Telmisartan Vir 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan Vir 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartan Vir i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Vir

3. Jak stosować Telmisartan Vir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Telmisartan Vir

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán Vir i do czego jest stosowany

Telmisartán Vir należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartán VIR blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Telmisartán Vir stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Vir stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy są narażeni na cukrzycę. Lekarz poinformuje, czy istnieje u Państwa wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Vir

Nie przyjmuj Telmisartan Vir

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania telmisartanu również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie doświadczasz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Choroby wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartan Vir:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Vir”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lity, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędne potasu, inhibitory ACE, blokerów receptorów angiotensyny II, NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Telmisartan Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NSAID-ów (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w nadciśnieniu lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś odstawiła telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od 3. miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać niepożądanych działań, takich jak omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Telmisartan Vir zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, standardowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Vir niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán Vir

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Może się okazać, że leki na nadciśnienie tętnicze będą musiały być przyjmowane przez resztę życia. Jeśli przestaniesz przyjmować telmisartan, Twoje ciśnienie krwi powróci do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu kilku dni.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie, ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (syncope), uczucie utraty równowagi (wiry), zwolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżenie ciśnienia krwi), obniżenie poziomu cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wykwity (urticaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, obniżenie stężenia sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłoszono przypadki obrzęku jelit, objawiającego się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być zbieg okoliczności lub skutkiem mechanizmu obecnie nieznanego.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartán Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TelmisartánVir

Substancją czynną jest telmisartan. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, povidon (K25), meglumina, laktoza jednowodna, crospovidon, żelazo żółte (E172), stearynian magnezu.

Ponadto powłoka zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol-400, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartán Vir 80 mg to żółte, powlekane tabletki o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „80” wygrawerowanym po jednej stronie i „T” po drugiej.

Telmisartán Vir 80 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A
C/Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Producent

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b,
Prague 4, CZ-140 78
Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https: www.aemps.gob.es ”