Баклофен аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий
Баклофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Баклофен Аккорд
3. Как применять Баклофен Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баклофен Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он применяется

Лекарственное средство Баклофен Аккорд вводится в виде инъекции или непрерывной инфузии в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (эпидурально). Оно уменьшает тяжелую мышечную ригидность (спастичность). Первоначально препарат вводится в виде болюсной дозы, а затем продолжается в виде инфузии.
Лекарственное средство Баклофен Аккорд применяется для лечения тяжелой, хронической мышечной спастичности, возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или болезни головного мозга или спинного мозга,
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами.

Лекарственное средство Баклофен Аккорд применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Оно используется в тех случаях, когда другие пероральные препараты, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением препарата Баклофен Аккорд

Когда не применять препарат Баклофен Аккорд

• Если у пациента имеется аллергия на баклофен или любой другой компонент препарата Баклофен Аккорд (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению.
• При применении иным путём, кроме введения в спинномозговой канал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Баклофен Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется любая инфекция;
• если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение препаратом Баклофен Аккорд внутрьоболочечно до стабилизации симптомов спастичности и возможности их достоверной оценки;
• если у пациента ранее наблюдалась автономная дисрефлексия, т.е. реакция нервной системы на чрезмерную стимуляцию, вызывающая резкое и очень сильное повышение артериального давления;
• если у пациента имеется нарушение циркуляции спинномозговой жидкости в головном и спинном мозге вследствие затруднённого оттока, например, вызванного воспалительным процессом или травмой;
• если у пациента имеется поддающаяся лечению эпилепсия;
• если у пациента ранее были язвы желудка или кишечника;
• если у пациента имеется чрезмерная активность сфинктера мочевого пузыря;
• если у пациента имеются острые или хронические состояния спутанности сознания;
• если у пациента имеются психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание);
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента имеется ослабленная функция почек или заболевание печени;
• если у пациента имеется недостаточное кровоснабжение мозга (недостаточность мозговых сосудов);
• если у пациента имеются проблемы с сердцем или дыханием. Контроль функции сердца и дыхания необходим в начальной фазе обследования, особенно если у пациента имеются проблемы с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Баклофен Аккорд появляются следующие симптомы:

• Если пациент ощущает боль в спине, шее и ягодицах (это может быть признаком определённого вида деформации позвоночника, называемой сколиозом).

Если пациент считает, что препарат Баклофен Аккорд действует хуже, чем обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением в условиях, обеспечивающих полную оснащённость и квалифицированный персонал, в течение фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации насоса.
Пациент будет регулярно оцениваться с точки зрения потребностей в дозировке, возможных побочных эффектов или признаков инфекции. Будет также проверяться функционирование системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Аккорд из-за риска возникновения симптомов отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил визит в больницу для пополнения резервуара насоса.
Дети и подростки
Применение препарата Баклофен Аккорд не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 лет. У старших детей должна быть достаточная масса тела, чтобы вместить имплантируемый насос. Клинические данные по применению препарата у детей в возрасте младше четырёх лет ограничены.
Пожилые пациенты
Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет успешно лечились баклофеном, вводимым внутрьоболочечно, в ходе клинических исследований. Однако опыт применения баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к побочным эффектам. Поэтому пожилых пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения побочных эффектов.
Препарат Баклофен Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на препарат Баклофен Аккорд или Баклофен Аккорд может влиять на эти препараты:

• Другие препараты, применяемые при лечении мышечных спазмов. По возможности врач может постепенно отменять другие препараты, применяемые при лечении спазмов.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Леводопа, карбидопа: препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.
• Сильные обезболивающие препараты, такие как морфин.
• Препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, например, снотворные.
• Другие препараты, вводимые в спинномозговой канал.
• Не рекомендуется вводить другие препараты в спинномозговой канал во время лечения препаратом Баклофен Аккорд.

Одновременное применение общих анестетиков может увеличить риск возникновения нарушений сердечной деятельности и судорог.
Препарат Баклофен Аккорд и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого внутрьоболочечно, во время беременности ограничен.
Препарат Баклофен Аккорд не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает потенциального риска для ребёнка.
Грудное вскармливание
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, однако при внутрьоболочечном введении ожидается низкая концентрация. В связи с этим препарат Баклофен Аккорд может применяться в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Баклофен Аккорд способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть значительно нарушена. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Баклофен Аккорд могут возникать сонливость, головокружение, двоение в глазах, трудности с контролем движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие бдительности (например, работу с инструментами или механизмами), до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:
Препарат Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что препарат является по существу «без содержания натрия».
Препарат Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что препарат по существу не содержит натрия.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

3. Как применять препарат Баклофен Аккорд
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу препарата.
Препарат Баклофен Аккорд может вводиться исключительно специально обученным врачом.
Обычно применяемая доза
Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после оценки реакции пациента на препарат.
Сначала врач введёт пациенту однократную дозу препарата Баклофен Аккорд, чтобы проверить, подходит ли он ему. В этот период функция сердца и лёгких будет находиться под тщательным контролем. Если симптомы уменьшатся, в грудную клетку или переднюю брюшную стенку будет имплантирован специальный насос, который непрерывно вводит препарат Баклофен Аккорд. Врач предоставит пациенту все необходимые инструкции по использованию насоса и информацию о дозировке. Необходимо убедиться, что всё понятно.
Доза зависит от реакции пациента на препарат. Лечение начинается с малой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до достижения целевой дозы.
Побочные эффекты более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьёзными, важно, чтобы насос не опустел. Необходимо следить за тем, чтобы не пропускать визиты в больницу.
Крайне важны регулярные визиты к врачу для повторного наполнения насоса.
В противном случае спазмы могут возвратиться из-за недостаточной дозы препарата Баклофен Аккорд. В результате мышечные спазмы могут усилиться.
Если спастичность мышц не уменьшается или спазмы начинают появляться снова, постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Баклофен Аккорд
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознавать симптомы отмены препарата Баклофен Аккорд.
Они могут появляться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса вследствие проблем с батареей, катетером или неисправностью сигнализации.
Симптомы отмены включают:

• Усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• Трудности с движением мышц
• Учащение сердцебиения или пульса
• Зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) рук или стоп
• Усиленное сердцебиение
• Тревога
• Повышенная температура тела
• Низкое артериальное давление
• Психические нарушения, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• Продолжительная болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент не будет немедленно лечиться, после этих симптомов могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты.
Путь введения
Препарат Баклофен Аккорд можно вводить исключительно в спинномозговой канал (внутрьоболочечное введение).
Срок применения
Определяется врачом.
У некоторых пациентов в ходе длительного лечения препарат Баклофен Аккорд становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.
Применение препарата Баклофен Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознавать симптомы передозировки.
Это может произойти, если насос работает неправильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• Необычная мышечная слабость
• Сонливость, нарушение или потеря сознания
• Головокружение, ощущение обморока
• Избыточное слюноотделение, неестественно низкая температура тела
• Тошнота или рвота
• Трудности с дыханием, остановка дыхания
• Судороги

Прекращение приёма препарата Баклофен Аккорд
Если необходимо прекратить применение препарата, это может сделать только врач, который будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать побочных эффектов. Внезапное прекращение внутрьоболочечного введения препарата Баклофен Аккорд может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях оказывались смертельными.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Также известно, что многие из этих побочных действий связаны с заболеванием,
по поводу которого пациент проходит лечение.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость
• снижение мышечного тонуса

