Erdosol Respiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erdosol Respiro, 225 mg, compresse
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erdosol Respiro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Erdosol Respiro
3. Come prendere Erdosol Respiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdosol Respiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erdosol Respiro e a cosa serve

Erdosol Respiro contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei medicinali mucolitici, che riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
Erdosol Respiro viene utilizzato per fluidificare e facilitare l’espulsione del muco dalle vie respiratorie, come trattamento di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie, come infiammazioni del naso, dei seni paranasali, della laringe, della trachea, dei bronchi e dei polmoni.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Erdosol Respiro è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erdosol Respiro

Quando non utilizzare il medicinale Erdosol Respiro:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure a sostanze contenenti gruppi SH liberi (ad esempio: acetilcisteina)
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente è affetto da insufficienza renale
• se il paziente soffre di omocistinuria (malattia metabolica di origine genetica caratterizzata da alterato metabolismo dell’aminoacido metionina), specialmente nei pazienti sottoposti a dieta priva di metionina
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Erdosol Respiro, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Utilizzare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse ridotto o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi efficaci più basse nel periodo più breve possibile.
Se non si verifica un miglioramento, il paziente deve rivolgersi al medico, il quale valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Erdosol Respiro non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, i metaboliti dell’erdosteiina formatisi nel fegato possono accumularsi.
Interazioni tra Erdosol Respiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come teofillina, farmaci che determinano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo somministrazione di erdosteiina è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
La terapia concomitante con farmaci che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, con possibile peggioramento delle condizioni del paziente, ad esempio per un aggravamento della funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non si devono associare farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Erdosol Respiro con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Erdosol Respiro non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Erdosol Respiro contiene sodio
Erdosol Respiro contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Erdosol Respiro

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 compressa 2 volte al giorno.
Dose raccomandata per gli adulti:
1 compressa 2 o 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere assunto prima di coricarsi. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdosol Respiro
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Erdosol Respiro
Assumere il prima possibile la dose dimenticata, quindi continuare con lo schema di dosaggio precedentemente previsto. Se è quasi il momento della dose successiva, assumere soltanto una dose e proseguire con lo schema di dosaggio raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti): dolore addominale, nausea, cefalea
• Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti): reflusso gastroesofageo, costipazione, secchezza orale, capogiri, malessere generale, diarrea
• Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone durante il trattamento con Erdosol Respiro possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erdosol Respiro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erdosol Respiro

• Il principio attivo del medicinale è l’erdosteina. Ogni compressa contiene 225 mg di erdosteina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, fosfato bicalcico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, sodio carbossimetilamido di mais (tipo A), sucralosio.

Aspetto del medicinale Erdosol Respiro e contenuto della confezione
Il medicinale Erdosol Respiro si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse, in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
e-mail: [email protected]
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom