Itrax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Itrax, 100 mg, capsule rigide
Itraconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a soggetti diversi da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Itrax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Itrax
3. Come prendere Itrax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Itrax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Itrax e a cosa serve

Itrax contiene come principio attivo l’itraconazolo, appartenente al gruppo dei derivati del tiazolo, un agente antimicotico ad ampio spettro d’azione.
Itrax è indicato nel trattamento di:

• infezioni degli organi genitali: candidosi vaginale e vulvare;
• infezioni della pelle, delle mucose o degli occhi: micosi cutanee, pitiriasi versicolor, candidosi orale, infezione micotica della cornea;
• micosi delle unghie causate da dermatofiti e (o) lieviti;
• infezioni micotiche sistemiche (micosi di diversi organi e tessuti): aspergillosi sistemica e candidosi sistemica, criptococcosi, inclusa la meningite criptococcica, nei pazienti con criptococcosi e immunodepressione, nonché in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale (Itrax è indicato solo quando il trattamento di prima scelta risulta inefficace), istoplasmosi, blastomicosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi e altre infezioni micotiche sistemiche o tropicali rare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Itrax

Quando non utilizzare il medicinale Itrax

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione del trattamento di infezioni potenzialmente letali o di altre infezioni gravi. I sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia includono, tra l'altro: respiro affannoso,

aumento improvviso di peso corporeo, gonfiore degli arti o dell'addome, forte sensazione di affaticamento o
svegliarsi di notte con difficoltà respiratorie.

• Se la paziente è in stato di gravidanza (ad eccezione dei casi di rischio per la vita). Le donne in età fertile che assumono il medicinale Itrax devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino alla comparsa della prima mestruazione dopo l'interruzione del trattamento con Itrax.

Durante l'assunzione del medicinale Itrax è controindicato assumere alcuni altri farmaci; vedere
il punto: „Itrax e altri medicinali”.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista prima
di iniziare l'assunzione del medicinale Itrax.

• Il paziente ha problemi renali. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale.
• Il paziente ha problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale. Il medico potrebbe raccomandare di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti che assumono Itrax, poiché questo medicinale può molto raramente causare gravi danni al fegato.
• Il paziente ha problemi cardiaci.
• Il paziente ha avuto in passato una reazione allergica a un altro farmaco antimicotico.
• Il paziente ha un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di neutropenia, AIDS o trapianto d'organo. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose di questo medicinale.
• Il paziente assume altri medicinali.

Se durante il trattamento con il medicinale Itrax il paziente manifesta i sintomi descritti di seguito, deve informare immediatamente il medico.

• Sintomi di infiammazione del fegato: perdita di appetito, nausea, vomito, sensazione di affaticamento, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci decolorate o urine scure – interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia: difficoltà respiratorie, aumento inspiegato di peso, gonfiore delle gambe, affaticamento insolito, svegliarsi di notte per mancanza di respiro – interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Sintomi di una grave reazione allergica: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso – interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Iper sensibilità alla luce.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee diffuse con desquamazione della pelle e vesciche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali o eruzioni con piccole vescicole o bolle – interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Sintomi di neuropatia (danno ai nervi), come: formicolio, disturbi della sensibilità, riduzione della sensibilità, debolezza muscolare agli arti, mal di testa, vertigini – interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
• Sintomi di perdita dell'udito.
• Vista offuscata o doppia, ronzio nelle orecchie, incontinenza urinaria o minzione frequente.

Itrax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Medicinali con cui non assumere Itrax:

• alcuni farmaci utilizzati per le allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris (malattia coronarica) o dell'ipertensione arteriosa: bepridil, felodipina, nisoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenone;
• ticagrelor – farmaco che riduce la coagulazione del sangue;
• cisapride – farmaco utilizzato nei disturbi della motilità gastrointestinale;
• alcuni farmaci per ridurre il colesterolo: simvastatina, lovastatina;
• alcuni sonniferi: midazolam (per via orale), triazolam;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psicotici: lurasidone, pimozide, sertindolo;
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del dolore intenso o della dipendenza: levacetilmethadolo (cioè levometadolo), metadone;
• halofantrina – farmaco utilizzato per il trattamento della malaria;
• irinotecan – farmaco antitumorale;
• alcaloidi dell'ergot utilizzati per il trattamento delle emicranie: diidroergotamina o ergotamina;
• alcaloidi dell'ergot utilizzati per controllare il sanguinamento e mantenere la contrazione uterina dopo il parto: ergonovina (cioè ergonovina) o metilergonovina (cioè metilergonovina);
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache: disopiramide, dronedarone, chinidina, dofetilide;
• domperidone – farmaco utilizzato per il trattamento di nausea e vomito;
• telitromicina nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica;
• fezoterodina nei pazienti con disturbi renali o epatici moderati o gravi;
• solifenacina nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o con disturbi epatici moderati o gravi;
• colchicina nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi farmaci, l'uso di Itrax è controindicato.
Se il paziente assume Itrax, l'assunzione di questi farmaci può essere ripresa almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Itrax.
Farmaci che possono ridurre l'efficacia di Itrax:

• farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital;
• farmaci antitubercolari: rifampicina, rifabutina, isoniazide;
• farmaci anti-HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi farmaci, deve sempre informarne il medico.

Farmaci il cui uso con Itrax non è raccomandato, salvo diversa indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro: axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina;
• aliskiren – farmaco utilizzato per l'ipertensione arteriosa;
• sildenafil, quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare;
• rifabutina – farmaco antitubercolare;
• carbamazepina – farmaco antiepilettico;
• colchicina – farmaco utilizzato nella gotta;
• conivaptan, tolvaptan – farmaci utilizzati per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• darifenacina – farmaco utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria;
• everolimus – farmaco somministrato dopo trapianto d'organo;
• fentanil – potente analgesico;
• apixaban, rivaroxaban – farmaci che riducono la coagulazione del sangue;
• salmeterolo – farmaco utilizzato nell'asma bronchiale;
• simeprevir – farmaco utilizzato per il trattamento dell'epatite virale C;
• tamsulosina – farmaco utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria negli uomini;
• vardenafil – farmaco utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione. L'assunzione di questi farmaci può essere ripresa almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Itrax.

Altri farmaci che interagiscono con Itrax:

• alcuni antibiotici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina;
• alcuni farmaci che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni: bosentan, digossina, nadololo, riociguat e alcuni farmaci appartenenti al gruppo dei calcio antagonisti, tra cui: verapamil;
• farmaci che riducono la coagulazione del sangue: cumarine, cilostazolo, dabigatran;
• metilprednisolone, budesonide, ciclesonide, fluticasone o desametasone – somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione nel trattamento di condizioni infiammatorie, asma e allergie;
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (cioè rapamicina) – solitamente somministrati dopo trapianto d'organo;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV (AIDS): maraviroc, inibitori della proteasi, tra cui indinavir, ritonavir, darunavir, fosfamprenavir, saquinavir;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro: bortezomib, busulfano, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilone, lapatinib, ponatinib, trimetrexate, alcaloidi della vinca;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ansia o come sonniferi: buspirona, perospirone, ramelteon, midazolam (somministrato per via endovenosa), alprazolam, brotizolam;
• alcuni potenti analgesici: alfentanil, buprenorfina, ossicodone, sufentanil;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del diabete: repaglinide, saxagliptina;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle psicosi: aripiprazolo, aloperidolo, quetiapina, risperidone;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di nausea e vomito: aprepitant;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della cistite: fezoterodina, imidafenacina, ossibutinina, solifenacina, tolterodina;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel – farmaco antiparassitario;
• bilastina, ebastina – farmaci antiallergici;
• reboxetina – farmaco antidepressivo;
• atorvastatina – farmaco che riduce il colesterolo;
• meloxicam – farmaco utilizzato per l'artrite e il dolore;
• cinacalcet – farmaco utilizzato nell'iperparatiroidismo;
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue: mozavaptan;
• alitretinoine (somministrata per via orale) – farmaco utilizzato per il trattamento dell'eczema;
• eletriptan – farmaco utilizzato per il trattamento delle emicranie. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi farmaci o di Itrax.

Farmaci che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo

• I farmaci che riducono (neutralizzano) l'acidità del succo gastrico devono essere assunti almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Itrax, poiché alterano l'assorbimento dell'itraconazolo rilasciato dalle capsule di Itrax.
• Se il paziente assume farmaci che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, si raccomanda di assumere Itrax con bevande acide (ad esempio tipo „cola” (non dietetica)). Ciò è dovuto al fatto che questi farmaci alterano l'assorbimento dell'itraconazolo rilasciato dalle capsule di Itrax.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Itrax non deve essere utilizzato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi di rischio per la vita,
in cui, secondo il parere del medico, i potenziali benefici del trattamento superano i possibili rischi per il feto.
Le donne in età fertile che assumono Itrax devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino alla comparsa della prima mestruazione dopo l'interruzione del trattamento con Itrax.
L'itraconazolo passa in quantità molto ridotte nel latte materno. Il medico deciderà se i benefici attesi dall'uso di Itrax durante l'allattamento superano i rischi per il bambino. In caso di qualsiasi dubbio, la paziente non deve allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Itrax può occasionalmente causare vertigini, vista offuscata o doppia o perdita dell'udito.
Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Itrax contiene saccarosio
Una capsula di Itrax contiene 216,6 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Itrax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Itrax deve essere assunto immediatamente dopo un pasto completo. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Dosaggio negli adulti

L'eliminazione dell'itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente rispetto al plasma. I risultati ottimali del trattamento, in termini di sintomi clinici e risultati dei test micologici, si ottengono entro 2-4 settimane dal termine del trattamento delle infezioni della pelle e entro 6-9 mesi dal termine del trattamento delle infezioni delle unghie.

Il medico adatterà la durata del trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia.

Uso nei bambini

Itrax può essere utilizzato nei bambini solo se il medico decide che i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Itrax

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Itrax, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Itrax

Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Itrax

È necessario continuare ad assumere Itrax per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere autonomamente il trattamento, anche se il paziente percepisce un miglioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici condotti su 8499 pazienti che assumevano itraconazolo, negli almeno 1 su 100 pazienti si sono verificati effetti indesiderati come: mal di testa, nausea e dolore addominale.
Negli stessi studi clinici, negli meno di 1 su 100 pazienti che assumevano itraconazolo si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: infiammazione della mucosa nasale, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, basso numero di globuli bianchi, ipersensibilità, disturbi del gusto, ipoacusia, parestesie (disturbi della sensibilità, formicolio, intorpidimento, bruciore della pelle), acufene, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, vomito, alterazioni della funzionalità epatica, elevati livelli di bilirubina nel sangue, prurito, eruzione cutanea, orticaria, poliuria, disturbi dell'erezione, irregolarità mestruali e gonfiore.

Gli effetti indesiderati osservati per la prima volta dopo l'immissione in commercio dell'itraconazolo, relativamente a tutte le forme farmaceutiche dell'itraconazolo, sono riportati di seguito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• sindrome da malattia da siero (un tipo di reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si verifica principalmente a livello del viso o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità);
• tremore;
• ipertrigliceridemia (elevati livelli di grassi nel sangue);
• disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata);
• perdita dell'udito transitoria o permanente;
• insufficienza cardiaca congestizia (caratterizzata dai seguenti sintomi: respiro affannoso, aumento improvviso di peso, gonfiore degli arti o dell'addome, forte sensazione di affaticamento o svegliarsi di notte con mancanza di respiro);
• dispnea;
• pancreatite;
• epatotossicità grave (grave danno epatico, inclusi alcuni casi di decesso per insufficienza epatica acuta);
• gravi reazioni cutanee esfoliative (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa), eruzione acuta generalizzata pustolosa, vasculite leucoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle), alopecia, fotosensibilità;
• aumento dell'attività dell'enzima creatinfosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici con itraconazolo condotti su bambini e adolescenti (di età compresa tra 1 e 17 anni), i seguenti effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 su 100 pazienti: mal di testa, vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, ipotensione, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Itrax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blisterizzazione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Itrax

• Il principio attivo è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, eudragit E-100, saccarosio, macrogol 20000; involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Come si presenta Itrax e contenuto della confezione
Itrax si presenta in capsule di colore bianco.
La confezione contiene blister imballati in scatole di cartone contenenti 4 o 28 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Olpha AS
5 Rupnicu Street
Olaine LV-2114
Lettonia