Ітракс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ітракс, 100 мг, капсули тверді
Itraconazolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ітракс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ітракс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ітракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ітракс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ітракс і для чого його застосовують

Ітракс містить як діючу речовину ітраконазол, що належить до групи похідних тіазолу і є протигрибковим засобом з широким спектром дії.
Ітракс показаний для лікування:

• інфекцій статевих органів: грибковий вагініт і вульвіт;
• інфекцій шкіри, слизових оболонок або очей: грибкова інфекція шкіри, плямистий лишай, кандидоз порожнини рота, грибкове ураження рогівки;
• грибкових уражень нігтів, спричинених дерматофітами та (або) дріжджовими грибами;
• системних грибкових інфекцій (ураження різних органів і тканин): системна аспергільоз і системний кандидоз, криптококоз, у тому числі криптококовий менінгіт, у пацієнтів із криптококозом і зниженою імунною системою, а також у всіх пацієнтів із ураженням центральної нервової системи при криптококозі (лікарський засіб Ітракс показаний лише у разі неефективності лікування першої лінії), гістоплазмоз, бластомікоз, споротрихоз, паракокцидіоїдомікоз та інші рідкісні системні або тропічні грибкові інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ітракс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ітракс

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникають або виникли в минулому порушення функції клітин серця, такі як застійна недостатність серця, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю, або інших тяжких інфекцій. Симптоми застійної недостатності серця включають, зокрема: поверхневе дихання,

несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або
прокидання вночі через відчуття нестачі повітря.

• Якщо пацієнтка вагітна (за винятком випадків загрози життю). Жінки репродуктивного віку, які приймають лікарський засіб Ітракс, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності до появи першої менструації після припинення застосування лікарського засобу Ітракс.

Під час прийому лікарського засобу Ітракс протипоказано приймати деякі інші ліки — див.
пункт: «Лікарський засіб Ітракс та інші ліки».
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом до
початку прийому лікарського засобу Ітракс.

• Пацієнт має хворі нирки. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• Пацієнт має хвору печінку. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Лікар може рекомендувати контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують лікарський засіб Ітракс, оскільки цей засіб дуже рідко може спричиняти тяжке ураження печінки.
• Пацієнт має хворе серце.
• Пацієнт у минулому мав алергічну реакцію на інший протигрибковий засіб.
• Пацієнт має ослаблений імунітет, наприклад, через нейтропенію, СНІД або трансплантацію органу. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• Пацієнт приймає інші ліки.

Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Ітракс виникнуть нижче описані симптоми, слід повідомити про це
лікареві.

• Симптоми, що свідчать про запалення печінки: відсутність апетиту, нудота, блювота, відчуття втоми, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, обесколорення калу або темне забарвлення сечі — слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми застійної недостатності серця: задишка, невідоме збільшення маси тіла, набряк ніг, нетипове відчуття втоми, прокидання вночі через задишку — слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням і (або) набряк обличчя — слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість до світла.
• Тяжкі шкірні реакції, такі як загальна висипка зі злущенням шкіри та пухирцями в ротовій порожнині, очах та статевих органах або висипка з дрібними пухирцями або пухирями — слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми нейропатії (ураження нервів), такі як: оніміння, порушення чутливості, послаблення чутливості, послаблення сили в кінцівках, головний біль, запаморочення — слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми втрати слуху.
• Нечітке або подвійне бачення, дзвін у вухах, недержання сечі або надмірно часте сечовипускання.

Лікарський засіб Ітракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, з якими не слід застосовувати лікарський засіб Ітракс:

• деякі ліки, що застосовуються при алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії (ішемічна хвороба серця) або високого артеріального тиску: бепридил, фелодипін, нізолдіпін, лерканідіпін, івабрадин, ранолазин, еплеренон;
• тикагрелор — лікарський засіб, що зменшує згортання крові;
• цизаприд — лікарський засіб, що застосовується при порушеннях моторики шлунково-кишкового тракту;
• деякі ліки, що знижують рівень холестерину: симвастатин, ловастатин;
• деякі снодійні засоби: мідазолам (перорально), триазолам;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів: луразидон, пімозид, сертіндол;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю або залежності: левоацетилметадол (тобто левометадил), метадон;
• галофантрин — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні малярії;
• іринотекан — протиновотворний засіб;
• алкалоїди спорину, що застосовуються при лікуванні мігреневих нападів: дигідроерготамін або ерготамін;
• алкалоїди спорину, що застосовуються для контролю кровотечі та підтримання скорочення матки після пологів: ергометрін (тобто ергоновін) або метилергометрін (тобто метилергоновін);
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця: дисопірамід, дронедарон, хінідин, дофетилід;
• домперидон — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні нудоти та блювоти;
• телітроміцин у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки;
• фезотеродин у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або печінки;
• совіленацин у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або помірними або тяжкими порушеннями функції печінки;
• колхіцин у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, застосування лікарського засобу Ітракс є протипоказаним.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ітракс, застосування цих ліків можна починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому лікарського засобу Ітракс.
Ліки, які можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ітракс:

• протисудорожні засоби: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
• протитуберкульозні засоби: рифампіцин, рифабутин, ізоніазид;
• засоби проти ВІЛ/СНІДу: ефавіренз, невірапін. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід завжди повідомляти про це лікареві.

Ліки, застосування яких разом із лікарським засобом Ітракс не рекомендовано, якщо тільки лікар не вважає це необхідним:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку: акситиніб, дабрафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, сунітиніб, трабектедин;
• аліскерен — лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії;
• силденафіл, коли застосовується при лікуванні легеневої гіпертензії;
• рифабутин — протитуберкульозний засіб;
• карбамазепін — протисудорожний засіб;
• колхіцин — лікарський засіб, що застосовується при подагрі;
• коніваптан, толваптан — ліки, що застосовуються при лікуванні низького рівня натрію в крові;
• даріфенацина — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні недержання сечі;
• еверолімус — лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органів;
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб;
• апіксабан, рівароксабан — ліки, що зменшують згортання крові;
• сальбутамол — лікарський засіб, що застосовується при бронхіальній астмі;
• симепревір — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С;
• тамсулозин — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні недержання сечі у чоловіків;
• варденафіл — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні еректильної дисфункції. Застосування цих ліків можна починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому лікарського засобу Ітракс.

Інші ліки, які взаємодіють із лікарським засобом Ітракс:

• деякі антибіотики: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин;
• деякі ліки, що діють на серце або судини: бозентан, дигоксин, надолол, ріоцигват та деякі ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, зокрема: верапаміл;
• ліки, що зменшують згортання крові: кумарини, цилостазол, дабігатран;
• метилпреднізолон, будезонід, циклезонід, флутиказон або дексаметазон — застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно при лікуванні запальних станів, астми та алергії;
• циклоспорин, такролімус, темсіролімус, силолімус (тобто рапаміцин) — зазвичай застосовуються після трансплантації органів;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ (СНІД): маравірок, інгібітори протеази, зокрема індінавір, ритонавір, дарунавір, фосампренавір, сквінавір;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку: бортезоміб, бусульфан, доцетаксель, ерлотиніб, гефітініб, іматиніб, іксабепілон, лапатиніб, понатиніб, триметрексат, алкалоїди барвінку;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги або як снодійні: буспірон, пероспірон, рамельтеон, мідазолам (внутрішньовенно), алпразолам, бротизолам;
• деякі потужні знеболювальні засоби: альфентаніл, бупренорфін, оксикодон, субфентаніл;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: репаглінід, саксагліптин;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психозів: аріпіпразол, галоперидол, кветіапін, рисперідон;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти: апремінант;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні циститу: фезотеродин, імідафенацин, оксібутинін, совіленацин, толтеродин;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції: силденафіл, тадалафіл;
• празиквантел — протигельмінтний засіб;
• біластин, ебастин — антиалергічні засоби;
• ребоксетин — антидепресант;
• аторвастатин — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину;
• мелоксикам — лікарський засіб, що застосовується при артриті та болю;
• цинакальцет — лікарський засіб, що застосовується при гіперпаратиреозі;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні низького рівня натрію в крові: мозаваптан;
• алітретиноїн (перорально) — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні екземи;
• елетріптан — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні мігреневих болів. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, може знадобитися зміна дозування цих ліків або лікарського засобу Ітракс.

Ліки, що впливають на всмоктування ітраконазолу

• Ліки, що знижують (нейтралізують) кислотність шлункового соку, слід приймати не раніше ніж за 1 годину до прийому або не раніше ніж через 2 години після застосування лікарського засобу Ітракс, оскільки вони порушують всмоктування ітраконазолу, що виділяється з капсул лікарського засобу Ітракс.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують секрецію соляної кислоти в шлунку, лікарський засіб Ітракс рекомендується запивати кислими напоями (наприклад, типу «cola» (недієтична)). Це пов’язано з тим, що ці ліки порушують всмоктування ітраконазолу, що виділяється з капсул лікарського засобу Ітракс.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ітракс не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків загрози життю,
коли, на думку лікаря, потенційна користь від лікування переважає можливі ризики для плоду.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лікарський засіб Ітракс, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності до появи першої менструації після припинення застосування лікарського засобу Ітракс.
Ітраконазол проникає в дуже незначних кількостях до материнського молока. Лікар вирішить, чи очікувана користь від застосування лікарського засобу Ітракс під час годування грудьми переважає ризик для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ітракс іноді може спричиняти запаморочення, нечітке або подвійне бачення або втрату слуху.
Якщо у пацієнта виникають ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ітракс містить сахарозу
Одна капсула лікарського засобу Ітракс містить 216,6 мг сахарози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ітракс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ітракс слід приймати безпосередньо після повного прийому їжі. Капсули потрібно ковтати цілими.
Дозування для дорослих

Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтів відбувається повільніше, ніж з плазми. Оптимальні результати лікування з огляду на клінічні симптоми та результати мікологічних досліджень досягаються протягом 2–4 тижнів після завершення лікування інфекцій шкіри та через 6–9 місяців після завершення лікування інфекцій нігтів.

Лікар підбирає тривалість лікування залежно від реакції пацієнта на терапію.
Застосування у дітей
Препарат Ітракс може застосовуватися у дітей лише в тому випадку, якщо лікар вирішить, що очікувана вигода
перевищує потенційний ризик.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ітракс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ітракс, необхідно якомога швидше звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування препарату Ітракс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Ітракс
Слід продовжувати приймати препарат Ітракс так довго, як це рекомендує лікар. Не слід самостійно
припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває покращення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із участю 8499 пацієнтів, які отримували ітраконазол, побічні ефекти спостерігалися у принаймні 1 із 100 пацієнтів, зокрема: головний біль, нудота та біль у животі.
Під час цих клінічних досліджень наступні побічні ефекти виникали рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, що отримували ітраконазол: запалення слизової оболонки носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості білих кров’яних тілець, гіперчутливість, порушення смаку, гіпогонадизм, парестезії (порушення чутливості, поколювання, оніміння, печіння шкіри), шум у вухах, запор, діарея, нездужання, метеоризм, блювота, порушення функції печінки, підвищений рівень білірубіну в крові, свербіж, висипання, кропив’янка, поліурія, порушення ерекції, порушення менструального циклу та набряк.
Побічні ефекти, виявлені вперше після введення ітраконазолу в обіг щодо всіх лікарських форм ітраконазолу, наведені нижче.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• синдром сироваткової хвороби (різновид системної алергічної реакції), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше виникає на обличчі або в горлі та може ускладнювати дихання), анафілактична реакція (алергічна реакція);
• тремор;
• гіпертригліцеридемія (підвищений рівень жирів у крові);
• порушення зору (зокрема подвійне або нечітке бачення);
• тимчасова або постійна втрата слуху;
• застійна серцева недостатність (яка включає такі симптоми: поверхневе дихання, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або прокидання вночі з відчуттям нестачі повітря);
• задишка;
• панкреатит;
• тяжка гепатотоксичність (серйозне ураження печінки, включаючи кілька випадків смерті від гострої печінкової недостатності);
• тяжкі шкірні реакції зі шкірним лущенням (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, шкірний лущеннявий дерматит), гострий загальмований пустульоз, лейкокластичний васкуліт (запалення малих шкірних судин), алопеція, підвищена чутливість до світла;
• підвищення активності ферменту креатинкінази у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із застосуванням ітраконазолу у дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) наступні побічні ефекти виникали частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ітракс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC, захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та
блистері після: «EXP». Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ітракс

• Діючою речовиною лікарського засобу є ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові: гіпромелоза, еудрагіт Е-100, сахароза, макрогол 20000; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Ітракс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ітракс має форму білих капсул.
Упаковка містить блистери, упаковані в картонні коробки, що містять по 4 або 28 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник
Olpha AS
вул. 5 Рупницю
Олайне, LV-2114
Латвія