Folleto informativo: información para el paciente

ASTERDAN, 300 mg, comprimidos
Erdosteinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es ASTERDAN y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar ASTERDAN
Cómo tomar ASTERDAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASTERDAN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTERDAN y para qué se utiliza

ASTERDAN contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos llamados mucolíticos, que reducen la viscosidad del moco bronquial y facilitan su expulsión. ASTERDAN está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmón, asociadas con una producción y transporte anormal del moco. También se utiliza en el tratamiento profiláctico de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica. ASTERDAN está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ASTERDAN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ASTERDAN:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a sustancias que contengan grupos libres -SH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece alteraciones de la función hepática
si el paciente padece insuficiencia renal
si el paciente padece homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta exenta de metionina)
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
En caso de aparición de síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la limpieza ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible. Si no se observa mejoría, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso de ASTERDAN con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la absorción del medicamento.
Uso de ASTERDAN en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdostein formados en el hígado.
Uso de ASTERDAN en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosificación en pacientes mayores de 65 años.
ASTERDAN y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tales como: teofilina, medicamentos que producen relajación de los músculos lisos bronquiales (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdostein se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitúsicos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría agravar el estado del paciente en el curso de la enfermedad, por ejemplo, como consecuencia de un empeoramiento de la función respiratoria.
Para evitar la aparición de complicaciones, no debe combinarse rutinariamente medicamentos antitúsicos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento corresponde al médico.
Conducción y manejo de máquinas
ASTERDAN no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar ASTERDAN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es:
1 comprimido de 300 mg dos veces al día.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de ASTERDAN
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma del medicamento ASTERDAN
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el esquema de dosificación habitual. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis y continuar luego con el esquema de dosificación recomendado.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): molestias gástricas, náuseas, dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): acidez gástrica
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): ausencia de percepción del sabor o alteraciones del gusto, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento ASTERDAN.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ASTERDAN

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP“.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASTERDAN

La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada comprimido contiene 300 mg de erdosteína.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K-25.

Aspecto del medicamento ASTERDAN y contenido del envase
El medicamento ASTERDAN se presenta en forma de comprimidos blancos o blancos cremosos, redondos con bordes biselados.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio o blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos en blísteres.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Asterdan