Telmisartano Vir 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

TelmisartánVir 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartán Vir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Vir

3. Come prendere Telmisartán Vir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Telmisartán Vir

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Vir e a cosa serve

Telmisartán Vir appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán Vir blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Vir è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un’altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando, in alcuni casi, a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán Vir è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Vir

Non prenda Telmisartán Vir

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere telmisartan anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione) che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Vir:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Telmisartán Vir”.

• se sta assumendo digossina.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di questo medicinale all'inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare danni gravi al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di telmisartan.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Uso di Telmisartán Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ECA, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Telmisartán Vir” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questi effetti come capogiri alzandosi. Consulti il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o pensa di poterlo diventare). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. L'assunzione di telmisartan non è raccomandata alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartán Vir contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Telmisartán Vir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartán Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata di telmisartan è un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Può assumere il telmisartan con o senza cibo. I comprimidi devono essere inghiottiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma questo medicinale ogni giorno finché il medico non le dirà diversamente. Se ritiene che l'effetto del telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un comprimido da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, a volte il medico può consigliarle una dose inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Il telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nel ridurre la pressione arteriosa insieme al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale giornaliera di telmisartan è un comprimido da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Vir del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Telmisartán Vir

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Telmisartán Vir

Non smetta di assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Potrebbe essere necessario assumere farmaci per l'ipertensione arteriosa per il resto della vita. Se smette di assumere il telmisartan, la pressione sanguigna tornerà al livello che aveva prima del trattamento entro pochi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono risultare fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), perdita di conoscenza (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, prurito, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (compreso scompenso renale acuto), dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, compreso esito fatale), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione da farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell'emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un evento casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TelmisartánVir

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono idrossido di sodio, povidone (K25), meglumina, lattosio monoidrato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol-400, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Vir 80 mg sono compresse rivestite con film, gialle, di forma capsulare, con impresso "80" su un lato e "T" sull'altro.

Telmisartán Vir 80 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsabile della produzione

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b,

Praga 4, CZ-140 78

Repubblica Ceca

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https: www.aemps.gob.es ”