Ipozumax

Prospecto: Información para el paciente

Ipozumax, 100 mg, cápsulas duras
Itraconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, podrían ser necesarias futuras consultas.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ipozumax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ipozumax
3. Cómo tomar Ipozumax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipozumax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipozumax y para qué se utiliza

Ipozumax 100 mg cápsulas es un medicamento que contiene como principio activo itraconazol.
Esta sustancia pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos.
Ipozumax 100 mg cápsulas se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por hongos
y levaduras en adultos. El medicamento se utiliza para tratar:

• Infecciones de la boca o la vagina que causan "candidiasis";
• Infecciones de la piel;
• Infecciones que afectan otras partes del cuerpo.

Las lesiones cutáneas pueden tardar varias semanas tras finalizar el tratamiento con
itraconazol en cápsulas en desaparecer completamente. Las lesiones de las uñas de las
manos y de los pies pueden tardar varios meses en desaparecer completamente. Esto se
debe a que la piel y las uñas del paciente no tendrán un aspecto normal hasta que se haya
formado nueva piel y nuevas uñas, incluso aunque el medicamento haya eliminado por
completo los hongos que causaron la infección.

2. Información importante antes de tomar Ipozumax

Cuándo no debe tomar el medicamento Ipozumax

• Si el paciente tiene alergia al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas, salvo que el médico indique lo contrario (véase "Embarazo y lactancia").

No debe utilizar este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
itraconazol en cápsulas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ipozumax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido alteraciones en la función renal: puede ser necesaria una modificación de la dosis de itraconazol en cápsulas;
• ha tenido alteraciones en la función hepática, como ictericia (piel amarillenta). Puede ser necesaria una modificación de la dosis de itraconazol en cápsulas. Debe dejar de tomar las cápsulas de itraconazol y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento presenta:
  • pérdida significativa del apetito;
  • náuseas;
  • vómitos;
  • sensación inusual de cansancio;
  • dolor abdominal;
  • debilidad muscular;
  • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos;
  • orina inusualmente oscura;
  • heces de color claro;
  • pérdida del cabello.
• ha tenido problemas circulatorios, incluida insuficiencia cardíaca (también conocida como insuficiencia cardíaca congestiva o ICC). El itraconazol en cápsulas podría empeorar estos trastornos. Si tras su administración aparecen:
  • dificultad para respirar;
  • aumento repentino de peso;
  • hinchazón en las piernas o en el abdomen;
  • sensación inusual de cansancio;
  • episodios nocturnos de ahogo; debe dejar de tomar itraconazol en cápsulas y avisar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
• el paciente tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y su sistema inmunitario no funciona adecuadamente;
• ha tenido previamente una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico;
• generalmente no se administra itraconazol en cápsulas a pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en casos especiales, el médico podría recetar este medicamento a un paciente mayor.

Niños y adolescentes
Generalmente no se administra itraconazol en cápsulas a niños menores de 12 años. No obstante, en casos especiales, el médico podría recetar este medicamento a este grupo de pacientes.
Análisis de sangre
Si el itraconazol en cápsulas se utiliza de forma continua durante más de un mes, el médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar la función hepática.
Ipozumax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
En particular, no debe tomar este medicamento ni debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para alergias: terfenadina, astemizol y mizolastina;
• medicamentos para reducir el colesterol: atorvastatina, lovastatina o simvastatina;
• medicamentos para arritmias cardíacas: quinidina, disopiramida, dronedarona o dofetilida;
• medicamentos para el tratamiento de angina de pecho (dolor punzante en el pecho) y presión arterial alta: bepridilo, felodipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina y nisoldipino;
• medicamentos para dolores de cabeza por migraña: dihidroergotamina y ergotamina;
• medicamentos para el tratamiento de adicción a drogas: levacetilmidon y metadona;
• cisaprida: utilizada para trastornos digestivos;
• colchicina (en pacientes con enfermedades renales o hepáticas): medicamento para el tratamiento de la gota;
• eplerenona: diurético;
• ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina): utilizadas tras el parto;
• halofantrina: medicamento contra la malaria;
• irinotecán: medicamento antineoplásico;
• dabigatrán: anticoagulante;
• ticagrelor: anticoagulante;
• quetiapina: medicamento para trastornos que afectan al pensamiento, sentimientos y comportamiento;
• aliskireno: medicamento para la hipertensión arterial;
• darifenacina: medicamento para el tratamiento de incontinencia urinaria urgente y/o aumento de la frecuencia miccional;
• midazolam (por vía oral) o triazolam: utilizados para calmar o facilitar el sueño;
• pimozida, lurasidona y sertindol: medicamentos para enfermedades con alteraciones del pensamiento, sentimientos y comportamiento.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, no debe comenzar a tomar itraconazol en cápsulas sin antes informar a su médico.
Tampoco debe tomar ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con itraconazol en cápsulas.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que no se recomienda su uso simultáneo con itraconazol en cápsulas, salvo que el médico lo considere necesario:

• medicamentos antineoplásicos: axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib o trabectedina;
• colchicina: medicamento para la gota;
• ebastina: antihistamínico;
• eletriptán: medicamento para dolores de cabeza por migraña;
• everolimus: medicamento administrado tras trasplante de órganos;
• fentanilo: analgésico potente;
• rivaroxabán: anticoagulante;
• salmeterol: medicamento para el asma bronquial;
• tamsulosina: medicamento para el tratamiento de incontinencia urinaria en hombres;
• vardenafil: medicamento para el tratamiento de disfunción eréctil;
• ciclozónida: medicamento generalmente administrado tras trasplante de órganos;
• temsirolimus: medicamento generalmente administrado tras trasplante de órganos.

Tampoco debe tomar ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con itraconazol en cápsulas.
No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos durante las 2 semanas anteriores al inicio ni durante el tratamiento con itraconazol en cápsulas, salvo que el médico indique lo contrario:

• medicamentos para la tuberculosis: rifampicina, rifabutina e isoniazida;
• medicamentos para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y fenobarbital;
• medicamentos para infecciones virales, como efavirenz y nevirapina;
• producto a base de hierbas (hierba de San Juan, Hypericum perforatum).

Si el paciente está tomando o piensa tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Estos medicamentos podrían hacer que el itraconazol en cápsulas no funcione adecuadamente.
Puede ser necesario ajustar la dosis del itraconazol en cápsulas o de otro medicamento que esté tomando simultáneamente:

• analgésicos potentes: alfentanilo, buprenorfina (administrada por inyección o sublingual) y oxicodona;
• medicamentos para indigestión, úlcera gástrica o acidez: pueden afectar a la secreción de jugo gástrico. Es necesario que el estómago tenga un contenido ácido adecuado para que este medicamento se absorba correctamente. Por ello, debe esperar dos horas después de tomar itraconazol en cápsulas antes de tomar estos medicamentos. Si el paciente toma medicamentos que reducen la acidez gástrica, las cápsulas de itraconazol deben tomarse con una bebida tipo "cola" (no light);
• medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, como buspirona, alprazolam o brotizolam;
• medicamentos antineoplásicos, como: bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, trimetrexato y alcaloides del vinca;
• medicamentos para trastornos del pensamiento, sentimientos y comportamiento: aripiprazol, haloperidol, perospirona, ramelteón y risperidona;
• anticoagulantes, como: warfarina;
• medicamentos para infección por VIH, como: ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir y saquinavir (llamados "inhibidores de la proteasa antivirales"). También maraviroc;
• medicamentos para infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina;
• medicamentos para el corazón y vasos sanguíneos: nadolol, digoxina, cilostazol y "antagonistas del calcio", como derivados de dihidropiridina y verapamilo;
• medicamentos para inflamación, asma o alergias (orales o inyectables): metilprednisolona, fluticasona, budesonida y dexametasona;
• medicamentos generalmente usados tras trasplante de órganos, como: ciclosporina, tacrolimus o rapamicina (también conocida como sirolimus);
• medicamentos para vejiga hiperactiva: fezoterodina, imidafenacina, solifenacina o tolterodina;
• alitretinoína (por vía oral): medicamento para el tratamiento de la dermatitis;
• aprepitant y domperidona: medicamentos para prevenir náuseas y vómitos;
• atorvastatina: medicamento para reducir el colesterol;
• cinacalcet: medicamento para el tratamiento del hipertiroidismo;
• mozavaptán o tolvaptán: medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre;
• praziquantel: medicamento antiparasitario;
• reboxetina: medicamento para el tratamiento de la depresión;
• repaglinida o saxagliptina: medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• meloxicam: medicamento para reducir inflamación y dolor;
• midazolam (por vía intravenosa): medicamento sedante e hipnótico;
• sildenafil y tadalafil: medicamentos para el tratamiento de disfunción eréctil.

Si el paciente está tomando o piensa tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis del itraconazol en cápsulas o de otro medicamento que esté tomando simultáneamente.
Ipozumax con alimentos y bebidas
El itraconazol en cápsulas debe tomarse siempre inmediatamente después de una comida para lograr la mejor absorción del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, no debe tomar itraconazol en cápsulas, salvo que el médico indique lo contrario. La paciente debe usar anticoncepción para asegurarse de que no queda embarazada durante el tratamiento con itraconazol.
• El itraconazol en forma de cápsulas permanece en el organismo durante algún tiempo tras dejar de tomarlo. Tras finalizar el tratamiento, debe continuar usando anticoncepción hasta la siguiente menstruación. Consulte con su médico qué tipo de anticoncepción es adecuado.
• Si la paciente queda embarazada tras comenzar el tratamiento, debe dejar inmediatamente de tomar itraconazol en cápsulas y avisar a su médico.
• Durante el tratamiento con itraconazol en cápsulas no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Consulte con su médico.

Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El itraconazol en forma de cápsulas puede ocasionalmente causar mareo, visión borrosa o doble, o pérdida de audición. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Ipozumax contiene sacarosa
Este medicamento contiene azúcar (sacarosa). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ipozumax
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Vía y forma de administración

• El itraconazol en cápsulas debe tomarse siempre inmediatamente después de una comida, ya que esto favorece su absorción.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• Para que el medicamento actúe adecuadamente, es necesario mantener una acidez adecuada en el estómago. Los medicamentos para la indigestión, úlcera gástrica o acidez pueden alterar la producción de ácido gástrico. Por ello, debe esperar dos horas después de tomar las cápsulas de itraconazol antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Si el paciente toma medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico, las cápsulas de itraconazol deben tomarse con una bebida tipo "cola" (no light).

Frecuencia de administración y duración del tratamiento
Su médico le indicará cuántas cápsulas de itraconazol debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis recomendada es:
Infección por Candida vaginal (candidiasis)

• 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas 12 horas después, solo durante un día.

Infección por Candida oral (candidiasis oral)

• 1 cápsula cada día durante 15 días.

Infecciones fúngicas de la piel
La dosis depende del tipo de infección.
El médico podría recomendar:

• 2 cápsulas cada día durante 7 días, o
• 1 cápsula cada día durante 15 días, o
• 1 cápsula cada día durante 30 días.

Infecciones fúngicas en otras partes del cuerpo
Dependiendo del tipo de infección, el médico le indicará cuántas cápsulas de itraconazol debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Ipozumax del que debe
Si toma más cantidad de la recomendada de Ipozumax, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ipozumax
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Ipozumax
Debe continuar tomando Ipozumax durante el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar las cápsulas de itraconazol e inmediatamente ponerse en contacto con su médico. Puede ser necesario recibir atención médica de urgencia.

• Aparición repentina de síntomas alérgicos, como erupciones cutáneas, urticaria, fuerte irritación de la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto afecta solo a un pequeño número de pacientes.
• Trastornos cutáneos graves con formación de pequeñas ampollas (con fiebre) o ampollas en la piel, en las zonas de la boca, ojos y órganos genitales, acompañados de fiebre, escalofríos, dolores musculares y malestar general (la frecuencia exacta de estos síntomas no se conoce).
• Sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades (la frecuencia exacta de estos síntomas no se conoce).
• Pérdida significativa del apetito, náuseas, vómitos, fatiga inusual, dolor abdominal, debilidad muscular, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), orina oscura, heces pálidas o caída del cabello. Estos pueden ser signos de alteraciones en la función hepática. Esto afecta solo a un pequeño número de pacientes.
• Dificultad para respirar, aumento inusual de peso, hinchazón en las piernas y el abdomen, sensación de fatiga inusual, episodios nocturnos de ahogo. Estos pueden ser signos de insuficiencia cardíaca. La dificultad para respirar puede deberse a la presencia de líquido en los pulmones (estos síntomas son raros).

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones menstruales;
• sinusitis, resfriado común, tos y congestión nasal;
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, vómitos, dispepsia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre);
• micción inesperada o mayor frecuencia urinaria;
• trastornos visuales, incluyendo visión borrosa o doble;
• alteración del gusto;
• trastornos sanguíneos específicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, aparición de hematomas o infecciones;
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• pérdida auditiva (puede ser permanente);
• dolor abdominal intenso, a menudo con náuseas y vómitos (pancreatitis);
• hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel;
• caída inusual del cabello o adelgazamiento (alopecia);
• enrojecimiento, picor, descamación de la piel o formación de ampollas;
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre (visible en análisis de sangre);
• hipersensibilidad de la piel a la luz;
• trastornos de la erección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 30
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipozumax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ipozumax

• La sustancia activa es el itraconazol; cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: gránulos de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), poloxámer 188, hipromelosa;
• cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Aspecto del medicamento Ipozumax y contenido del envase
El medicamento Ipozumax se presenta en forma de cápsulas duras.
Los envases contienen 4 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricantes
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
República Checa: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
Alemania: Itraconazol Heumann  100 mg Hartkapseln
España: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
Hungría: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Polonia: Ipozumax
Portugal: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
República Eslovaca: Prokanazol 100 mg
Reino Unido: Itraconazole 100 mg Capsules