Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іпозвумакс, 100 мг, капсули тверді
Itraconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іпозвумакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іпозвумакс
Як застосовувати лікарський засіб Іпозвумакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іпозвумакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іпозвумакс і для чого його застосовують

Капсули тверді Іпозвумакс 100 мг — це лікарський засіб, який містить як діючу речовину ітраконазол. Ця речовина належить до групи протигрибкових засобів.
Капсули тверді Іпозвумакс 100 мг застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами у дорослих. Лікарський засіб застосовують для лікування:

Інфекцій порожнини рота або піхви, що викликають «молочницю»;
Шкірних інфекцій;
Інфекцій, що виникають в інших частинах тіла.

Покращення стану шкіри може стати повним лише через кілька тижнів після завершення лікування капсулами ітраконазолу. Покращення стану нігтів на руках і ногах може стати повним лише через кілька місяців. Це відбувається тому, що шкіра та нігті пацієнта будуть виглядати нормально лише після того, як утвориться нова шкіра та нові нігті, навіть якщо лікарський засіб повністю знищив гриби, що спричинили інфекцію.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Іпозвумакс

Коли не приймати ліки Іпозвумакс

Якщо пацієнт має алергію на ітраконазол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
У жінок вагітних або тих, що планують вагітність, якщо тільки лікар не рекомендує інше (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Не можна застосовувати цей лік, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
ітраконазолу в капсулах.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Іпозвумакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта коли-небудь були порушення функції нирок — може знадобитися зміна дози ітраконазолу в капсулах;
у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри (жовтяниця). Може знадобитися зміна дози ітраконазолу в капсулах. Слід припинити прийом капсул ітраконазолу та негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому цього ліку виникнуть значне зниження апетиту, нудота, блювання, незвичайне відчуття втоми, болі в животі, слабкість м’язів, жовтяниця шкіри або білка очей, або незвично темне сечовипускання, світкий стілець або випадання волосся;
у пацієнта коли-небудь були порушення кровообігу, зокрема серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ХСН), ітраконазол у капсулах може їх погіршити. Якщо після його застосування з’являться:
труднощі з диханням;
несподіваний набір маси тіла;
набряки ніг або живота;
відчуття незвичайної втоми;
нічні напади удушчя; слід припинити прийом ітраконазолу в капсулах і негайно повідомити лікареві — це можуть бути симптоми серцевої недостатності.
пацієнт має синдром набутого імунодефіциту (СНІД) і його імунна система не працює належним чином;
у пацієнта в минулому була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб;
ітраконазол у капсулах, як правило, не призначають пацієнтам похилого віку. Однак у певних випадках лікар може призначити цей лік пацієнту похилого віку.

Діти та підлітки
Ітраконазол у капсулах, як правило, не призначають дітям віком до 12 років. Однак у певних випадках лікар може призначити цей лік цій групі пацієнтів.
Дослідження крові
Якщо ітраконазол у капсулах застосовується безперервно більше ніж місяць, лікар може
направити на дослідження крові для перевірки функції печінки.
Іпозвумакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів.
Зокрема, не слід приймати цей лік і повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
будь-який із нижчезазначених ліків:

ліки, що застосовуються при алергії: терфенадин, астемізол і мізоластин;
ліки, що знижують рівень холестерину: аторвастатин, ловастатин або симвастатин;
ліки, що застосовуються при аритмії серця: хінідин, дисопірамід, дронедарон або дофетилід;
ліки, що застосовуються при стенокардії (пронизливий біль у грудній клітці) та підвищеному артеріальному тиску: бепридил, фелодипін, лерканідипін, івабрадин, ранолазин і нізолдипін;
ліки, що застосовуються при мігреневих головних болях: дигідроерготамін і ерготамін;
ліки, що застосовуються при лікуванні зловживання наркотиками: левоацетилметадол і метадон;
цизаприд — застосовується при порушеннях травлення;
колхіцин (у пацієнтів із захворюваннями нирок і печінки) — лік, що застосовується при лікуванні підагри;
еплеренон — сечогінний засіб;
ергометрин (ергоновін) і метилергометрин (метилергоновін) — застосовуються після пологів;
галофантрин — лік, що застосовується проти малярії;
іринотекан — протипухлинний лік;
дабігатран — лік, що розріджує кров;
тикагрелор — лік, що розріджує кров;
кветіапін — лік, що застосовується при станах, що впливають на думки, почуття та поведінку;
алискерен — лік, що застосовується при лікуванні підвищеного артеріального тиску;
даріфенацин — лік, що застосовується при лікуванні раптової недержності сечі та (або) підвищеної частоти сечовипускання;
мідазолам (перорально) або тріазолам — застосовуються для заспокоєння або полегшення засинання;
пімозид, луразидон і сертіндол — ліки, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються порушеннями думок, почуттів та поведінки.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, він не повинен починати
прийом ітраконазолу в капсулах, а тільки повідомити про це лікареві.
Також ліки, зазначені вище, не слід приймати протягом 2 тижнів після завершення
лікування ітраконазолом у капсулах.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки одночасний прийом цих ліків та ітраконазолу в капсулах не рекомендований,
якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

протипухлинні ліки: акситиніб, дабрафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, сунітиніб або тробектедин;
колхіцин, лік, що застосовується при підагрі;
ебастин — лік від алергії;
елетріптан — лік, що застосовується при мігреневих головних болях;
еверолімус, лік, що застосовується після трансплантації органів;
фентаніл, потужний знеболювальний засіб;
ривароксабан, лік, що розріджує кров;
сальбутамол, лік, що застосовується при бронхіальній астмі;
тамсулозин, лік, що застосовується при лікуванні недержності сечі у чоловіків;
варденфіл, лік, що застосовується при лікуванні еректильної дисфункції;
циклозонід — лік, що зазвичай застосовується після трансплантації органів;
темсиролімус — лік, що зазвичай застосовується після трансплантації органів.

Також ліки, зазначені вище, не слід приймати протягом 2 тижнів після завершення
лікування ітраконазолом у капсулах.
Ліки, зазначені нижче, не слід приймати протягом 2 тижнів до початку прийому та під час лікування ітраконазолом у капсулах, якщо тільки лікар не рекомендує інше:

ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу: рифампіцин, ріфабутин і ізоніазид;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії: фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал;
ліки, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, такі як ефавіренц і невірапін;
рослинний засіб (зілля звіробоя, Hypericum perforatum).

Якщо пацієнт приймає або збирається приймати будь-який із вищезазначених ліків, він повинен
повідомити про це лікареві. Вони можуть призвести до того, що ітраконазол у капсулах не буде
діяти належним чином:
Може знадобитися зміна дозування ітраконазолу в капсулах або іншого прийманого
одночасно ліку:

потужні знеболювальні засоби: альфентаніл, бупренорфін (вводиться у вигляді ін’єкції або сублінгвально) та оксикодон;
ліки, що застосовуються при диспепсії, виразці шлунка або панічності, можуть впливати на секрецію шлункового соку. У шлунку має бути достатня кількість кислого вмісту, щоб цей лік міг засвоюватися в організмі. З цієї причини слід почекати дві години після прийому ітраконазолу в капсулах, перш ніж пацієнт прийме ці ліки. Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують секрецію кислоти в шлунку, капсули ітраконазолу слід запивати напоєм типу «кола» (не дієтична);
заспокійливі та снодійні засоби, такі як буспірон, алпразолам або бротизолам;
протипухлинні ліки, такі як: бортезоміб, бусульфан, доцетаксель, ерлотиніб, іксабепілон, тріметрексат та алкалоїди барвінку;
ліки, що застосовуються при лікуванні станів порушень думок, почуттів та поведінки: аріпіпразол, галоперидол, пероспірон, рамелтеон та рисперідон;
ліки, що розріджують кров, такі як: варфарин;
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ, такі як: ритонавір, дарунавір, індина́вір, фозампренавір та саквінавір (так звані «противірусні інгібітори протеази»). Також маревірок;
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях: ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин;
ліки, що діють на серце та судини: надолол, дигоксин та цилостазол та «антагоністи кальцію», такі як похідні дигідропірідину та верапаміл;
ліки, що застосовуються при запаленнях, астмі чи алергіях (перорально або у вигляді ін’єкцій): метилпреднізолон, флутиказон, будезонід та дексаметазон;
ліки, що застосовуються зазвичай після трансплантації органів, такі як: циклоспорин, такролімус або рапаміцин (відомий також як силоримус);
ліки, що застосовуються при лікуванні гіперактивного сечового міхура — фезотеродин, імідафенацин, соліфенацин або толтеродин;
алітретиноїн (перорально) — лік, що застосовується при лікуванні екземи;
апремпірант і домперидон — ліки, що пригнічують нудоту та блювання;
аторвастатин — лік, що знижує концентрацію холестерину;
цинакальцет — лік, що застосовується при лікуванні гіперпаратиреозу;
мозаваптан або толваптан — ліки, що застосовуються при лікуванні низького рівня натрію в крові;
празиквантел — протигельмінтний засіб;
ребоксетин — лік, що застосовується при лікуванні депресії;
репаглінід або саксагліптин — ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
мелоксикам — лік, що зменшує запалення та біль;
мідазолам (внутрішньовенно): заспокійливий та снодійний засіб;
силденафіл і тадалафіл — ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції.

Якщо пацієнт приймає або збирається приймати будь-який із вищезазначених ліків, він повинен
повідомити про це лікареві. Може знадобитися зміна дозування ітраконазолу в капсулах
або іншого прийманого одночасно ліку.
Іпозвумакс та їжа та напої
Ітраконазол у капсулах слід завжди приймати безпосередньо після їжі, щоб забезпечити
найкраще засвоєння ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати ітраконазол у капсулах, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, щоб бути впевненою, що не завагітніє під час прийому ітраконазолу.
Ітраконазол, що застосовується у вигляді капсул, залишається в організмі протягом певного часу після припинення їх прийому. Після завершення лікування слід застосовувати контрацепцію до наступної менструації. Слід проконсультуватися з лікарем, який вид контрацепції буде відповідним.
Якщо пацієнтка завагітніє після початку лікування, слід негайно припинити прийом ітраконазолу в капсулах і повідомити про це лікареві.
Під час прийому ітраконазолу в капсулах не можна годувати грудьми, оскільки невелика кількість цього ліку може проникати до грудного молока. Слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ітраконазол у вигляді капсул іноді може спричиняти запаморочення, нечітке або
подвійне зору або втрату слуху. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Іпозвумакс містить сахарозу
Цей лік містить цукор сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
3. Як застосовувати лік Іпозвумакс
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб та шлях застосування

Ітраконазол у вигляді капсул слід завжди приймати безпосередньо після їжі, оскільки це допомагає дії ліку на організм.
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи рідиною.
Щоб лік міг діяти на організм, необхідно забезпечити належну кислотність у шлунку. Ліки, що застосовуються при диспепсії, виразці шлунка або панічності, можуть порушувати утворення кислоти в шлунку. Тому після прийому капсул ітраконазолу слід почекати дві години, перш ніж застосовувати будь-який із цих ліків. Якщо пацієнт приймає ліки, що зменшують продукцію кислоти шлунка, капсули ітраконазолу слід запивати напоєм типу «кола» (не дієтична).

Частота застосування та тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтові, скільки капсул ітраконазолу слід приймати та як довго слід
застосовувати лік. Рекомендована доза ліку:

Грибкове ураження піхви (кандидоз)

2 капсули вранці та 2 капсули через 12 годин, лише протягом одного дня.

Грибкове ураження порожнини рота (кандидоз порожнини рота)

1 капсула щодня протягом 15 днів.

Грибкові ураження шкіри
Доза залежить від виду інфекції.
Лікар може рекомендувати:

2 капсули щодня протягом 7 днів, або
1 капсулу щодня протягом 15 днів, або
1 капсулу щодня протягом 30 днів.

Грибкові ураження інших частин тіла
Залежно від виду інфекції лікар повідомить пацієнтові, скільки капсул ітраконазолу слід
приймати та як довго слід застосовувати лік.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Іпозвумакс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Іпозвумакс, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Іпозвумакс
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому
наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і продовжувати за звичайним
графіком дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
Припинення прийому ліку Іпозвумакс
Слід застосовувати лік Іпозвумакс так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти лікування
через покращення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом
капсул ітраконазолу та негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися термінова
медична допомога.

Раптове виникнення алергічних симптомів, таких як висип, кропив’янка, сильне подразнення шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Стосується лише невеликої групи пацієнтів.
Тяжкі шкірні розлади з утворенням дрібних пухирців (з підвищенням температури) або пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів, з підвищенням температури, ознобом, болями в м’язах та загальним погіршенням самопочуття (точна частота виникнення цих симптомів невідома).
Відчуття оніміння, поколювання або слабкості кінцівок (точна частота виникнення цих симптомів невідома).
Помітна втрата апетиту, нудота, блювання, незвичайна втама, болі в животі, слабкість м’язів, жовтяниця шкіри або склер очей, незвичайно темне забарвлення сечі, світлі калові маси або випадіння волосся. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки. Стосується лише невеликої групи пацієнтів.
Утруднення дихання, незвичайний набір маси тіла, набряки ніг та живота, відчуття незвичайної втоми, нічні напади задухи. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Утруднення дихання можуть бути ознакою наявності рідини в легенях (ці симптоми виникають рідко).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які з наведених нижче
побічних ефектів
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі, нудота;
головний біль.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

порушення менструального циклу;
запалення пазух, застуда, кашель та нежить;
запор, діарея, метеоризм, блювання, нерегулярний стілець.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові);
несподіване сечовиділення або підвищена частота сечовипускання;
порушення зору, зокрема нечітке або подвійне бачення;
зміна сприйняття смаку;
певні порушення крові, які можуть підвищувати ризик кровотечі, утворення синців або інфекцій;
дзвін у вухах;
втрата слуху (може бути постійною);
гострий біль у животі, часто з нудотою та блюванням (запалення підшлункової залози);
набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою;
незвичайне випадіння волосся або їх рідшення (алопеція);
почервоніння, свербіж, шелушіння шкіри або утворення пухирів;
підвищений рівень тригліцеридів у крові (виявляється при аналізах крові);
підвищена чутливість шкіри до світла;
порушення ерекції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 30
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іпозвумакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іпозвумакс

Діючою речовиною ліків є ітраконазол; кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
Інші складові:
вміст капсули: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), полоксамер 188, гіпромелоза;
оболонка капсули: індоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Як виглядають ліки Іпозвумакс і що містить упаковка
Ліки Іпозвумакс мають форму твердих капсул.
Упаковки містять 4 або 28 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Чехія: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
Німеччина: Itraconazol Heumann  100 mg Hartkapseln
Іспанія: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
Угорщина: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Польща: Іпозвумакс
Португалія: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
Словаччина: Prokanazol 100 mg
Великобританія: Itraconazole 100 mg Capsules