Итракс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Итракс, 100 мг, капсулы твёрдые
Итраконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Итракс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Итракс
3. Как применять лекарство Итракс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Итракс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Итракс и для чего оно применяется

Итракс содержит в качестве действующего вещества итраконазол, относящийся к группе производных тиазола, который является противогрибковым средством широкого спектра действия.
Итракс показан для лечения:

• инфекций половых органов: грибковое поражение влагалища и наружных половых органов;
• инфекций кожи, слизистой оболочки или глаз: грибковое поражение кожи, разноцветный лишай, кандидоз полости рта, грибковое поражение роговицы глаза;
• грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжеподобными грибками;
• системных грибковых инфекций (грибковые поражения различных органов и тканей): системная аспергиллёз, системный кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с поражением центральной нервной системы криптококкозом (препарат Итракс показан только в случае неэффективности терапии первого выбора), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, а также других редко встречающихся системных или тропических грибковых инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Итракс

Когда не следует применять препарат Итракс

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции сердечных клеток, такие как застойная сердечная недостаточность, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни, или других тяжёлых инфекций. Симптомы застойной сердечной недостаточности включают, в частности: одышку,

неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильное чувство усталости или
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха.

• Если пациентка беременна (за исключением случаев угрозы жизни). Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Итракс, должны использовать эффективные методы контрацепции до появления первой менструации после прекращения приёма препарата Итракс.

Во время приёма препарата Итракс противопоказан приём некоторых других лекарственных средств — см.
раздел: «Взаимодействие препарата Итракс с другими лекарствами».
Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом или фармацевтом до
начала приёма препарата Итракс.

• У пациента имеются заболевания почек. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• У пациента имеется заболевание печени. Может потребоваться коррекция дозы препарата. Врач может рекомендовать контроль функции печени у пациентов, получающих препарат Итракс, поскольку этот препарат крайне редко может вызывать тяжёлое повреждение печени.
• У пациента имеется заболевание сердца.
• У пациента в прошлом была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат.
• У пациента ослаблен иммунитет, например, вследствие нейтропении, СПИДа или трансплантации органа. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• Пациент принимает другие лекарственные средства.

Если у пациента во время приёма препарата Итракс появятся описанные ниже симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на воспаление печени: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, желтуха кожи или глаз, обесцвечивание кала или тёмный цвет мочи — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы застойной сердечной недостаточности: одышка, необъяснимое увеличение массы тела, отёк ног, необычное чувство усталости, пробуждение ночью из-за одышки — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания и (или) отёк лица — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах, или сыпь с мелкими волдырями или пузырями — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы нейропатии (повреждения нервов), такие как: покалывание, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, слабость в конечностях, головная боль, головокружение — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Расплывчатое или двоение в глазах, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Взаимодействие препарата Итракс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства, которые не следует применять совместно с препаратом Итракс:

• некоторые препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
• некоторые препараты, применяемые при стенокардии (ишемическая болезнь сердца) или высоком артериальном давлении: бепридил, фелодипин, низолдипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин, эплеренон;
• тикагрелор — препарат, снижающий свёртываемость крови;
• цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина: симвастатин, ловастатин;
• некоторые снотворные препараты: мидазолам (перорально), триазолам;
• некоторые препараты, применяемые при психотических расстройствах: луразидон, пимозид, сертиндол;
• некоторые препараты, применяемые при сильной боли или зависимости: левоацетилметадол (т.е. левометадил), метадон;
• галофантрин — препарат, применяемый при малярии;
• иринотекан — противоопухолевый препарат;
• алкалоиды спорыньи, применяемые при лечении мигренозных болей: дигидроэрготамин или эрготамин;
• алкалоиды спорыньи, применяемые для контроля кровотечения и поддержания сокращения матки после родов: эргометрин (т.е. эргоновин) или метилэргометрин (т.е. метилэргоновин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца: дизопирамид, дронедарон, хинидин, дофетилид;
• домперидон — препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
• телитромицин у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени;
• фезотеродин у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или печени;
• совелатин у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени;
• колхицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Если пациент принимает один из этих препаратов, применение препарата Итракс противопоказано.
Если пациент принимает препарат Итракс, начинать приём этих препаратов можно не ранее чем через 2 недели после его отмены.
Лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Итракс:

• противосудорожные препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• противотуберкулёзные препараты: рифампицин, рифабутин, изониазид;
• препараты при ВИЧ/СПИДе: эфавиренз, невирапин. Если пациент принимает один из этих препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом врачу.

Лекарства, совместный приём которых с препаратом Итракс не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым:

• некоторые препараты, применяемые при лечении рака: акситиниб, дабрафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, сунитиниб, трабектедин;
• алискирен — препарат, применяемый при артериальной гипертензии;
• силденафил, если он применяется при лёгочной гипертензии;
• рифабутин — противотуберкулёзный препарат;
• карбамазепин — противосудорожный препарат;
• колхицин — препарат, применяемый при подагре;
• кониваптан, толваптан — препараты, применяемые при низком содержании натрия в крови;
• дарифенацин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• эверолимус — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• фентанил — сильный обезболивающий препарат;
• апиксабан, ривароксабан — препараты, снижающие свёртываемость крови;
• сальметерол — препарат, применяемый при бронхиальной астме;
• симепревир — препарат, применяемый при вирусном гепатите С;
• тамсулозин — препарат, применяемый при недержании мочи у мужчин;
• варденафил — препарат, применяемый при нарушениях эрекции. Начинать приём этих препаратов можно не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Итракс.

Другие лекарства, взаимодействующие с препаратом Итракс:

• некоторые антибиотики: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин;
• некоторые препараты, действующие на сердце или кровеносные сосуды: бозентан, дигоксин, надолол, риоцигват и некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, включая: верапамил;
• препараты, снижающие свёртываемость крови: кумарины, цилостазол, дабигатран;
• метилпреднизолон, будесонид, циклесонид, флутиказон или дексаметазон — принимаемые внутрь, в инъекциях или ингаляционно при лечении воспалительных состояний, астмы и аллергии;
• циклоспорин, такролимус, темсиролимус, сиролимус (т.е. рапамицин) — обычно применяемые после трансплантации органов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД): маравирок, ингибиторы протеазы, включая индинавир, ритонавир, дарунавир, фосампренавир, саквинавир;
• некоторые препараты, применяемые при лечении рака: бортезомиб, бусульфан, доцетаксель, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, иксабепилон, лапатиниб, понатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка;
• некоторые препараты, применяемые при лечении тревожности или бессонницы: буспирон, пероспирон, рамелтеон, мидазолам (вводимый внутривенно), альпразолам, бротизолам;
• некоторые сильные обезболивающие препараты: алфентанил, бупренорфин, оксикодон, суфентанил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении сахарного диабета: репаглинид, саксаглиптин;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психозов: арипипразол, галоперидол, кветиапин, рисперидон;
• некоторые препараты, применяемые при тошноте и рвоте: апремантан;
• некоторые препараты, применяемые при цистите: фезотеродин, имидазенацин, оксибутинин, совелатин, толтеродин;
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях эрекции: силденафил, тадалафил;
• празиквантел — противопаразитарный препарат;
• биластин, эбастин — антигистаминные препараты;
• ребоксетин — антидепрессант;
• аторвастатин — препарат, снижающий уровень холестерина;
• мелоксикам — препарат, применяемый при артрите и боли;
• цинакальцет — препарат, применяемый при гиперпаратиреозе;
• некоторые препараты, применяемые при низком содержании натрия в крови: мозаваптан;
• алитретиноин (принимаемый внутрь) — препарат, применяемый при экземе;
• элетриптан — препарат, применяемый при мигренозных болях. Если пациент принимает один из этих препаратов, может потребоваться изменение дозировки этих препаратов или препарата Итракс.

Препараты, влияющие на всасывание итраконазола

• Препараты, снижающие (нейтрализующие) кислотность желудочного сока, следует принимать не менее чем за 1 час до приёма или не менее чем через 2 часа после применения препарата Итракс, поскольку они нарушают всасывание итраконазола, высвобождающегося из капсул препарата Итракс.
• Если пациент принимает препараты, снижающие секрецию соляной кислоты в желудке, рекомендуется запивать препарат Итракс кислыми напитками (например, колой (не диетической)). Это связано с тем, что данные препараты нарушают всасывание итраконазола, высвобождающегося из капсул препарата Итракс.

При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Итракс не следует применять во время беременности, за исключением случаев угрозы жизни,
когда по мнению врача потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для плода.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Итракс, должны использовать эффективные методы контрацепции до появления первой менструации после прекращения приёма препарата Итракс.
Итраконазол в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Врач решает, превышают ли ожидаемые преимущества от применения препарата Итракс во время грудного вскармливания риск для ребёнка. При наличии каких-либо сомнений пациентка не должна кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Итракc может иногда вызывать головокружение, расплывчатость или двоение в глазах или потерю слуха.
Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Итракс содержит сахарозу
Одна капсула препарата Итракс содержит 216,6 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Итракс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Итракс следует принимать непосредственно после полноценного приёма пищи. Капсулы нужно глотать целиком.
Дозировка для взрослых

Выведение итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Оптимальные результаты лечения с точки зрения клинических симптомов и результатов микологических исследований достигаются через 2–4 недели после окончания терапии кожных инфекций и через 6–9 месяцев после окончания лечения инфекций ногтей.

Врач подберет продолжительность лечения в зависимости от реакции пациента на терапию.
Применение у детей
Препарат Итракс может применяться у детей только в том случае, если врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение препарата Итракс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Итракс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Итракс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Итракс
Необходимо продолжать прием препарата Итракс в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если пациент отметил улучшение состояния.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с участием 8499 пациентов, получавших итраконазол, у не менее чем 1 из 100 пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как: головная боль, тошнота и боль в животе.
В ходе этих клинических исследований у пациентов, получавших итраконазол, с частотой менее 1 случая на 100 пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, низкое количество лейкоцитов, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, гипосмия, парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, онемение, жжение на коже), шум в ушах, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушение функции печени, повышенное содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструального цикла и отёки.
Побочные эффекты, впервые выявленные после введения итраконазола в обращение, по отношению ко всем лекарственным формам итраконазола, представлены ниже.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10 000):

• сывороточная болезнь (вид системной аллергической реакции), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего локализующийся в области лица или горла, способный затруднить дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• тремор;
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (в том числе двоение и нечёткость зрения);
• преходящая или постоянная потеря слуха;
• застойная сердечная недостаточность (включающая следующие симптомы: одышка, неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильная утомляемость или пробуждение ночью с ощущением нехватки воздуха);
• одышка;
• панкреатит;
• тяжёлая гепатотоксичность (тяжёлое поражение печени, включая несколько случаев смерти вследствие острой печеночной недостаточности);
• тяжёлые эксфолиативные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), острая генерализованная пустулёзная сыпь, лейкокластический васкулит (воспаление мелких кожных сосудов), алопеция, повышенная чувствительность к свету;
• повышенная активность фермента креатинфосфокиназы в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях с применением итраконазола у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) следующие побочные эффекты наблюдались чаще, чем у 1 из 100 пациентов: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотензия, тошнота и крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Итракс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и
блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Итрак

• Действующим веществом лекарства является итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, эудрагит Е-100, сахароза, макрогол 20000; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Итрак и что содержит упаковка
Лекарство Итрак представляет собой капсулы белого цвета.
Упаковка содержит блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 4 или 28 капсул.
Регистрационный держатель
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
Производитель
Olpha AS
ул. Рупничу, 5
Олайне, LV-2114
Латвия