Баклофен Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Баклофен Аккорд, 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузій
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузій
Баклофенум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Баклофен Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Баклофен Аккорд
3. Як застосовувати Баклофен Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Баклофен Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баклофен Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Баклофен Аккорд вводять у вигляді ін’єкції або безперервного інфузійного введення в спинномозковий канал безпосередньо в цереброспінальну рідину (інтрацеребральна ін’єкція) та зменшують тяжкий м’язовий спазм (спастичність). Перша ін’єкція вводиться у вигляді болюсної дози, а потім лікарський засіб вводять інфузійно.
Лікарський засіб Баклофен Аккорд застосовують для лікування тяжкої, тривалої м’язової гіпертонії (спастичності), що виникає при різних захворюваннях, таких як:

• травми або захворювання головного чи спинного мозку,
• розсіяний склероз — прогресуюче захворювання головного та спинного мозку, що супроводжується фізичними та психічними симптомами.

Лікарський засіб Баклофен Аккорд застосовують у дорослих та дітей віком від 4 років і старших. Його застосовують у разі, коли інші лікарські засоби, що приймаються перорально, у тому числі баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприпустимі небажані ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Баклофен Аккорд

Коли не застосовувати ліки Баклофен Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент ліків Баклофен Аккорд (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є епілепсія, стійка до лікування.
• У разі застосування іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Баклофен Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має будь-яке захворювання (інфекцію),
• якщо пацієнт отримав травму голови. У пацієнтів із спастичністю, спричиненою травмою голови, рекомендується не починати лікування інтрапункційним ліком Баклофен Аккорд до стабілізації симптомів спастичності та можливості їх надійної оцінки.
• якщо пацієнт мав автономну дисрефлексію, тобто реакцію нервової системи на надмірне подразнення, що призводить до раптового, дуже високого підвищення артеріального тиску,
• якщо у пацієнта спостерігається знижене циркулювання рідини в мозку та спинному мозку через утруднений потік, наприклад, спричинений запальним станом або травмою,
• якщо у пацієнта є лікувальна епілепсія,
• якщо пацієнт мав виразки шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна активність м’язів-сфінктерів сечового міхура,
• якщо у пацієнта є гострі або хронічні стани сплутаності свідомості,
• якщо у пацієнта є психотичні розлади або шизофренія (психічна хвороба),
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
• якщо пацієнт має знижену функцію нирок або захворювання печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається недостатній притік крові до мозку (недостатність мозкових судин),
• якщо пацієнт має проблеми з серцем або диханням. Моніторинг роботи серця та дихання є необхідним на початковому етапі обстеження, особливо якщо у пацієнта є проблеми з серцем або диханням.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування ліками Баклофен Аккорд виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Якщо пацієнт відчуває біль у спині, шиї та сідницях (це може бути симптомом певного виду деформації хребта, відомого як сколіоз).

Якщо пацієнт вважає, що ліки Баклофен Аккорд діють не так добре, як зазвичай, необхідно негайно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що немає проблем із помпою. Пацієнта буде ретельно спостерігати персонал у закладі, який має повне обладнання та кваліфікований склад, під час скринінгового періоду та встановлення дозування безпосередньо після імплантації помпи. Пацієнта будуть регулярно оцінювати щодо потреб у дозуванні, можливих побічних ефектів або симптомів інфекції. Також буде перевірено функціонування системи доставки.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Баклофен Аккорд через ризик виникнення симптомів відміни. Важливо переконатися, що пацієнт не пропустив візит до лікарні, пов’язаний з поповненням резервуара помпи.
Діти та підлітки
Застосування ліків Баклофен Аккорд не рекомендовано дітям віком до 4 років. Старші діти повинні мати достатню масу тіла, щоб помістити імплантовану помпу. Клінічні дані щодо застосування ліків у дітей віком до чотирьох років обмежені.
Особи похилого віку
Деякі пацієнти віком понад 65 років успішно лікувалися баклофеном, введеним інтрапункційно, під час клінічних досліджень. Однак досвід застосування баклофену у таблетках показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильною до побічних ефектів. Тому лікарі повинні уважно спостерігати за літніми пацієнтами щодо виникнення побічних ефектів.
Ліки Баклофен Аккорд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, слід обговорити це з лікарем, оскільки вони можуть впливати на ліки Баклофен Аккорд або ліки Баклофен Аккорд можуть впливати на ці ліки:

• Інші ліки, що застосовуються для лікування м’язових спазмів. Якщо можливо, лікар може поступово відмовитися від інших ліків, що використовуються для лікування м’язових спазмів.
• Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
• Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• Леводопа, карбідопа: ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін.
• Ліки, що уповільнюють роботу центральної нервової системи, наприклад, снодійні.
• Інші ліки, що вводяться у спинномозковий канал.
• Не рекомендується вводити інші ліки у спинномозковий канал під час лікування ліками Баклофен Аккорд.

Сумісне застосування загальних знеболюючих може збільшувати ризик виникнення порушень роботи серця та судом.
Ліки Баклофен Аккорд та алкоголі
Під час лікування ліками Баклофен Аккорд слід уникати споживання алкоголю, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.
Вагітність
Досвід застосування баклофену, введеного інтрапункційно, під час вагітності обмежений.
Ліки Баклофен Аккорд не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для матері не переважує потенційного ризику для дитини.
Годування грудьми
Баклофен Аккорд проникає в материнське молоко, але після інтрапункційного введення слід очікувати низьку концентрацію. Тому ліки Баклофен Аккорд можуть застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування ліками Баклофен Аккорд здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути значно порушена. У деяких осіб під час лікування ліками Баклофен Аккорд може виникнути сонливість, запаморочення, подвійне бачення, труднощі з контролем рухів або галюцинації. Не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії, що вимагають бодрствування (наприклад, роботу з інструментами або машинами), доки ці симптоми не зникнуть, якщо вони стосуються пацієнта. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин слід проконсультуватися з лікарем.
Баклофен Аккорд містить натрію хлорид:
Ліки Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для ін’єкцій містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл, що означає, що ліки є по суті «вільними від натрію».
Ліки Баклофен Аккорд: Розчин 0,5 мг/мл містить 70,78 мг натрію у 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання натрію у 2 г для дорослої людини.
Ліки Баклофен Аккорд: Розчин 2 мг/мл містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у 5 мл, що означає, що ліки є по суті позбавлені натрію.
Ліки Баклофен Аккорд: Розчин 2 мг/мл містить 70,78 мг натрію у 20 мл, що відповідає 3,5% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання натрію у 2 г для дорослої людини.
3. Як застосовувати ліки Баклофен Аккорд
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Змінити дозу ліків може лише лікар.
Ліки Баклофен Аккорд можуть застосовуватися виключно кваліфікованим лікарем.
Зазвичай застосовувана доза
Доза залежить від стану пацієнта. Лікар визначить дозу після обстеження реакції пацієнта на ці ліки.
Спочатку лікар введе пацієнтові одноразову дозу ліків Баклофен Аккорд, щоб перевірити, чи підходять вони йому. У цей період робота серця та легень буде ретельно спостерігатися. Якщо симптоми зникнуть, у грудну клітку або черевну стінку буде імплантовано спеціальну помпу, яка постійно вводить ліки Баклофен Аккорд. Лікар надасть пацієнтові всі необхідні інструкції щодо використання помпи та інформацію про дозування. Важливо переконатися, що все зрозуміло.
Доза залежить від реакції пацієнта на ліки. Лікування починається з невеликої дози, яку протягом декількох днів поступово збільшують під наглядом лікаря до досягнення цільової дози.
Побічні ефекти є більш імовірними, якщо початкова доза занадто висока або дозу збільшують занадто швидко. Щоб уникнути цих реакцій, які можуть бути серйозними, важливо, щоб помпа не вичерпувалася. Необхідно піклуватися про те, щоб не пропускати візити до лікарні.
Надзвичайно важливі регулярні візити до лікаря для повторного наповнення помпи.
У разі іншого — спазми можуть повернутися через недостатню дозу ліків Баклофен Аккорд. В результаті м’язові спазми можуть посилитися.
Якщо м’язова спастичність не зникає або якщо спазми починають з’являтися знову, поступово або раптово, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Баклофен Аккорд,
Дуже важливо, щоб пацієнт та його опікуни вміли розпізнавати симптоми відміни ліків Баклофен Аккорд.
Вони можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи через проблеми з батареєю, проблеми з катетером або несправність сигналізації.
Симптоми відміни включають:

• Посилення спастичності, надмірний м’язовий тонус
• Труднощі з рухом м’язів.
• Збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу.
• Свербіж, поколювання, печіння або оніміння (парестезії) рук або ніг
• Перебої в роботі серця
• Тривога
• Висока температура тіла
• Низький артеріальний тиск
• Порушення психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення мислення та поведінки, судоми
• Тривала болюча ерекція (пріапізм)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Якщо пацієнта не буде негайно лікувати, після цих симптомів можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.
Шлях введення
Ліки Баклофен Аккорд можна вводити виключно у спинномозковий канал (інтрапункційно).
Тривалість застосування
Визначається лікарем.
У деяких пацієнтів під час тривалого лікування ліки Баклофен Аккорд стаються менш ефективними. Щоб запобігти цьому, лікар може рекомендувати іноді робити перерви у лікуванні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Баклофен Аккорд
Дуже важливо, щоб пацієнт та його опікун уміли розпізнавати симптоми передозування.
Це може статися, якщо помпа працює неправильно.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Незвичайна м’язова слабкість
• Сонливість, порушення або втрата свідомості
• Запаморочення, оглушення
• Надмірне виділення слини, ненормально низька температура тіла
• Нудота або блювота
• Труднощі з диханням, зупинка дихання
• Судоми

Припинення прийому ліків Баклофен Аккорд
Якщо необхідно припинити застосування ліків, це може зробити лише лікар, який поступово зменшуватиме дозу, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове припинення інтрапункційного введення ліків Баклофен Аккорд може призвести до симптомів відміни, які в окремих випадках виявилися смертельними.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Також відомо, що багато з цих побічних ефектів пов’язані зі станом хвороби,
лікування якої проводиться.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість
• зниження м’язового тонусу

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

• судоми
• заспокоєння, запаморочення, відчуття порожнечі в голові
• біль, лихоманка, озноб
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або оніміння (парестезії)
• проблеми зі зором, що проявляються нечітким або подвійним зором
• нечітка мова
• летаргія (відчуття сильного виснаження та відсутності енергії), слабкість
• труднощі з диханням (депресія дихання, задишка, уповільнення дихання), запалення легенів (аспіраційна пневмонія)
• безсоння
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривога, хвилювання, депресія
• раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче (ортостатична гіпотензія)
• запори, діарея
• сухість у роті, зниження апетиту, надмірне слиновиділення
• висип, свербіж
• набряк тканин обличчя, долонь або стоп
• недержання сечі
• підвищений м’язовий тонус, слабкість м’язів
• статеві розлади, такі як імпотенція
• судоми
• головний біль
• нудота
• блювота
• труднощі з сечовипусканням

Наступні побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів із спастичністю церебрального походження:
судоми, головний біль, нудота, блювота та труднощі з сечовипусканням
Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)
надмірне відчуття холоду
непрохані рухи очних яблук (ністагм)
труднощі з контролем рухів (атаксія)
ослаблення пам’яті
зміни настрою, ейфорія, параноя, галюцинації, самогубчі думки та спроби
непрохідність кишечника, труднощі з ковтанням, втрата смаку, дегідратація
високий артеріальний тиск, уповільнення серцевого ритму
тромбоз глибоких вен
покрасніння або блідість шкіри, підвищена пітливість
випадання волосся
Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)
небезпечні для життя симптоми відміни, спричинені проблемами з поданням препарату
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
поглиблення бічного викривлення хребта (сколіоз)
неможливість досягнення або утримання ерекції (порушення ерекції)
Опис симптомів відміни препарату див. у розділі «Припинення застосування препарату Баклофен Аккорд».
Опис симптомів передозування препарату див. у розділі «Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Баклофен Аккорд».
Існують повідомлення про проблеми, пов’язані з помпою та системою подання, такі як інфекції,
менінгоенцефаліт або запалення в області кінця подавальної трубки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Баклофен Аккорд
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі/флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття/розводження: використовувати негайно.
Оскільки застосування препарату обмежене шпитальним використанням, утилізацією не використаного препарату займається безпосередньо лікувальний заклад.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Баклофен Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій:

• 1 ампула з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 0,05 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузій

• 1 мл розчину для інфузій містить 0,5 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузій містить 10 мг баклофену.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузій

• 1 мл розчину для інфузій містить 2,0 мг баклофену.
• 1 ампула з 5 мл розчину для інфузій містить 10 мг баклофену.
• 1 флакон з 20 мл розчину для інфузій містить 40 мг баклофену.

Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій
Як виглядає лікарський засіб Баклофен Аккорд і що містить упаковка
Баклофен Аккорд доступний у чотирьох різних розмірах, що містять баклофен у кількості
50 мікрограмів у 1 мл, 10 мг у 20 мл, 10 мг у 5 мл та 40 мг у 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій:
Баклофен Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин в ампулі з прозорого скла типу I
об’ємом 1 мл.
Кожна упаковка містить 1 або 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл розчин для інфузій:
Баклофен Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин у флаконі об’ємом 20 мл з безбарвного скла типу I
з пробкою з бромбутілового гумового кришечного замка сірого кольору з алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл розчин для інфузій
Баклофен Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин в ампулі з прозорого скла типу I
об’ємом 5 мл.
Кожна упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Баклофен Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин у флаконі об’ємом 20 мл з безбарвного скла типу I
з пробкою з бромбутілового гумового кришечного замка та зеленим алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська, 50,
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Наведена інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я.
7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЩОДО
РОЗБАВЛЕННЯ БАКЛОФЕНУ АККОРД, ДЛЯ ІНФУЗІЙ ТА ІН’ЄКЦІЙ
Баклофен Аккорд призначений для введення в підпаїаскову простір (інтратекально) або
неперервного інфузійного введення.
Препарат Баклофен Аккорд не можна змішувати з іншими інфузійними розчинами чи розчинами для ін’єкцій.
Ампули призначені для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Після відкриття та (або) розбавлення: використовувати негайно.
Застосовувати виключно прозорий безбарвний розчин, що не містить частинок.
Інформація щодо дозування, способу введення та інша інформація міститься в Характеристиці
лікарського засобу та в Інструкції, що входить до упаковки.
Препарат не слід вводити іншим шляхом, ніж у підпаїасковий простір (інтратекально). Препарат Баклофен Аккорд не можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно чи епідурально.
Слід використовувати виключно помпи, виготовлені з матеріалу, що сумісний з препаратом,
обладнані вбудованим антибактеріальним фільтром.
Етапи тестування, імплантації та встановлення дози під час введення в підпаїасковий простір (інтратекально) повинні проводитися в умовах стаціонару, в установах,
що мають спеціалізовану експертизу, під суворим медичним контролем кваліфікованих лікарів. У зв’язку з можливістю виникнення подій, що загрожують життю, або серйозних побічних ефектів, необхідно негайно забезпечити інтенсивну медичну допомогу.
Інструкції щодо розбавлення
Для пацієнтів, яким потрібні концентрації, відмінні від 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл та
2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд слід розбавити стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду для ін’єкцій, що не містить консервантів. Розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах.
Спосіб відкриття ампул
Помістити великий палець на синій точці та відламати (точка розламу розташована нижче синьої
точки)