Телмісартан Вір 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Вір 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Телмісартану Вір

3. Як приймати Телмісартан Вір

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Телмісартану Вір

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують

Телмісартан Вір належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан Вір блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Вір застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не спричинений іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або втрати зору. Перед розвитком таких ускладнень зазвичай не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Вір також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Вір

Не приймайте Телмісартан Вір

• якщо ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому телмісартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас є будь-який із зазначених випадків, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому телмісартану.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед початком прийому телмісартану, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Захворювання серця.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води організмом) або дефіцит солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• Підвищений рівень калію у крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Телмісартану Вір:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Вір».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви проходите операцію або анестезію, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому телмісартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Телмісартану Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, якщо їх приймають разом із телмісартаном:

• Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах разом із телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води організмом і зниження артеріального тиску (гіпотензію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Вір» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Не рекомендується застосовувати телмісартан Вір матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або відчуття оберту (запаморочення), при прийомі телмісартану. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан Вір містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмісартан Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза телмісартану — один компримент на добу. Намагайтеся приймати компримент щодня о тій самій годині. Телмісартан можна приймати незалежно від їжі. Комприменти потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить один компримент 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порадити меншу дозу 20 мг або більшу дозу 80 мг. Телмісартан також можна застосовувати разом із діуретиками, наприклад гідрохлоротіазидом, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску.

Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза телмісартану становить один компримент 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Вір, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта, зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли компримент одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Вір

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Можливо, вам доведеться приймати ліки від підвищеного артеріального тиску протягом усього життя. Якщо ви припините прийом телмісартану, ваш артеріальний тиск повернеться до рівня, який був до початку лікування, протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальним перебігом у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними, але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних подій.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (бессоння), почуття суму (депресія), втрати свідомості (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження високого тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, неприємні відчуття в животі, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, свербіж, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальним перебігом у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висипка (круп'яниця), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, що нагадує грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, зниження рівня натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування аналогічних препаратів.

• Це може бути випадковим збігом або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялися випадки прогресуючої фіброзної зміни легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих змін.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Вір

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти: натрію гідроксид, полівідон (K25), меглумін, лактоза моногідрат, кросповідон, оксид заліза жовтий (E172), стеарат магнію.

Оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол-400, тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Вір 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовті таблетки капсулярної форми, з гравіруванням «80» на одній стороні та «T» — на іншій.

Телмісартан Вір 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках з блистерами, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A
C/Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b,
Prague 4, CZ-140 78
Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025.

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https: www.aemps.gob.es »