Telmark 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmark 80 mg compresse rivestite con film EFG

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmark
3. Come prendere Telmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmark e a cosa serve

Telmark appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmark blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmark viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che si mantenga entro valori normali.

Telmark viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad esempio infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno verso il cuore o le gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmark

Non prenda Telmark

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Telmark anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o compromissione della funzione renale ed è in trattamento per ridurre la pressione arteriosa con farmaci contenenti aliskiren.

Se pensa che una delle situazioni sopra indicate possa riguardarla, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Telmark.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico prima di iniziare a prendere Telmark se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Informi il suo medico prima di prendere Telmark:

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmark”.

• se sta assumendo digossina.

Se è in gravidanza (o sospetta di esserlo), deve informare il suo medico. L’uso di Telmark non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare danni gravi al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmark.

Telmark può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmark. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Telmark.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmark non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmark

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi farmaci o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmark:

• Farmaci contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmark, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmark” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmark può essere ridotto se assume FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Telmark può aumentare l’effetto ipotensivo di altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la bassa pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire capogiri alzandosi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose di un altro farmaco durante l’assunzione di Telmark.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza (o sospetta di esserlo), deve informare il suo medico. Il medico le consiglierà di interrompere Telmark prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di Telmark non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. Telmark non è raccomandato per le donne in allattamento e il medico dovrà scegliere un altro trattamento se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di vertigine quando assumono Telmark. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmark contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Telmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmark è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Telmark può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere Telmark ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Telmark sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di Telmark per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno, al fine di controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, in alcuni casi il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, Telmark può essere utilizzato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmark è di un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmark 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmark superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compressi superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Telmark

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come prima. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sepsis * (spesso chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto il corpo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema): questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma estremamente gravi; i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare il medico senza indugio. Se questi effetti non vengono trattati immediatamente, possono risultare fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmark:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di movimento (vertigine), frequenza cardiaca lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti in trattamento per ipertensione, sensazione di capogiro quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore nell’addome, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale incluso scompenso renale acuto, dolore al petto, sensazione di debolezza e aumento del livello di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Sepsis * (spesso chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto il corpo che può portare alla morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), conteggio basso di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di glucosio nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, problemi visivi, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia), bocca secca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi sono più propensi a manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare alla morte (angioedema, incluso esito fatale), eczema (una malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria (urticaria), eruzione cutanea grave causata da farmaci, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento delle enzimi epatiche o della creatina fosfochinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un evento isolato o correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati osservati casi di cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa di tali eventi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Togliere le compresse di Telmark dalla confezione blister immediatamente prima dell'assunzione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmark

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Idrossido di sodio

Povidone (K-25)

Meglumina

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Ossido di ferro giallo (E172)

Stearato di magnesio

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (Hipromelosa)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol-400

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmark è una compressa rivestita con film, di forma capsulare, di colore giallo, con impresso un 80 su un lato e una T sull'altro lato.

Telmark è disponibile in blister contenenti 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Telmark 80 mg filmdragerade tabletter

Slovacchia: Telmark 80 mg filmom obalené tablety

Spagna: Telmark 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: TELMARK 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)