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• судороги
• успокоение, головокружение, ощущение пустоты в голове
• боль, лихорадка, озноб
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание или онемение (парестезии)
• проблемы со зрением, проявляющиеся нечётким или двоением в глазах
• невнятная речь
• летаргия (ощущение сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• затруднённое дыхание (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), воспаление лёгких (аспирационная пневмония)
• бессонница
• спутанность сознания, дезориентация, тревожность, беспокойство, депрессия
• резкое снижение артериального давления при смене положения с лежачего на сидячее или со сидячего на стоячее (ортостатическая гипотензия)
• запоры, диарея
• сухость во рту, снижение аппетита, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд
• отёк тканей лица, кистей рук или стоп
• недержание мочи
• повышенный мышечный тонус, мышечная слабость
• нарушения половой функции, такие как импотенция
• судороги
• головная боль
• тошнота
• рвота
• затруднённое мочеиспускание

Следующие побочные действия встречаются чаще у пациентов со спастичностью церебрального происхождения:
судороги, головная боль, тошнота, рвота и затруднённое мочеиспускание

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

• повышенная чувствительность к холоду
• непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
• трудности с контролем движений (атаксия)
• ослабление памяти
• нарушения настроения, эйфория, паранойя, галлюцинации, суицидальные мысли и попытки
• непроходимость кишечника, трудности при глотании, потеря вкуса, обезвоживание
• высокое артериальное давление, замедленный сердечный ритм
• тромбоз глубоких вен
• покраснение или бледность кожи, повышенное потоотделение
• выпадение волос

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с введением препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• усугубление искривления позвоночника (сколиоз)
• невозможность достижения или поддержания эрекции (нарушения эрекции)

Описание симптомов отмены препарата см. в разделе «Прекращение применения препарата Баклофен Аккорд».
Описание симптомов передозировки препарата см. в разделе «Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Баклофен Аккорд».

Имеются сообщения о проблемах, связанных с насосом и системой введения, таких как инфекции,
менингит или воспаление в области конца подающего катетера.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно также сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия/разведения: использовать немедленно.
Поскольку применение препарата ограничено использованием в стационаре, утилизацией неиспользованного препарата занимается непосредственно больница.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Баклофен Аккорд

• Действующее вещество препарата — баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула по 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий:

• 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон по 20 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий:

• 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула по 5 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон по 20 мл раствора для инфузий содержит 40 мг баклофена.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Баклофен Аккорд и что содержит упаковка

Баклофен Аккорд выпускается в четырёх различных размерах, содержащих баклофен в количестве:
50 мкг в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл, а также 40 мг в 20 мл.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объёмом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий:
Баклофен Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор в флаконе объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и серой алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий:
Баклофен Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объёмом 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор в флаконе объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50,
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения.
7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О
РАЗБАВЛЕНИИ БАКЛОФЕНА АККОРД, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Препарат Баклофен Аккорд предназначен для введения в подпаутинное пространство (интраспинально) или
непрерывной инфузии.
Препарат Баклофен Аккорд нельзя смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций.
Ампулы предназначены для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После вскрытия и (или) разбавления: использовать немедленно.
Применять только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц.
Информация о дозировке, способах введения и другая информация содержится в Характеристике
лекарственного препарата и в Инструкции по применению, прилагаемых к упаковке.
Препарат нельзя вводить иными путями, кроме как в подпаутинное пространство (интраспинально). Препарат Баклофен Аккорд нельзя вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или экстрадурально.
Необходимо использовать только помпы, изготовленные из материала, совместимого с препаратом,
оснащённые встроенным бактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введении в подпаутинное пространство (интраспинально) должны проводиться в условиях стационара, в центрах с особым опытом, под строгим медицинским наблюдением,
осуществляемым квалифицированными врачами. В связи с возможностью возникновения угрожающих жизни или серьёзных побочных реакций необходимо немедленно обеспечить интенсивную медицинскую помощь.
Инструкции по разбавлению
Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл и
2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд следует разбавить стерильным изотоническим раствором хлорида натрия
для инъекций, не содержащим консервантов. Разбавление должно проводиться
в асептических условиях.
Способ вскрытия ампул
Поместите большой палец на синюю точку и отломите (линия разлома находится ниже синей
точки)