Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмарк 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмарк
Як застосовувати Телмарк
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Телмарк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмарк і для чого його застосовують

Телмарк належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів ІІ типу. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмарк блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмарк використовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або втрати зору. Зазвичай, підвищений тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмарк також використовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, зумовленим зниженням або блокуванням кровопостачання серця або ніг, перенесеним інсультом або підвищеним ризиком цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмарк

Не приймайте Телмарк

якщо ви маєте алергію на телмізартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Телмарку також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви отримуєте лікування для зниження артеріального тиску препаратами, що містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що одна з перелічених вище ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмарку.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед початком прийому Телмарку, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювання
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет

Повідомте лікареві перед початком прийому Телмарку:

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмарк».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), ви повинні повідомити лікареві. Використання Телмарку не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати препарат на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібна операція або знеболення, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмарк.

Телмарк може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Телмарку у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Телмарку самостійно.

Діти та підлітки

Застосування Телмарку не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Телмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів, які приймаються одночасно з Телмарк:

ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо якщо їх приймати в високих дозах разом з Телмарк, можуть призводити до надмірної втрати води в організмі та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмарк» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Ефект Телмарку може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмарк може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску, або ліками, що можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмарку.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), повідомте лікареві. Лікар порадить вам припинити прийом Телмарку до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання Телмарку не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Телмарк не рекомендовано жінкам під час лактації, і лікар повинен обрати інший спосіб лікування, якщо ви плануєте годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертиго), при прийомі Телмарку. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Телмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Телмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмарку становить один компримований таблетку на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмарк можна приймати як під час їжі, так і натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати Телмарк щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви вважаєте, що дія Телмарку надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмарку для більшості пацієнтів є 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може рекомендувати меншу дозу — 20 мг або більшу дозу — 80 мг. Крім того, Телмарк може застосовуватися в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмарку є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмарком 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не повинно перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Телмарк у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Телмарк

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в певний день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це серйозна інфекція із запальною відповіддю у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів), але надзвичайно серйозними, і пацієнтам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати негайно, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти препарату Телмарк:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які проходять лікування з метою зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття обертання (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищена пітливість, висип прийомом ліків, біль у спині, м’язові судоми, м’язовий біль (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це серйозна інфекція із запальною відповіддю у всьому організмі, що може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), знижений рівень глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, проблеми зі зором, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, зміни смаку (дисгевзія), неправильна робота печінки (пацієнти японської національності схильніші до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, висип (круп’яниця), серйозний висип, спричинений ліками, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, подібна до грипу, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна легенева хвороба).**

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишки, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування подібних препаратів.

Це може бути ізольованим випадком або пов’язано з механізмом, який на даний час невідомий.

** Випадки прогресуючого утворення рубців у легеневій тканині були виявлені під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте його в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Виймайте таблетки Телмарк із блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмарка

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Інші складові:

Ядро:

Натрію гідроксид
Повідон (K-25)
Меглумін
Лактоза моногідрат
Кросповідон
Оксид заліза жовтий (E172)
Магнію стеарат

Оболонка:

Гіпромелоза
Діоксид титану (E171)
Макрогол-400
Тальк
Оксид заліза жовтий (E172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмарк — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору, з нанесеним з одного боку «20» та «T» — з іншого боку.

Телмарк доступний у блистерах, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova, 143
56617, Vysoke Myto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Telmark 20 mg filmdragerade tabletter
Словаччина: Telmark 20 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Телмарк 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: TELMARK 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)