Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erdosol Muco, 300 mg, compresse
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erdosol Muco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erdosol Muco
Come prendere Erdosol Muco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erdosol Muco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erdosol Muco e a cosa serve

Erdosol Muco contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei medicinali mucolitici, che riducono la viscosità del muco bronchiale e ne facilitano l’espulsione.
Erdosol Muco è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori, dei bronchi e dei polmoni, caratterizzate da alterato rilascio e trasporto del muco.
Viene inoltre impiegato nel trattamento preventivo delle riacutizzazioni stagionali della bronchite cronica.
Erdosol Muco è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare Erdosol Muco

Quando non deve essere usato Erdosol Muco:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure a sostanze contenenti gruppi SH liberi (ad esempio: acetilcisteina)
in caso di alterazioni della funzionalità epatica
in caso di insufficienza renale
in caso di omocistinuria (malattia metabolica di origine genetica caratterizzata da un metabolismo anomalo dell'amminoacido metionina) (soprattutto nei pazienti sottoposti a dieta escludente la metionina)
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Erdosol Muco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Usare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse compromesso o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi più basse efficaci, nel periodo più breve possibile.
In assenza di miglioramento, il paziente deve rivolgersi al medico, il quale valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento.
Non è necessario adattare il dosaggio negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Erdosol Muco non deve essere usato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, i metaboliti dell'erdosteiina prodotti nel fegato possono accumularsi.
Erdosol Muco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, come: teofillina, farmaci che determinano il rilassamento dei muscoli lisci bronchiali (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo la somministrazione di erdosteiina è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
La terapia concomitante con farmaci che sopprimono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l'accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che potrebbe aggravare le condizioni del paziente, ad esempio peggiorando la funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non si devono associare farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Erdosol Muco con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta una gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Erdosol Muco non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Erdosol Muco contiene sodio
Erdosol Muco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Erdosol Muco

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è:
1 compressa da 300 mg due volte al giorno.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdosol Muco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza dell’assunzione di Erdosol Muco
Se si dimentica di assumere il medicinale, prenderlo non appena ci si ricorda, quindi proseguire seguendo il programma di assunzione precedentemente stabilito. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere soltanto una dose e continuare con lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti): dolore addominale, nausea, cefalea
Non comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti): reflusso acido
Rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, costipazione, secchezza della bocca, capogiri, malessere generale, diarrea, sintomi allergici: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone durante il trattamento con Erdosol Muco possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erdosol Muco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erdosol Muco

Il principio attivo del medicinale è l’erdosteina. Ogni compressa contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, fosfato monocalcico anidro, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), sucralosio.

Come si presenta Erdosol Muco e contenuto della confezione
Il medicinale Erdosol Muco si presenta in compresse allungate di colore bianco.
Ogni confezione contiene 10, 20 o 120 compresse, in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
e-mail: [email protected]
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom