Ипоздумакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ипозумакс, 100 мг, капсулы твёрдые
Итраконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ипозумакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ипозумакс
3. Как принимать препарат Ипозумакс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ипозумакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ипозумакс и для чего он применяется

Ипозумакс 100 мг капсулы — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества итраконазол. Это вещество относится к группе противогрибковых препаратов.
Ипозумакс 100 мг капсулы применяется для лечения инфекций, вызванных грибами и дрожжевыми грибками у взрослых. Препарат используется для лечения:

• Инфекций полости рта или влагалища, вызывающих «молочницу»;
• Грибковых поражений кожи;
• Инфекций, возникающих в других частях тела.

Полное исчезновение изменений на коже может наступить лишь спустя несколько недель после окончания лечения итраконазолом в капсулах. Полное выздоровление при поражении ногтей на руках и ногах может наступить лишь спустя несколько месяцев. Это связано с тем, что кожа и ногти пациента будут выглядеть нормально только после того, как образуется новая кожа и новые ногти, даже если препарат полностью уничтожил грибы, вызвавшие инфекцию.

2. Информация, важная перед приемом препарата Ипозумакс

Когда не следует принимать препарат Ипозумакс

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к итраконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У женщин в период беременности или планирующих беременность, если только врач не порекомендует иное (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Нельзя применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
итраконазола в капсулах.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ипозумакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдались нарушения функции почек — может потребоваться коррекция дозы итраконазола в капсулах;
• у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи (желтуха). Может потребоваться коррекция дозы итраконазола в капсулах. Прием капсул итраконазола следует немедленно прекратить и незамедлительно обратиться к врачу, если во время лечения этим препаратом появляются:
  значительное снижение аппетита, тошнота, рвота, необычная усталость, боли в животе, слабость мышц, пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча, светлый стул или выпадение волос;
• у пациента ранее наблюдались нарушения сердечно-сосудистой системы, включая сердечную недостаточность (также называемую застойной сердечной недостаточностью или ХСН), поскольку итраконазол в капсулах может усугубить эти состояния. Если после применения препарата появляются:
  • затрудненное дыхание;
  • неожиданный прирост массы тела;
  • отеки ног или живота;
  • ощущение необычной усталости;
  • ночные приступы удушья;
    необходимо прекратить прием итраконазола в капсулах и немедленно сообщить об этом врачу — это могут быть симптомы сердечной недостаточности.
• у пациента синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД) и его иммунная система функционирует неправильно;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат;
• итраконазол в капсулах, как правило, не назначается пожилым пациентам. Тем не менее, в особых случаях врач может назначить этот препарат пожилому пациенту.

Дети и подростки
Итраконазол в капсулах, как правило, не назначается детям в возрасте младше 12 лет. Однако в особых случаях врач может назначить этот препарат данной группе пациентов.
Анализ крови
Если итраконазол в капсулах применяется непрерывно более одного месяца, врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.
Ипозумакс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, и растительных средств.
В частности, не следует принимать этот препарат и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол и мизоластин;
• препараты, снижающие уровень холестерина: аторвастатин, ловастатин или симвастатин;
• препараты, применяемые при аритмии сердца: хинидин, дизопирамид, дронедарон или дофетилид;
• препараты, применяемые при стенокардии (пронизывающая боль в груди) и высоком артериальном давлении: бепридил, фелодипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин и низолдипин;
• препараты, применяемые при мигренозных головных болях: дигидроэрготамин и эрготамин;
• препараты, применяемые при лечении наркотической зависимости: левоацетилметадол и метадон;
• цизаприд — применяемый при расстройствах пищеварения;
• колхицин (у пациентов с заболеваниями почек и печени) — препарат, применяемый при лечении подагры;
• эплеренон — мочегонный препарат;
• эргометрина (эргоновин) и метилэргометрина (метилэргоновин) — применяемые после родов;
• галофантрин — препарат, применяемый против малярии;
• иринотекан — противоопухолевый препарат;
• дабигатран — препарат, разжижающий кровь;
• тикагрелор — препарат, разжижающий кровь;
• кветиапин — препарат, применяемый при расстройствах мышления, чувств и поведения;
• алискирен — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления;
• дарифенацин — препарат, применяемый при лечении императивного недержания мочи и (или) повышенной частоты мочеиспускания;
• мидазолам (прием внутрь) или триазолам — применяемые для успокоения или облегчения засыпания;
• пимозид, луразидон и сертиндол — препараты, применяемые при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями мышления, чувств и поведения.

Если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов, он не должен начинать прием итраконазола в капсулах, а должен сообщить об этом врачу.
Также не следует принимать перечисленные выше препараты в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом в капсулах.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу, поскольку одновременный прием этих препаратов и итраконазола в капсулах не рекомендуется, если только врач не сочтет это необходимым.

• противоопухолевые препараты: акситиниб, дабрафениб, дазатиниб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, сунитиниб или трабектедин;
• колхицин — препарат, применяемый при подагре;
• эбастин — антиаллергический препарат;
• элетриптан — препарат, применяемый при мигренозных головных болях;
• эверолимус — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• фентанил — сильный обезболивающий препарат;
• ривароксабан — препарат, разжижающий кровь;
• сальметерол — препарат, применяемый при бронхиальной астме;
• тамсулозин — препарат, применяемый при лечении недержания мочи у мужчин;
• варденафил — препарат, применяемый при лечении нарушений эрекции;
• циклоспорин — препарат, обычно применяемый после трансплантации органов;
• темсиролимус — препарат, обычно применяемый после трансплантации органов.

Также не следует принимать перечисленные выше препараты в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом в капсулах.
Следующие препараты не следует принимать в течение 2 недель до начала и во время лечения итраконазолом в капсулах, если только врач не порекомендует иное:

• препараты, применяемые при лечении туберкулёза: рифампицин, рифабутин и изониазид;
• препараты, применяемые при эпилепсии: фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
• препараты, применяемые при вирусных инфекциях, такие как эфавиренз и невирапин;
• растительный препарат (зверобой, Hypericum perforatum).

Если пациент принимает или планирует принимать любой из вышеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Они могут привести к тому, что итраконазол в капсулах будет действовать неправильно:
Может потребоваться коррекция дозы итраконазола в капсулах или другого одновременно принимаемого препарата:

• сильные обезболивающие препараты: алфентанил, бупренорфин (вводимый в виде инъекции или сублингвально) и оксикодон;
• препараты, применяемые при несварении, язве желудка или изжоге, могут влиять на секрецию желудочного сока. Для адекватного всасывания этого препарата в желудке должна быть достаточная кислотность. Поэтому необходимо выждать 2 часа после приема итраконазола в капсулах, прежде чем принимать эти препараты. Если пациент принимает препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, капсулы итраконазола следует запивать напитком типа «кола» (не диетическим);
• успокаивающие и снотворные препараты, такие как буспирон, алпразолам или бротизолам;
• противоопухолевые препараты, такие как: бортезомиб, бусульфан, доцетаксель, эрлотиниб, иксабепилон, триметрексат и алкалоиды барвинка;
• препараты, применяемые при расстройствах мышления, чувств и поведения: арипипразол, галоперидол, пероспирон, рамелтеон и рисперидон;
• препараты, разжижающие кровь, такие как: варфарин;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как: ритонавир, дарунавир, индинавир, фозампренавир и саквинавир (так называемые «протеазные ингибиторы противовирусных препаратов»). Также маривирок;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях: ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин;
• препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды: надолол, дигоксин, цилостазол и «антагонисты кальция», такие как производные дигидропиридина и верапамил;
• препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях, астме или аллергиях (внутрь или в виде инъекций): метилпреднизолон, флутиказон, будесонид и дексаметазон;
• препараты, обычно применяемые после трансплантации органов, такие как: циклоспорин, такролимус или рапамицин (также известный как сиролимус);
• препараты, применяемые при гиперактивном мочевом пузыре — фезотеродин, имидазенацин, солифенацин или толтеродин;
• алитретиноин (прием внутрь) — препарат, применяемый при лечении экземы;
• апредитант и домперидон — препараты, подавляющие тошноту и рвоту;
• аторвастатин — препарат, снижающий уровень холестерина;
• цинакальцет — препарат, применяемый при гиперпаратиреозе;
• мозаваптан или толваптан — препараты, применяемые при гипонатриемии;
• празиквантел — противогельминтный препарат;
• ребоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид или саксаглиптин — препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• мелоксикам — препарат, уменьшающий воспаление и боль;
• мидазолам (вводимый внутривенно): успокаивающий и снотворный препарат;
• силденафил и тадалафил — препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции.

Если пациент принимает или планирует принимать любой из вышеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Может потребоваться коррекция дозы итраконазола в капсулах или другого одновременно принимаемого препарата.
Ипозумакс и прием пищи и напитков
Итраконазол в капсулах следует всегда принимать сразу после еды, чтобы обеспечить наилучшее всасывание препарата.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, она не должна принимать итраконазол в капсулах, если только врач не порекомендует иное. Пациентка должна использовать контрацепцию, чтобы убедиться, что не забеременеет в период приема итраконазола.
• Итраконазол в форме капсул сохраняется в организме в течение некоторого времени после прекращения его приема. После окончания лечения необходимо использовать контрацепцию до следующей менструации. Следует проконсультироваться с врачом, какой тип контрацепции будет подходящим.
• Если пациентка забеременеет после начала лечения, необходимо немедленно прекратить прием итраконазола в капсулах и сообщить об этом врачу.
• Во время приема итраконазола в капсулах не следует кормить грудью, поскольку небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Итраконазол в форме капсул может иногда вызывать головокружение, нечеткость или двоение в глазах или потерю слуха. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ипозумакс содержит сахарозу
Этот препарат содержит сахар — сахарозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
3. Как применять препарат Ипозумакс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ и путь применения

