Telmisartano Vir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

TelmisartánVir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmisartán Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Vir
3. Come prendere Telmisartán Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Telmisartán Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Vir e a cosa serve

Telmisartan Vir appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è dovuto a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro i limiti normali.

Telmisartan è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di sviluppare diabete. Il medico le comunicherà se lei ha un elevato rischio di incorrere in questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Vir

Non prenda Telmisartán Vir

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere telmisartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo, insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sale dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Vir:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartán Vir”.

• se sta assumendo digossina.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è incinta da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta l’assunzione di telmisartan autonomamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Uso di Telmisartán Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e ridurre la pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartán Vir” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dai narcotici o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questi effetti sotto forma di capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è (o potrebbe essere) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di telmisartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. L’assunzione di telmisartan non è raccomandata alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di vertigine quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán Vir contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Telmisartán Vir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda questo medicinale ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto del telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione sanguigna nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandarle una dose inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Il telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nel ridurre la pressione arteriosa insieme al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartán Vir superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Telmisartán Vir

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Telmisartán Vir

Non smetta di assumere questo medicinale senza aver consultato il medico.

Potrebbe essere necessario che prenda farmaci per l'ipertensione arteriosa per il resto della sua vita. Se interrompe l'assunzione di telmisartan, la sua pressione sanguigna tornerà al livello che aveva prima del trattamento entro pochi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre gli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), ritmo cardiaco lento (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri nell’alzarsi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, prurito, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (compreso scompenso renale acuto), dolore toracico, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca secca, disturbi addominali, alterazione del gusto (disgeusia), funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, compreso esito fatale), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, eruzioni cutanee (orticaria), grave eruzione da farmaco, dolore alle articolazioni (artalgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell'emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un evento casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartán Vir

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, povidone (K25), meglumina, lattosio monoidrato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol-400, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Vir 20 mg è una compressa rivestita con film, gialla, rotonda, con impresso "20" su un lato e "T" sull'altro.

Telmisartán Vir 20 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsabile della produzione

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b,

Praga 4, CZ-140 78

Repubblica Ceca

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025.

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https: www.aemps.gob.es ”