Baclofene Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baclofen Accord, 50 microgrammi/mL soluzione per iniezione
Baclofen Accord, 0,5 mg/mL soluzione per infusione
Baclofen Accord, 2 mg/mL soluzione per infusione
Baclofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Baclofen Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Baclofen Accord
3. Come usare Baclofen Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baclofen Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baclofen Accord e a cosa serve

Il medicinale Baclofen Accord viene somministrato mediante iniezione o infusione continua nel canale spinale direttamente nel liquido cerebrospinale (somministrazione intratecale). Esso allevia la grave rigidità muscolare (spasticità). La prima somministrazione avviene come dose in bolo, seguita poi da infusione continua.
Baclofen Accord viene utilizzato per trattare la spasticità grave e cronica causata da diverse malattie, come ad esempio:

• lesioni o malattie del cervello o del midollo spinale,
• sclerosi multipla, una malattia progressiva del cervello e del midollo spinale che provoca sintomi fisici e psicologici.

Baclofen Accord è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età. Viene utilizzato quando altri farmaci assunti per via orale, compreso il baclofen, si sono dimostrati inefficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Baclofen Accord

Quando non utilizzare il medicinale Baclofen Accord

• Se il paziente è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Baclofen Accord (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di epilessia resistente al trattamento.
• Nel caso di somministrazione per una via diversa dalla somministrazione intratecale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Baclofen Accord, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha un’infezione (infezione) di qualsiasi tipo,
• se il paziente ha subito un trauma cranico. Nei pazienti con spasticità causata da trauma cranico, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Baclofen Accord per via intratecale fino a quando i sintomi di spasticità non si siano stabilizzati e possano essere valutati in modo attendibile.
• se il paziente ha avuto episodi di disreflessia autonomico, ovvero una reazione del sistema nervoso a una stimolazione eccessiva, che provoca un rapido e molto elevato aumento della pressione sanguigna,
• se il paziente presenta una ridotta circolazione del liquido cerebrospinale nel cervello e nel midollo spinale a causa di un flusso ostacolato, ad esempio causato da uno stato infiammatorio o da un trauma,
• se il paziente ha un’epilessia controllata,
• se il paziente ha avuto ulcere gastriche o intestinali,
• se il paziente ha un’eccessiva attività del muscolo sfintere della vescica,
• se il paziente presenta stati di confusione acuti o cronici,
• se il paziente ha disturbi psicotici o schizofrenia (malattia mentale),
• se il paziente ha la malattia di Parkinson,
• se il paziente ha una funzionalità renale ridotta o una malattia epatica,
• se il paziente ha un insufficiente afflusso di sangue al cervello (insufficienza vascolare cerebrale),
• se il paziente ha problemi cardiaci o respiratori. È essenziale monitorare la funzione cardiaca e respiratoria nella fase iniziale del trattamento, specialmente se il paziente ha problemi cardiaci o respiratori.

È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con il medicinale Baclofen Accord, si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Se il paziente avverte dolore alla schiena, al collo e ai glutei (potrebbe essere un sintomo di un certo tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).

Se il paziente ritiene che il medicinale Baclofen Accord non stia agendo come di consueto, deve contattare immediatamente il medico. È importante assicurarsi che non ci siano problemi con la pompa. Il paziente sarà strettamente monitorato in un ambiente che garantisca attrezzature complete e personale adeguato durante la fase di screening e di determinazione della dose subito dopo l’impianto della pompa. Il paziente sarà regolarmente valutato per quanto riguarda i requisiti di dosaggio, eventuali effetti indesiderati o sintomi di infezione. Sarà inoltre verificato il corretto funzionamento del sistema di somministrazione.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Baclofen Accord, a causa del rischio di manifestazione di sintomi di astinenza. È importante assicurarsi che il paziente non salti la visita ospedaliera prevista per il riempimento del serbatoio della pompa.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Baclofen Accord nei bambini di età inferiore ai 4 anni. I bambini più grandi devono avere un peso corporeo sufficiente per ospitare la pompa impiantabile. I dati clinici sull’uso del medicinale in bambini di età inferiore ai quattro anni sono limitati.

Persone anziane
Alcuni pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati trattati senza particolari problemi con baclofene somministrato per via intratecale negli studi clinici. L’esperienza con l’uso del baclofene in compresse mostra tuttavia che questo gruppo di pazienti potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i pazienti anziani per la comparsa di effetti indesiderati.

Interazioni tra Baclofen Accord e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, discuterne con il medico poiché potrebbero interagire con Baclofen Accord o Baclofen Accord potrebbe influenzare questi medicinali:

• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dello spasmo muscolare. Se possibile, il medico potrebbe gradualmente sospendere gli altri farmaci usati per il trattamento degli spasmi muscolari.
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Levodopa, carbidopa: medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.
• Potenti analgesici, come la morfina.
• Medicinali che rallentano l’attività del sistema nervoso centrale, ad esempio sonniferi.
• Altri medicinali somministrati per via intratecale.
• Non si raccomanda la somministrazione contemporanea di altri medicinali per via intratecale durante il trattamento con Baclofen Accord.

La somministrazione concomitante di anestetici generali può aumentare il rischio di disturbi cardiaci e convulsioni.

Baclofen Accord e alcol
È necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Baclofen Accord, poiché ciò potrebbe causare un potenziamento indesiderato o un cambiamento imprevedibile dell’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Gravidanza
L’esperienza sull’uso del baclofene somministrato per via intratecale durante la gravidanza è limitata.
Il medicinale Baclofen Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti per la madre non superino il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Baclofen Accord passa nel latte materno, ma dopo somministrazione intratecale ci si aspetta una concentrazione minima. Di conseguenza, il medicinale Baclofen Accord può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Baclofen Accord, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere notevolmente compromessa. In alcune persone, durante il trattamento con Baclofen Accord, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini, visione doppia, difficoltà nel controllo dei movimenti o allucinazioni. Non si devono guidare veicoli né svolgere attività che richiedano vigilanza (come l’uso di utensili o macchinari) fino a quando questi sintomi non scompaiano, se presenti. Prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico.

Baclofen Accord contiene cloruro di sodio:
Il medicinale Baclofen Accord, 50 microgrammi/mL per iniezione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1 mL, il che significa che il medicinale è sostanzialmente “privo di sodio”.
Il medicinale Baclofen Accord: Infusione 0,5 mg/mL contiene 70,78 mg di sodio in 20 mL, pari al 3,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per l’adulto.
Il medicinale Baclofen Accord: Infusione 2 mg/mL contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 mL, il che significa che il medicinale è sostanzialmente privo di sodio.
Il medicinale Baclofen Accord: Infusione 2 mg/mL contiene 70,78 mg di sodio in 20 mL, pari al 3,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per l’adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Baclofen Accord
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Solo il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Il medicinale Baclofen Accord può essere somministrato esclusivamente da un medico specializzato.

Dose normalmente raccomandata
La dose dipende dalle condizioni del paziente. Il medico stabilirà la dose dopo aver valutato la reazione del paziente al medicinale.
Inizialmente, il medico somministrerà al paziente una singola dose di Baclofen Accord per verificare se è adatto al paziente. In questo periodo, la funzione cardiaca e polmonare sarà attentamente monitorata. Se i sintomi migliorano, una pompa speciale verrà impiantata nel torace o nella parete addominale, che somministra in modo continuo il medicinale Baclofen Accord. Il medico fornirà al paziente tutte le istruzioni necessarie per l’uso della pompa e informazioni sul dosaggio. È importante assicurarsi che tutto sia compreso chiaramente.
La dose dipende dalla risposta del paziente al medicinale. Il trattamento inizia con una bassa dose, che viene gradualmente aumentata nei giorni successivi sotto supervisione medica, fino a raggiungere la dose ottimale.
Gli effetti indesiderati sono più probabili se la dose iniziale è troppo alta o se la dose viene aumentata troppo rapidamente. Per evitare queste reazioni, che potrebbero essere gravi, è fondamentale che la pompa non si esaurisca. È necessario assicurarsi di non saltare le visite ospedaliere previste per il riempimento della pompa.
Sono estremamente importanti le visite regolari dal medico per il riempimento della pompa.
In caso contrario, gli spasmi potrebbero ricomparire a causa di una dose insufficiente di Baclofen Accord. Di conseguenza, gli spasmi muscolari potrebbero aggravarsi.
Se la spasticità muscolare non migliora o se gli spasmi ricompaiono, gradualmente o improvvisamente, è necessario contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Baclofen Accord
È molto importante che il paziente e i suoi caregiver siano in grado di riconoscere i sintomi di astinenza da Baclofen Accord.
Questi possono manifestarsi improvvisamente o gradualmente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa dovuto a problemi della batteria, al catetere o all’allarme.
I sintomi di astinenza comprendono:

• Aumento della spasticità, eccessiva tensione muscolare
• Difficoltà nel movimento dei muscoli
• Aumento della frequenza cardiaca o del battito
• Prurito, formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie) delle mani o dei piedi
• Palpitazioni
• Ansia
• Alta temperatura corporea
• Bassa pressione sanguigna
• Disturbi dello stato mentale, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, disturbi del pensiero e del comportamento, convulsioni
• Erezione dolorosa persistente (priapismo)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Se il paziente non viene trattato immediatamente, questi sintomi potrebbero portare a effetti indesiderati più gravi.

Via di somministrazione
Il medicinale Baclofen Accord può essere somministrato esclusivamente nel canale spinale (somministrazione intratecale).

Durata del trattamento
Da stabilire da parte del medico.
In alcuni pazienti, durante un trattamento prolungato, l’efficacia di Baclofen Accord può diminuire. Per prevenire ciò, il medico potrebbe raccomandare occasionali interruzioni del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Accord
È molto importante che il paziente e i suoi caregiver siano in grado di riconoscere i sintomi di sovradosaggio.
Ciò può verificarsi se la pompa non funziona correttamente.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare insolita
• Sonnolenza, alterazione o perdita di coscienza
• Vertigini, stordimento
• Eccessiva salivazione, temperatura corporea anormalmente bassa
• Nausea o vomito
• Difficoltà respiratorie, arresto respiratorio
• Convulsioni

Interruzione del trattamento con Baclofen Accord
Se è necessario interrompere il trattamento, solo il medico può farlo, riducendo gradualmente la dose per evitare effetti indesiderati. L’interruzione improvvisa della somministrazione intratecale di Baclofen Accord può causare sintomi di astinenza, che in alcuni casi si sono rivelati fatali.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È inoltre noto che molti di questi effetti indesiderati possono essere legati alla condizione patologica
per la quale il paziente viene trattato.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sonnolenza
• riduzione del tono muscolare

Comune (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10)

• convulsioni
• sedazione, capogiri, sensazione di vuoto nella testa
• dolore, febbre, brividi
• alterazioni della sensibilità cutanea, come formicolio o intorpidimento (parestesie)
• problemi visivi caratterizzati da visione offuscata o doppia
• parlato impastato
• letargia (sensazione di grande stanchezza e mancanza di energia), debolezza
• difficoltà respiratorie (depressione respiratoria, dispnea, rallentamento del respiro), polmonite (polmonite da aspirazione)
• insonnia
• confusione, disorientamento, ansia, agitazione, depressione
• brusca diminuzione della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata a seduta o da seduta a eretta (ipotensione ortostatica)
• stitichezza, diarrea
• secchezza della bocca, riduzione dell'appetito, eccessiva salivazione
• eruzioni cutanee, prurito
• gonfiore dei tessuti del viso, delle mani o dei piedi
• incontinenza urinaria
• aumento del tono muscolare, debolezza muscolare
• disturbi sessuali, come impotenza
• convulsioni
• cefalea
• nausea
• vomito
• difficoltà a urinare

I seguenti effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti con spasticità di origine
cerebrale:
convulsioni, cefalea, nausea, vomito e difficoltà a urinare
Non comune (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100)
ipersensibilità al freddo
movimenti involontari degli occhi (nistagmo)
difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
indebolimento della memoria
disturbi dell'umore, euforia, paranoia, allucinazioni, pensieri e tentativi di suicidio
ostruzione intestinale, difficoltà di deglutizione, perdita del gusto, disidratazione
pressione sanguigna elevata, rallentamento del battito cardiaco
trombosi venosa profonda
pelle arrossata o pallida, eccessiva sudorazione
perdita dei capelli
Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)
sintomi di sospensione potenzialmente letali causati da problemi nell'erogazione del medicinale
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
peggioramento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scollinosi)
incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione (disfunzione erettile)
Per la descrizione dei sintomi da sospensione del medicinale, vedere “Interruzione del trattamento con Baclofen Accord”.
Per la descrizione dei sintomi da sovradosaggio, vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baclofen Accord”.
Sono stati riportati problemi legati alla pompa e al sistema di somministrazione, come infezioni,
meningite o infiammazione nell'area della punta del catetere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Baclofen Accord
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala/ampolla dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura/la diluizione: utilizzare immediatamente.
Poiché l'uso del medicinale è limitato all'ambiente ospedaliero, lo smaltimento del medicinale non utilizzato è gestito direttamente dall'ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baclofen Accord

• La sostanza attiva del medicinale è il baclofene.

Baclofen Accord, 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile:

• 1 fiala da 1 mL di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL soluzione per infusione

• 1 mL di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di baclofene.
• 1 flaconcino da 20 mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.

Baclofen Accord, 2 mg/mL soluzione per infusione

• 1 mL di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene.
• 1 fiala da 5 mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di baclofene.
• 1 flaconcino da 20 mL di soluzione per infusione contiene 40 mg di baclofene.

Componenti aggiuntivi: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Come si presenta Baclofen Accord e contenuto della confezione
Baclofen Accord è disponibile in quattro diverse confezioni contenenti baclofene in quantità di
50 microgrammi in 1 mL, 10 mg in 20 mL, 10 mg in 5 mL e 40 mg in 20 mL.
Baclofen Accord, 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile:
Baclofen Accord è una soluzione trasparente e incolore contenuta in una fiala di vetro trasparente di tipo I con capacità di 1 mL.
Ogni confezione contiene 1 o 5 fiale.
Baclofen Accord, 0,5 mg/mL soluzione per infusione:
Baclofen Accord è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flaconcino da 20 mL in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio di tipo flip-off grigio.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Baclofen Accord, 2 mg/mL soluzione per infusione
Baclofen Accord è una soluzione trasparente e incolore contenuta in una fiala di vetro trasparente di tipo I con capacità di 5 mL.
Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Baclofen Accord è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flaconcino da 20 mL in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio verde di tipo flip-off.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsavia
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Espace Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario.
7. INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA
DILUIZIONE DI BACLOFEN ACCORD, PER INFUSIONE E SOMMINISTRAZIONE
Baclofen Accord è destinato alla somministrazione nello spazio intratecale (intratecale) o per infusione continua.
Non mescolare Baclofen Accord con altre soluzioni per infusione o iniezione.
Le fiale sono destinate all'uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Dopo l'apertura e (o) la diluizione: utilizzare immediatamente.
Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, incolore e priva di particelle.
Ulteriori informazioni riguardo al dosaggio, alla somministrazione e altre informazioni sono riportate nel Foglio Illustrativo e nella Caratteristica del Prodotto Medicinale allegate alla confezione.
Il medicinale non deve essere somministrato per altre vie oltre a quella intratecale. Baclofen Accord non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea né extradurale.
Utilizzare esclusivamente pompe realizzate con materiali compatibili con il prodotto e dotate di filtro antibatterico integrato.
Le fasi di test, impianto e regolazione del dosaggio durante la somministrazione intratecale devono essere effettuate in ambiente ospedaliero, presso centri con esperienza specifica e sotto stretta supervisione medica da parte di medici adeguatamente qualificati. Data la possibilità di eventi potenzialmente letali o effetti indesiderati gravi, deve essere garantita immediatamente un'assistenza medica intensiva.
Istruzioni per la diluizione
Nei pazienti che richiedono concentrazioni diverse da 50 microgrammi/mL, 0,5 mg/mL e 2 mg/mL, il medicinale Baclofen Accord deve essere diluito con soluzione sterile isotonica di sodio cloruro per iniezioni, priva di sostanze conservanti. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
Modalità di apertura delle fiale
Posizionare il pollice sul punto blu e spezzare (il punto di rottura si trova al di sotto del punto blu)