Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASTERDAN, 300 mg, compresse
Erdosteinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è ASTERDAN e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ASTERDAN
Come prendere ASTERDAN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ASTERDAN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ASTERDAN e a che cosa serve

Il medicinale ASTERDAN contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici, che riducono la viscosità del muco bronchiale e facilitano l'espulsione dell'espettorato. ASTERDAN è indicato per il trattamento secretolitico nelle malattie acute e croniche delle alte vie respiratorie, delle vie bronchiali e dei polmoni, caratterizzate da alterato rilascio e trasporto del muco. È inoltre utilizzato per la prevenzione delle riacutizzazioni stagionali della bronchite cronica. ASTERDAN è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ASTERDAN

Quando non utilizzare il medicinale ASTERDAN:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva, alle sostanze contenenti gruppi -SH liberi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
se il paziente presenta insufficienza renale
se il paziente presenta omocistinuria (in particolare nei pazienti sottoposti a dieta escludente la metionina)
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Utilizzare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse indebolito o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi efficaci più basse, nel periodo più breve possibile. In assenza di miglioramento, il medico valuterà l’interruzione del trattamento.
Non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti in caso di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Utilizzo del medicinale ASTERDAN con alimenti e bevande
Alimenti e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Utilizzo del medicinale ASTERDAN nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale possono accumularsi i metaboliti della erdosteing prodotti nel fegato.
Utilizzo del medicinale ASTERDAN nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
ASTERDAN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), come: teofillina, farmaci che causano il rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo somministrazione di erdosteing è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
Il trattamento concomitante con medicinali che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che potrebbe portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, ad esempio con riduzione della funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non è consigliabile associare regolarmente medicinali antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
La decisione sull’utilizzo del medicinale spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ASTERDAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere ASTERDAN

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è:
1 compressa da 300 mg due volte al giorno.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ASTERDAN
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale ASTERDAN
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi proseguire con lo schema di assunzione precedentemente stabilito.
Se invece è quasi giunto il momento della dose successiva, assumere soltanto una dose singola e continuare con lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): disturbi gastrici, nausea, mal di testa
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): reflusso acido
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, costipazione, bocca secca, capogiri, malessere generale, diarrea, sintomi di allergia: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcuni soggetti, durante l’assunzione del medicinale ASTERDAN, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ASTERDAN

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere dal
umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ASTERDAN

Il principio attivo del medicinale è l’erdosteina. Ogni compressa contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), magnesio stearato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (tipo 101), povidone K-25.

Aspetto di ASTERDAN e contenuto della confezione
Il medicinale ASTERDAN si presenta in compresse bianche o bianco-creme, di forma rotonda con bordi smussati.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio o blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]