Telmark 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmark 20 mg tabletki powlekane EFG

telmisartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmark i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmark
3. Jak stosować Telmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmark i do czego jest stosowany

Telmark należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmark blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Telmark stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Wyraz „nadciśnienie pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w normie.

Telmark stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmark

Nie przyjmuj Telmark

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać przyjmowania Telmark również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze zawierającymi aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmark.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Telmark, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkę
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek)
• chorobę wątroby
• problemy serca
• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• cukrzycę

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Telmark:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmark”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

W przypadku operacji lub znieczulenia, powiadom lekarza, że przyjmujesz Telmark.

Telmark może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Telmark wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmark.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmark u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Telmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Telmark:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędne potasem, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• diuretyki, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Telmark, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksynę.

Działanie Telmark może być osłabione przez przyjmowanie NSAID-ów (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmark może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innego leku podczas przyjmowania Telmark.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Lekarz zaleci Ci odstawienie Telmark przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Telmark nie jest zalecany kobietom w okresie laktacji i lekarz powinien dobrać Ci inne leczenie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wirującego świata (zawroty głowy) podczas przyjmowania Telmark. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Telmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Telmark zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Telmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmark to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmark można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmark codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmark jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Telmark dla większości pacjentów to 40 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie Telmark może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmark.

W celu redukcji zdarzeń kardiowaskularnych typowa dawka Telmark to jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku leczenia profilaktycznego Telmark 80 mg, ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmark niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmark

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja z ogólnoustrojową reakcją zapalną), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem), te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one natychmiast leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmark:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności z zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie ruchu (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w brzuchu, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), obniżony poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria), ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artrodyne), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna śródmiąższowa).**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być pojedynczy przypadek lub związać się z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Stwierdzono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Niemniej nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronne zachowanie Telmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij tabletki Telmark z folii blisterowej bezpośrednio przed zażyciem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmarka

Substancją czynną jest telmisartan. Każdy tablet zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro:

• Wodorotlenek sodu
• Povidon (K-25)
• Meglumina
• Laktoza jednowodna
• Crospovidon
• Tlenek żelaza żółty (E172)
• Stearyna magnezu

Powłoka:

• Hipromeloza
• Tlenek tytanu (E171)
• Makrogol-400
• Talk
• Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Telmark to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i literą „T” po drugiej.

Telmark jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova, 143
56617, Vysoke Myto
Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Telmark 20 mg filmdragerade tabletter
Słowacja: Telmark 20 mg filmom obalené tablety
Hiszpania: Telmark 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: TELMARK 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)