Erdosol Muco

Prospecto: Información para el paciente

Erdosol Muco, 300 mg, comprimidos
Erdosteinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Erdosol Muco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Erdosol Muco
3. Cómo tomar Erdosol Muco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erdosol Muco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erdosol Muco y para qué se utiliza

Erdosol Muco contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos: reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
Erdosol Muco está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones con alteración asociada en la producción y transporte del moco.
También se utiliza en el tratamiento preventivo de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.
Erdosol Muco está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar Erdosol Muco

Cuándo no debe utilizarse Erdosol Muco:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a sustancias que contengan grupos SH libres (por ejemplo, acetilcisteína)
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática
• si el paciente padece insuficiencia renal
• si el paciente padece homocistinuria (una enfermedad metabólica hereditaria caracterizada por un metabolismo anómalo del aminoácido metionina) (especialmente en pacientes sometidos a una dieta exenta de metionina)
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Erdosol Muco, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la depuración mucociliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible.
Si no se observa mejoría, el paciente debe consultar con su médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe utilizarse Erdosol Muco en pacientes con alteraciones de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdostenina producidos en el hígado.
Interacción de Erdosol Muco con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tales como: teofilina, medicamentos que producen relajación de los músculos lisos bronquiales (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdostenina, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitusígenos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente, por ejemplo, debido a una disminución de la capacidad respiratoria.
Para evitar complicaciones, no se deben asociar medicamentos antitusígenos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.
Erdosol Muco con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Erdosol Muco no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la habilidad para manejar maquinaria.
Erdosol Muco contiene sodio
Erdosol Muco contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Erdosol Muco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es:
1 comprimido de 300 mg dos veces al día.
No se debe tomar este medicamento antes de acostarse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Erdosol Muco
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.
Omisión de una dosis de Erdosol Muco
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si está próximo el momento de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis, y continuar luego con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes): acidez gástrica
• Raros (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): pérdida del gusto o alteraciones del gusto, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso del medicamento Erdosol Muco.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erdosol Muco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erdosol Muco

• La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada comprimido contiene 300 mg de erdosteína.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, fosfato monosódico de calcio anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sucralosa.

Aspecto del medicamento Erdosol Muco y contenido del envase
El medicamento Erdosol Muco se presenta en forma de comprimidos alargados de color blanco.
Cada envase contiene 10, 20 ó 120 comprimidos, en un estuche de cartón con prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
correo electrónico: [email protected]
{Logo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom