Itrax

Prospecto: Información para el paciente

Itrax, 100 mg, cápsulas duras
Itraconazolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Itrax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Itrax
3. Cómo tomar Itrax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Itrax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Itrax y para qué se utiliza

Itrax contiene como principio activo itriconazol, que pertenece al grupo de los derivados del tiazol y que es un agente antifúngico de amplio espectro.
Itrax está indicado en el tratamiento de:

• infecciones de los órganos genitales: candidiasis vaginal y vulvar;
• infecciones de la piel, mucosas u ojos: tiña de la piel, tiña versicolor, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
• onicomicosis causadas por dermatofitos y (o) levaduras;
• micosis sistémicas (infecciones fúngicas de distintos órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluida la meningitis criptocócica, en pacientes con criptococosis e inmunosupresión, así como en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (Itrax está indicado únicamente cuando el tratamiento de primera línea no es eficaz), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis y otras infecciones fúngicas sistémicas o tropicales raras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Itrax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Itrax

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido trastornos funcionales del músculo cardíaco, como insuficiencia cardíaca congestiva, excepto en el tratamiento de infecciones que pongan en riesgo la vida o de otras infecciones graves. Los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluyen, entre otros: dificultad respiratoria,

aumento inesperado de peso, hinchazón en las extremidades o en el abdomen, sensación intensa de fatiga o
despertarse por la noche con sensación de ahogo.

• Si la paciente está embarazada (excepto en casos de riesgo vital). Las mujeres en edad fértil que tomen Itrax deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta la aparición de la primera menstruación tras finalizar el tratamiento con Itrax.

Durante el tratamiento con Itrax está contraindicado tomar ciertos medicamentos; véase el
apartado: «Itrax y otros medicamentos».
Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe consultarlo con el médico o farmacéutico antes
de iniciar el tratamiento con Itrax.

• El paciente tiene problemas renales. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
• El paciente tiene problemas hepáticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento. El médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática en pacientes que toman Itrax, ya que este medicamento puede provocar muy raramente daño hepático grave.
• El paciente tiene problemas cardíacos.
• El paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico.
• El paciente tiene el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo, debido a neutropenia, SIDA o trasplante de órganos. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
• El paciente está tomando otros medicamentos.

Si durante el tratamiento con Itrax el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico.

• Síntomas de inflamación hepática: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sensación de fatiga, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces de color claro o orina oscura: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva: dificultad respiratoria, aumento inexplicable de peso, hinchazón en las piernas, fatiga inusual o despertarse por la noche con dificultad para respirar: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Síntomas de reacción alérgica grave: erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Hipersensibilidad a la luz.
• Reacciones cutáneas graves, como erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos o genitales, o erupción con pequeñas ampollas o vesículas: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Síntomas de neuropatía (daño nervioso), tales como: hormigueo, alteraciones sensitivas, disminución de la sensibilidad, debilidad muscular en las extremidades, dolor de cabeza, mareos: debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Síntomas de pérdida auditiva.
• Visión borrosa o doble, zumbidos en los oídos, incontinencia urinaria o micción excesivamente frecuente.

Itrax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Medicamentos con los que no debe utilizarse Itrax:

• ciertos medicamentos para la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (enfermedad coronaria) o hipertensión arterial: bepridilo, felodipino, nizoldipino, lerkanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• ticagrelor: medicamento que disminuye la coagulación sanguínea;
• cisaprida: medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal;
• ciertos medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, lovastatina;
• ciertos medicamentos hipnóticos: midazolam (por vía oral), triazolam;
• ciertos medicamentos para trastornos psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
• ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor intenso o adicción: levacetilmadol (es decir, levometadil), metadona;
• halofantrina: medicamento para el tratamiento de la malaria;
• irinotecán: medicamento antineoplásico;
• alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados en migrañas: dihidroergotamina o ergotamina;
• alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados para controlar hemorragias y mantener la contracción uterina tras el parto: ergonovina (es decir, ergometrina) o metilergonovina (es decir, metilergometrina);
• ciertos medicamentos para arritmias cardíacas: disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida;
• domperidona: medicamento para tratar náuseas y vómitos;
• telitromicina en pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática;
• fesoterodina en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática;
• solifenacina en pacientes con alteraciones graves de la función renal o moderadas o graves de la función hepática;
• colchicina en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, está contraindicado el uso de Itrax.
Si el paciente está tomando Itrax, no debe comenzar a tomar ninguno de estos medicamentos hasta al menos 2 semanas después de suspender Itrax.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Itrax:

• medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
• medicamentos antituberculosos: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• medicamentos contra el VIH/SIDA: efavirenz, nevirapina. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe informar siempre al médico.

Medicamentos cuyo uso combinado con Itrax no se recomienda, salvo que el médico lo considere necesario:

• ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer: axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina;
• aliskiren: medicamento para la hipertensión arterial;
• sildenafil, cuando se utiliza para la hipertensión pulmonar;
• rifabutina: medicamento antituberculoso;
• carbamazepina: medicamento anticonvulsivante;
• colchicina: medicamento para la gota;
• conivaptán, tolvaptán: medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre;
• darifenacina: medicamento para la incontinencia urinaria;
• everolimus: medicamento administrado tras trasplantes de órganos;
• fentanilo: analgésico potente;
• apixabán, rivaroxabán: medicamentos que reducen la coagulación sanguínea;
• salmeterol: medicamento para el asma bronquial;
• simeprevir: medicamento para la hepatitis viral tipo C;
• tamsulosina: medicamento para la incontinencia urinaria en hombres;
• vardenafil: medicamento para trastornos de la erección. Estos medicamentos pueden comenzarse al menos 2 semanas después de suspender Itrax.

Otros medicamentos que interactúan con Itrax:

• ciertos antibióticos: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina;
• ciertos medicamentos para el corazón o vasos sanguíneos: bosentán, digoxina, nadolol, riociguat y ciertos bloqueadores del canal de calcio, incluyendo: verapamilo;
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrán;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona o dexametasona: administrados por vía oral, inyectada o inhalada para tratar enfermedades inflamatorias, asma y alergias;
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (es decir, rapamicina): generalmente administrados tras trasplantes de órganos;
• ciertos medicamentos para infecciones por VIH (SIDA): maraviroc, inhibidores de proteasas, incluyendo indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• ciertos medicamentos para el cáncer: bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilona, lapatinib, ponatinib, trimetrexato, alcaloides de la vinca;
• ciertos medicamentos para ansiedad o insomnio: buspirona, perospirona, ramelteón, midazolam (administrado por vía intravenosa), alprazolam, brotizolam;
• ciertos analgésicos potentes: alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, sufentanilo;
• ciertos medicamentos para la diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• ciertos medicamentos para psicosis: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• ciertos medicamentos para náuseas y vómitos: aprepitant;
• ciertos medicamentos para cistitis: fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina;
• ciertos medicamentos para disfunción eréctil: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel: medicamento antiparasitario;
• bilastina, ebastina: medicamentos antialérgicos;
• reboxetina: medicamento antidepresivo;
• atorvastatina: medicamento para reducir el colesterol;
• meloxicam: medicamento para artritis y dolor;
• cinacalcet: medicamento para hiperparatiroidismo;
• ciertos medicamentos para niveles bajos de sodio en sangre: mozavaptán;
• alitretinoína (por vía oral): medicamento para el tratamiento del eccema;
• eletriptán: medicamento para el tratamiento de migrañas. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos o de Itrax.

Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol

• Los medicamentos que reducen (neutralizan) la acidez del jugo gástrico deben tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de Itrax, ya que interfieren con la absorción de itraconazol liberado de las cápsulas de Itrax.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, se recomienda tomar Itrax con bebidas ácidas (por ejemplo, tipo «cola» (no light)). Esto se debe a que estos medicamentos interfieren con la absorción de itraconazol liberado de las cápsulas de Itrax.

En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Itrax durante el embarazo, salvo en casos de riesgo vital, en los que, según criterio médico, los beneficios potenciales del tratamiento superen los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil que tomen Itrax deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta la aparición de la primera menstruación tras finalizar el tratamiento con Itrax.
El itraconazol pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. El médico evaluará si los beneficios esperados del tratamiento con Itrax durante la lactancia superan los posibles riesgos para el lactante. En caso de dudas, la paciente no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Itrax puede provocar ocasionalmente mareos, visión borrosa o doble, o pérdida de audición.
Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Itrax contiene sacarosa
Una cápsula de Itrax contiene 216,6 mg de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Itrax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Itrax debe administrarse inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Dosificación en adultos

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que del suero. Los resultados óptimos del tratamiento, en cuanto a síntomas clínicos y resultados de los exámenes micológicos, se obtienen entre 2 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento de las infecciones de la piel y entre 6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

El médico ajustará la duración del tratamiento según la respuesta del paciente al mismo.
Uso en niños
El medicamento Itrax solo puede ser utilizado en niños si el médico decide que los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Itrax
Si se ha utilizado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Itrax, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Omisión de la administración del medicamento Itrax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Itrax
Debe continuar tomando el medicamento Itrax durante el tiempo que el médico le haya indicado. No debe interrumpir el tratamiento por su propia iniciativa, aunque el paciente note mejoría.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En estudios clínicos realizados con 8499 pacientes que recibieron itraconazol, los efectos adversos se presentaron en al menos 1 de cada 100 pacientes, tales como: dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
Durante estos estudios clínicos, los siguientes efectos adversos se presentaron con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes que recibieron itraconazol: inflamación de la mucosa nasal, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, recuento bajo de glóbulos blancos, hipersensibilidad, alteraciones del gusto, hipoacusia, parestesias (trastornos sensitivos, hormigueo, entumecimiento, escozor en la piel), acúfenos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteración de la función hepática, concentración elevada de bilirrubina en sangre, picor, erupción cutánea, urticaria, poliuria, trastornos de la erección, alteraciones menstruales y edema.

Los efectos adversos notificados por primera vez tras la comercialización de itraconazol, referidos a todas las formas farmacéuticas de itraconazol, se indican a continuación.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10 000):

• síndrome de enfermedad tipo sérica (tipo de reacción alérgica sistémica), angioedema (hinchazón que aparece principalmente en la cara o garganta, que puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad);
• temblores;
• hipertrigliceridemia (concentración elevada de grasas en sangre);
• trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa);
• pérdida de audición transitoria o permanente;
• insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, aumento inesperado de peso, hinchazón de extremidades o abdomen, sensación intensa de fatiga o despertarse por la noche con falta de aire);
• disnea;
• pancreatitis;
• hepatotoxicidad grave (lesión hepática grave, incluyendo varios casos de muerte debida a insuficiencia hepática aguda);
• reacciones cutáneas graves con descamación (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), erupción maculopapular aguda generalizada, vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel), alopecia, fotofobia.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con itraconazol en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad), los siguientes efectos adversos se presentaron con mayor frecuencia en más de 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Itrax

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, protegido de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Itrax

• La sustancia activa es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, eudragit E-100, sacarosa, macrogol 20000; revestimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Itrax y contenido del envase
El medicamento Itrax se presenta en forma de cápsulas de color blanco.
El envase contiene blísters empaquetados en cajas de cartón, con 4 ó 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante
Olpha AS
Calle 5 Rupnicu
Olaine LV-2114
Letonia