Ipozumax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ipozumax, 100 mg, capsule rigide

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ipozumax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ipozumax
3. Come prendere Ipozumax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipozumax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipozumax e a cosa serve

Ipozumax 100 mg capsule è un medicinale che contiene come principio attivo itraconazolo.
Questa sostanza appartiene al gruppo dei farmaci antifungini.
Ipozumax 100 mg capsule è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e lieviti negli adulti. Il medicinale è indicato per il trattamento di:

• Infezioni della bocca o della vagina che causano il cosiddetto "mughetto";
• Infezioni della pelle;
• Infezioni presenti in altre parti del corpo.

I cambiamenti cutanei possono risolversi completamente solo dopo alcune settimane dal termine del trattamento con itraconazolo in capsule. I cambiamenti delle unghie delle mani e dei piedi possono risolversi completamente solo dopo alcuni mesi. Ciò accade perché la pelle e le unghie del paziente appariranno normali soltanto quando si sarà formata nuova pelle e nuove unghie, anche se il medicinale ha completamente eliminato i funghi responsabili dell'infezione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ipozumax

Quando non assumere il medicinale Ipozumax

• Se il paziente è allergico all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nelle donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non assumere questo medicinale se uno dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere
itraconazolo in capsule.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Ipozumax, discutere con il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto problemi al funzionamento dei reni – potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo in capsule;
• in precedenza il paziente ha avuto problemi al funzionamento del fegato, come ingiallimento della pelle (itterizia). Potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo in capsule. Interrompere l’assunzione delle capsule di itraconazolo e consultare immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano: marcata perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, debolezza muscolare, ingiallimento della pelle o della sclera o urine scure, feci chiare o perdita di capelli;
• in precedenza il paziente ha avuto problemi circolatori, inclusa l’insufficienza cardiaca (chiamata anche scompenso cardiaco congestizio o CHF), poiché l’itraconazolo in capsule potrebbe peggiorarli. Se dopo l’assunzione di questo medicinale si manifestano:
• difficoltà respiratorie;
• aumento improvviso di peso;
• gonfiore alle gambe o all’addome;
• sensazione di stanchezza insolita;
• attacchi notturni di soffocamento; interrompere immediatamente l’assunzione di itraconazolo in capsule e informare subito il medico – potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.
• il paziente ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e il suo sistema immunitario non funziona correttamente;
• in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale antifungino;
• l’itraconazolo in capsule di solito non viene somministrato a pazienti anziani. Tuttavia, in casi particolari, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a un paziente anziano.

Bambini e adolescenti
L’itraconazolo in capsule di solito non viene somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Tuttavia, in casi particolari, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a questa fascia di età.
Esami del sangue
Se l’itraconazolo in capsule viene assunto ininterrottamente per più di un mese, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato.
Ipozumax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, non assumere questo medicinale e informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per le allergie: terfenadina, astemizolo e mizolastina;
• medicinali per ridurre il colesterolo: atorvastatina, lovastatina o simvastatina;
• medicinali usati per le aritmie cardiache: chinidina, disopiramide, dronedarone o dofetilide;
• medicinali usati per l’angina pectoris (dolore al petto) e l’ipertensione arteriosa: bepridil, felodipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipina;
• medicinali usati per il mal di testa da emicrania: diidroergotamina ed ergotamina;
• medicinali usati nel trattamento della dipendenza da farmaci: levacetilmethadolo e metadone;
• cisapride – usato per disturbi digestivi;
• colchicina (nei pazienti con malattie renali o epatiche) – medicinale usato per il trattamento della gotta;
• eplerenone – diuretico;
• ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) – usati dopo il parto;
• alofantine – medicinale antimalarico;
• irinotecan – medicinale antitumorale;
• dabigatran – medicinale fluidificante del sangue;
• ticagrelor – medicinale fluidificante del sangue;
• quetiapina – medicinale usato per disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento;
• aliskiren – medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• darifenacina – medicinale usato per l’incontinenza urinaria da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria;
• midazolam (per via orale) o triazolam – usati per calmare o facilitare il sonno;
• pimozide, lurasidone e sertindolo – medicinali usati per malattie caratterizzate da disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, non deve iniziare l’assunzione di itraconazolo in capsule, ma deve informarne il medico.
I medicinali sopra elencati non devono essere assunti neanche entro 2 settimane dal termine del trattamento con itraconazolo in capsule.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali e itraconazolo in capsule non è raccomandata, a meno che il medico non la ritenga necessaria.

• medicinali antitumorali: axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib o trabectedina;
• colchicina, medicinale usato per la gotta;
• ebastina – antistaminico;
• eletriptano – medicinale usato per il mal di testa da emicrania;
• everolimus, medicinale somministrato dopo trapianto d’organo;
• fentanil, potente analgesico;
• rivaroxaban, medicinale fluidificante del sangue;
• salmeterolo, medicinale usato per l’asma bronchiale;
• tamsulosina, medicinale usato per l’incontinenza urinaria negli uomini;
• vardenafil, medicinale usato per il trattamento dei disturbi erettili;
• ciclesonide – medicinale solitamente somministrato dopo trapianto d’organo;
• temsirolimus – medicinale solitamente somministrato dopo trapianto d’organo.

Anche questi medicinali non devono essere assunti entro 2 settimane dal termine del trattamento con itraconazolo in capsule.
I seguenti medicinali non devono essere assunti entro 2 settimane prima di iniziare e durante il trattamento con itraconazolo in capsule, a meno che il medico non prescriva diversamente:

• medicinali usati per la tubercolosi: rifampicina, rifabutina e isoniazide;
• medicinali usati per l’epilessia: fenitoina, carbamazepina e fenobarbital;
• medicinali usati per infezioni virali, come efavirenz e nevirapina;
• prodotto a base di erbe (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se il paziente assume o intende assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico. Potrebbero far sì che itraconazolo in capsule non funzioni correttamente:
Potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo in capsule o di un altro medicinale assunto contemporaneamente:

• analgesici forti: alfentanil, buprenorfina (somministrata per via iniettabile o sublinguale) e ossicodone;
• medicinali usati per dispepsia, ulcera gastrica o reflusso gastroesofageo che possono influenzare la secrezione gastrica. È necessaria una sufficiente acidità nello stomaco affinché questo medicinale venga assorbito. Per questo motivo, si devono attendere due ore dopo l’assunzione di itraconazolo in capsule prima di assumere questi medicinali. Se il paziente assume medicinali che riducono la produzione di acido gastrico, le capsule di itraconazolo devono essere assunte con una bevanda tipo “cola” (non light);
• medicinali sedativi e ipnotici, come buspirona, alprazolam o brotizolam;
• medicinali antitumorali, come: bortezomib, busulfano, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, trimetrexato e alcaloidi della vinca;
• medicinali usati per disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento: aripiprazolo, aloperidolo, perospirone, ramelteon e risperidone;
• medicinali fluidificanti del sangue, come: warfarina;
• medicinali usati per l’infezione da HIV, come: ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir e saquinavir (chiamati “inibitori della proteasi antivirali”). Anche maraviroc;
• medicinali usati per infezioni batteriche: ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina;
• medicinali per il cuore e i vasi sanguigni: nadololo, digossina e cilostazolo e “antagonisti del calcio”, come derivati delle diidropiridine e verapamil;
• medicinali usati per infiammazioni, asma o allergie (per via orale o iniezione): metilprednisolone, fluticasone, budesonide e desametasone;
• medicinali solitamente usati dopo trapianto d’organo, come: ciclosporina, tacrolimus o rapamicina (nota anche come sirolimus);
• medicinali usati per la vescica iperreattiva – fesoterodina, imidafenacina, solifenacina o tolterodina;
• alitretinoine (per via orale) – medicinale usato per il trattamento dell’eczema;
• aprepitant e domperidone – medicinali che riducono nausea e vomito;
• atorvastatina – medicinale che riduce il colesterolo;
• cinacalcet – medicinale usato per il trattamento dell’iperparatiroidismo;
• mozavaptan o tolvaptan – medicinali usati per il trattamento dell’iponatriemia;
• praziquantel – medicinale antiparassitario;
• reboxetina – medicinale usato per il trattamento della depressione;
• repaglinide o saxagliptina – medicinali usati per il trattamento del diabete;
• meloxicam – medicinale che riduce infiammazione e dolore;
• midazolam (per via endovenosa): medicinale sedativo e ipnotico;
• sildenafil e tadalafil – medicinali usati per il trattamento dei disturbi erettili.

Se il paziente assume o intende assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo in capsule o di un altro medicinale assunto contemporaneamente.
Ipozumax con cibo e bevande
L’itraconazolo in capsule deve essere sempre assunto immediatamente dopo il pasto, per garantire il migliore assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere itraconazolo in capsule, a meno che il medico non prescriva diversamente. La paziente deve usare un contraccettivo per assicurarsi di non rimanere incinta durante il trattamento con itraconazolo.
• L’itraconazolo somministrato in forma di capsule permane nell’organismo per un certo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Dopo la fine del trattamento, deve essere usato un contraccettivo fino al prossimo ciclo mestruale. Consultare il medico per stabilire quale tipo di contraccettivo è più appropriato.
• Se la paziente rimane incinta dopo aver iniziato il trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione di itraconazolo in capsule e informare il medico.
• Durante l’assunzione di itraconazolo in capsule non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno. Consultare il medico.

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’itraconazolo in capsule può talvolta causare vertigini, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare né usare macchinari.
Ipozumax contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere il medicinale Ipozumax
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità e via di somministrazione

• L’itraconazolo in capsule deve essere sempre assunto immediatamente dopo il pasto, poiché ciò favorisce l’assorbimento del medicinale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
• Per consentire l’assorbimento del medicinale è necessaria un’adeguata acidità gastrica. I medicinali usati per la dispepsia, l’ulcera gastrica o il reflusso possono alterare la produzione di acido nello stomaco. Pertanto, dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo, si devono attendere due ore prima di assumere uno di questi medicinali. Se il paziente assume medicinali che riducono la produzione di acido gastrico, le capsule di itraconazolo devono essere assunte con una bevanda tipo “cola” (non light).

Frequenza di assunzione e durata del trattamento
Il medico indicherà al paziente quante capsule di itraconazolo assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento. La dose raccomandata è:
Infezione da Candida della vagina (candidosi)

• 2 capsule al mattino e 2 capsule dopo 12 ore, solo per un giorno.

Infezione orale da Candida (candidosi orale)

• 1 capsula al giorno per 15 giorni.

Infezioni fungine della pelle
La dose dipende dal tipo di infezione.
Il medico potrebbe prescrivere:

• 2 capsule al giorno per 7 giorni, oppure
• 1 capsula al giorno per 15 giorni, oppure
• 1 capsula al giorno per 30 giorni.

Infezioni fungine di altre parti del corpo
A seconda del tipo di infezione, il medico indicherà al paziente quante capsule di itraconazolo assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose eccessiva di Ipozumax
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Ipozumax, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ipozumax
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ipozumax
Continuare ad assumere Ipozumax per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione delle capsule di itraconazolo e contattare subito il medico. Potrebbe essere necessario ottenere assistenza medica urgente.

• Sintomi improvvisi di allergia, come eruzioni cutanee, orticaria, forte irritazione della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possono trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica. Ciò riguarda soltanto un piccolo numero di pazienti.
• Gravi disturbi cutanei con comparsa di piccole vesciche (con febbre) o bolle sulla pelle, nelle zone di bocca, occhi e organi genitali, con febbre, brividi, dolori muscolari e malessere generale (la frequenza esatta di questi sintomi non è nota).
• Formicolio, intorpidimento o debolezza degli arti (la frequenza esatta di questi sintomi non è nota).
• Marcata perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, debolezza muscolare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urine di colore scuro, feci chiare o perdita di capelli. Possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Ciò riguarda soltanto un piccolo numero di pazienti.
• Difficoltà respiratorie, aumento anomalo del peso corporeo, gonfiore delle gambe e dell’addome, sensazione di stanchezza insolita, attacchi notturni di dispnea. Possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Le difficoltà respiratorie possono essere dovute alla presenza di liquido nei polmoni (questi effetti si verificano raramente).

Informare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale, nausea;
• mal di testa.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• disturbi mestruali;
• sinusite, raffreddore, tosse e influenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, vomito, dispepsia.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue);
• minzione inattesa o aumento della frequenza urinaria;
• disturbi della vista, inclusa visione offuscata o doppia;
• alterazione del senso del gusto;
• particolari disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento, formazione di ematomi o infezioni;
• ronzio alle orecchie;
• perdita dell’udito (può essere permanente);
• forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito (pancreatite);
• gonfiore causato dall’accumulo di liquido sotto la pelle;
• perdita anomala o diradamento dei capelli (alopecia);
• arrossamento, prurito, desquamazione della pelle o comparsa di vesciche;
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi (visibile negli esami del sangue);
• ipersensibilità della pelle alla luce;
• disturbi dell’erezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 30
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ipozumax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ipozumax

• La sostanza attiva è l’itraconazolo; ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: perle di zucchero (amido di mais e saccarosio), poloxamer 188, ipromellosa;
• rivestimento della capsula: indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del medicinale Ipozumax e contenuto della confezione
Il medicinale Ipozumax si presenta in capsule rigide.
Le confezioni contengono 4 o 28 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Produttori
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Repubblica Ceca: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
Germania: Itraconazol Heumann  100 mg Hartkapseln
Spagna: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
Ungheria: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Polonia: Ipozumax
Portogallo: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
Repubblica Slovacca: Prokanazol 100 mg
Regno Unito: Itraconazole 100 mg Capsules