Telmark 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmark 20 mg compresse rivestite con film EFG

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmark
3. Come prendere Telmark
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Telmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmark e a cosa serve

Telmark appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmark blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmark viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmark viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno verso il cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di diabete. Il medico le indicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmark

Non prenda Telmark

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Telmark anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o compromissione della funzionalità renale ed è in trattamento per ridurre la pressione arteriosa con farmaci contenenti aliskiren.

Se pensa che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Telmark.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico prima di iniziare a prendere Telmark se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni)
• Malattia epatica
• Problemi cardiaci
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Diabete

Informi il suo medico prima di prendere Telmark:

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico dovrà controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmark”.

• se sta assumendo digossina.

Se è in gravidanza (o sospetta di esserlo), deve informare il suo medico. L’uso di Telmark non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmark.

Telmark può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmark. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Telmark.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmark non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmark

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi farmaci o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmark:

• Farmaci contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmark, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmark” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmark può essere ridotto se assume FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Telmark può aumentare l’effetto ipotensivo di altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali con potenziale capacità di ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata dall’assunzione di alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire capogiri quando si alza. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose di un altro medicinale durante l’assunzione di Telmark.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza (o sospetta di esserlo), deve informare il suo medico. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmark prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di Telmark non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. Telmark non è raccomandato per le donne in allattamento e il medico dovrà scegliere un altro trattamento per lei, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di vertigine (capogiri) durante l’assunzione di Telmark. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Telmark contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Telmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmark è di un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Telmark può essere assunto con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua o un’altra bevanda non alcolica. È importante assumere Telmark ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l’effetto di Telmark sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmark per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell’arco di 24 ore. Tuttavia, a volte il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di 20 mg o una dose maggiore di 80 mg. In alternativa, Telmark può essere utilizzato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmark è di un comprimido da 80 mg una volta al giorno. All’inizio del trattamento preventivo con Telmark 80 mg, la pressione arteriosa deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmark superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente più comprimidi del dovuto, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Telmark

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Se non assume il comprimido un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sepsis * (spesso chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria in tutto il corpo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati immediatamente, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmark:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di movimento (vertigine), frequenza cardiaca lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti in trattamento per ipertensione, sensazione di capogiro quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore nell’addome, gonfiore dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza e aumento del livello di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Sepsis * (spesso chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria in tutto il corpo che può portare alla morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), conteggio basso di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di glucosio nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, problemi alla vista, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia), bocca secca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi sono più soggetti a questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare alla morte (angioedema, incluso esito fatale), eczema (una malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria (urticaria), eruzione cutanea grave causata da farmaci, dolore alle articolazioni (artalgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stato riportato gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un evento isolato o correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non si sa se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Estrarre le compresse di Telmark dalla confezione blister immediatamente prima dell’assunzione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmark

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Idrossido di sodio

Povidone (K-25)

Megluammina

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Ossido di ferro giallo (E172)

Stearato di magnesio

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (Hipromelosa)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol-400

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmark è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, con impresso il numero "20" su un lato e la lettera "T" sull'altro lato.

Telmark è disponibile in blister contenenti 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 o 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617, Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Telmark 20 mg filmdragerade tabletter

Slovacchia: Telmark 20 mg filmom obalené tablety

Spagna: Telmark 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: TELMARK 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)