• Итраконазол в капсулах следует всегда принимать сразу после еды, поскольку это способствует лучшему действию препарата.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Для эффективного действия препарата необходимо обеспечить достаточную кислотность в желудке. Препараты, применяемые при несварении, язве желудка или повышенной кислотности, могут нарушать выработку кислоты в желудке. Поэтому после приема капсул итраконазола необходимо выждать 2 часа, прежде чем принимать эти препараты. Если пациент принимает препараты, снижающие выработку желудочной кислоты, капсулы итраконазола следует запивать напитком типа «кола» (не диетическим).

Частота приема и продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, сколько капсул итраконазола следует принимать и как долго следует применять препарат. Рекомендуемая доза препарата:
Генитальный кандидоз (молочница)

• 2 капсулы утром и 2 капсулы через 12 часов, только в первый день.

Кандидоз полости рта (молочница полости рта)

• 1 капсула каждый день в течение 15 дней.

Грибковые поражения кожи
Доза зависит от типа инфекции.
Врач может назначить:

• 2 капсулы каждый день в течение 7 дней, или
• 1 капсулу каждый день в течение 15 дней, или
• 1 капсулу каждый день в течение 30 дней.

Грибковые поражения других частей тела
В зависимости от типа инфекции врач сообщит пациенту, сколько капсул итраконазола следует принимать и как долго следует применять препарат.
Прием препарата Ипозумакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Ипозумакс
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а следует продолжить прием по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Ипозумакс
Необходимо продолжать прием препарата Ипозумакс столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать лечение из-за улучшения состояния.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить приём капсул итраконазола и немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Внезапное появление аллергических симптомов, таких как сыпь, крапивница, сильное раздражение кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Наблюдается только у небольшой группы пациентов.
• Тяжёлые поражения кожи с образованием мелких пузырьков (с лихорадкой) или волдырей на коже, вокруг рта, глаз и половых органов, с лихорадкой, ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием (точная частота этих симптомов неизвестна).
• Ощущение покалывания, онемения или слабости в конечностях (точная частота этих симптомов неизвестна).
• Сильная потеря аппетита, тошнота, рвота, необычная усталость, боли в животе, ослабление мышечной силы, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), необычно тёмная моча, светлый стул или выпадение волос. Это могут быть признаки нарушения функции печени. Наблюдается только у небольшой группы пациентов.
• Затруднение дыхания, необычное увеличение массы тела, отёки ног и живота, чувство необычной усталости, ночные приступы удушья. Это могут быть признаки сердечной недостаточности. Затруднение дыхания может быть связано с накоплением жидкости в лёгких (эти симптомы возникают редко).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе, тошнота;
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• нарушения менструального цикла;
• воспаление пазух носа, насморк, кашель и простуда;
• запор, диарея, вздутие живота, рвота, диспепсия.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови);
• неожиданное мочеиспускание или повышенная частота мочеиспускания;
• нарушения зрения, включая нечёткое или двоение в глазах;
• изменение вкусовых ощущений;
• определённые нарушения в составе крови, которые могут увеличивать риск кровотечений, появления синяков или инфекций;
• звон в ушах;
• потеря слуха (может быть постоянной);
• острая боль в животе, часто с тошнотой и рвотой (воспаление поджелудочной железы);
• отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей;
• необычное выпадение волос или их истончение (алопеция);
• покраснение, зуд, шелушение кожи или образование волдырей;
• повышение уровня триглицеридов в крови (выявляется при анализе крови);
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• нарушения эрекции.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 30
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ипожумакс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ipozumax

• Действующим веществом лекарства является итраконазол; каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: сахарные гранулы (кукурузный крахмал и сахароза), полоксамер 188, гипромеллоза;
• оболочка капсулы: индигоцин (E 132), хинолиновый жёлтый (E 104), диоксид титана (E 171) и желатин.

Как выглядит лекарство Ipozumax и что содержит упаковка
Лекарство Ipozumax представляет собой твёрдые капсулы.
Упаковки содержат 4 или 28 капсул.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрия
Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Чехия: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
Германия: Itraconazol Heumann  100 mg Hartkapseln
Испания: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
Венгрия: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Польша: Ипозумакс
Португалия: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
Словакия: Prokanazol 100 mg
Великобритания: Itraconazole 100 mg Capsules