Erdosol Respiro

Prospecto: Información para el paciente

Erdosol Respiro, 225 mg, comprimidos
Erdosteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Erdosol Respiro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Erdosol Respiro
3. Cómo tomar Erdosol Respiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erdosol Respiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erdosol Respiro y para qué se utiliza

Erdosol Respiro contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos: reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
Erdosol Respiro se utiliza para fluidificar y facilitar la expulsión de las secreciones mucosas de las vías respiratorias, como tratamiento coadyuvante en las enfermedades respiratorias agudas y crónicas, tales como procesos inflamatorios de la nariz, senos paranasales, laringe, tráquea, bronquios y pulmones.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.
Erdosol Respiro está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar Erdosol Respiro

Cuándo no debe utilizarse Erdosol Respiro:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a sustancias que contengan grupos SH libres (por ejemplo: acetilcisteína)
• si el paciente padece trastornos de la función hepática
• si el paciente padece insuficiencia renal
• si el paciente padece homocistinuria (una enfermedad metabólica de origen genético caracterizada por un metabolismo anómalo del aminoácido metionina), especialmente en pacientes sometidos a una dieta exenta de metionina
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Erdosol Respiro, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la depuración ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible.
Si no se observa mejoría, el paciente debe acudir al médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento. No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No se debe utilizar Erdosol Respiro en pacientes con alteraciones de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdostenina formados en el hígado.
Interacción de Erdosol Respiro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tales como: teofilina, fármacos que provocan relajación de los músculos lisos bronquiales (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdostenina, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitúsicos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente, por ejemplo, debido a una disminución de la capacidad respiratoria.
Para evitar complicaciones, no deben combinarse medicamentos antitúsicos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.
Erdosol Respiro con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Erdosol Respiro no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Erdosol Respiro contiene sodio
Erdosol Respiro contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Erdosol Respiro

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido 2 veces al día.
Dosis recomendada para adultos:
1 comprimido 2 o 3 veces al día.
No debe tomar este medicamento antes de acostarse. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erdosol Respiro
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.
Olvido de la toma de Erdosol Respiro
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis y continuar con el esquema recomendado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): acidez gástrica, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): alteración del gusto o pérdida del sentido del gusto, reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, fiebre

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso del medicamento Erdosol Respiro.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erdosol Respiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erdosol Respiro

• La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada comprimido contiene 225 mg de erdosteína.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, fosfato monosódico de calcio anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sucralosa.

Aspecto del medicamento Erdosol Respiro y contenido del envase
El medicamento Erdosol Respiro se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 10 o 20 comprimidos, en un estuche de cartón con prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
{Logo del titular de la autorización}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom