorraquídeo.

La eficacia de Lioresal Intrathecal ha sido demostrada en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración del fármaco incluye un depósito recargable que se implanta subcutáneamente en el paciente (habitualmente en el tejido de la pared abdominal). El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que discurre desde el lugar de la implantación subcutánea hasta el espacio intratecal. Hasta la fecha no existe experiencia con otros sistemas implantables de infusión del medicamento.

Antes de iniciar la administración de Lioresal Intrathecal, debe realizarse una mielografía del espacio intratecal en pacientes con espasticidad de origen traumático. Si en el estudio radiológico se detectan signos de inflamación de las meninges (meningitis), no debe iniciarse el tratamiento con Lioresal Intrathecal.

Antes de la administración de Lioresal Intrathecal, debe comprobarse la transparencia y color incoloro de la solución. Si la solución está turbia o presenta cambios de color, no debe administrarse el medicamento.

Cada ampolla está destinada exclusivamente para uso individual y único. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH entre 5,0 y 7,0.

Dosis de prueba (en condiciones hospitalarias).
Antes de iniciar la infusión prolongada de Lioresal Intrathecal, debe evaluarse previamente la respuesta del paciente al baclofeno mediante una fase de prueba. Para este propósito se utiliza Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. La dosis de prueba se administra habitualmente sin diluir, mediante catéter intratecal o punción lumbar. La dosis de prueba suele oscilar entre 25 y 50 microgramos de baclofeno, lo que equivale al contenido de ½ a 1 ampolla de Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. En niños, la dosis de prueba recomendada es de 25 microgramos. La dosis debe administrarse mezclada con líquido cefalorraquídeo (LCR, del inglés cerebrospinal fluid) mediante barbotage durante 1 minuto (o más tiempo). La dosis puede aumentarse en intervalos mínimos de 24 horas en incrementos de 25 microgramos, hasta alcanzar la dosis de prueba máxima de 100 microgramos, siguiendo el siguiente procedimiento:

Tras cada inyección (bolus), el paciente debe permanecer bajo observación durante 4 a 8 horas.
El efecto de una dosis única administrada por vía intratecal suele comenzar entre ½ y 1 hora después de la administración del medicamento. El efecto espasmolítico máximo suele observarse aproximadamente a las 4 horas tras la administración del producto medicinal y se mantiene durante unas 4 a 8 horas. El inicio de acción, el efecto máximo y la duración del efecto del producto medicinal pueden variar entre pacientes y dependen de la dosis, la gravedad de los síntomas, así como del método y la velocidad de administración de la solución. Es necesario registrar una reducción clínicamente significativa del tono muscular y (o) una disminución de la frecuencia o intensidad de las contracciones para considerar que el paciente responde al tratamiento. Si la administración de una dosis de prueba equivalente al contenido de 2 ampollas del producto medicinal Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (equivalente a 100 microgramos de baclofeno) resulta insuficiente, no se debe aumentar más la dosis ni pasar a la fase de infusión intratecal continua.
La tolerancia a la dosis de prueba puede variar entre pacientes. En el pasado, se han observado síntomas de sobredosis (coma) en un paciente tras la administración de una única dosis de prueba de 25 microgramos de baclofeno; por este motivo, el tratamiento debe iniciarse exclusivamente en condiciones hospitalarias, garantizando acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos.
Incompatibilidades farmacéuticas
El producto medicinal Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución inyectable debe administrarse sin diluir.
Se ha demostrado una incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.
No congelar. No esterilizar a alta temperatura.